Постмаркетинговое исследование безопасности и эффективности системы CORUS-LX в улучшении результатов поясничного межтелового спондилодеза при лечении дегенеративного заболевания пояснично-крестцового диска. (ILIF)
Постмаркетинговые безопасность и эффективность системы CORUS-LX в улучшении результатов поясничного межтелового спондилодеза для лечения дегенеративного заболевания пояснично-крестцового диска.
Цель данного клинического исследования — оценить безопасность и эффективность CORUS-LX в качестве дополнения к поясничному межтеловому спондилодезу при использовании в сочетании с транспедикулярными винтами и стержневыми конструкциями для лечения дегенеративных заболеваний пояснично-крестцового отдела у пациентов, требующих двухуровневого (L4-S1) поясничного спондилодеза, для лечения симптоматического дегенеративного заболевания пояснично-крестцового диска. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Достигается ли успех сращения в задних отделах на каждом уровне? Отсутствуют ли серьезные нежелательные явления, связанные с устройством? Отсутствуют ли инъекции (стероидные, фасеточных суставов, блокады нервов) или последующие ревизионные операции на оперированных уровнях при симптомах, связанных с болью в спине или ноге?
Исследователи сравнят контрольную группу с группой лечения, чтобы определить, отличаются ли результаты исследования от стандартного минимально инвазивного дополнительного заднего спондилодеза.
Подходящие участники пройдут одно из следующих вмешательств:
- Двухуровневый поясничный межтеловой спондилодез на сегментах L4-L5 и L5-S1 с дополнительным задним спондилодезом, выполненным с использованием системы CORUS-LX, включая фиксацию транспедикулярными винтами и стержнями.
- Двухуровневый поясничный межтеловой спондилодез на сегментах L4-L5 и L5-S1 со стандартным минимально инвазивным дополнительным задним спондилодезом, включая фиксацию транспедикулярными винтами и стержнями.
Участников также попросят прочитать, понять и подписать информированное согласие, посетить скрининговый/базовый визит, пройти операцию по назначенному вмешательству и участвовать в 5 дополнительных визитах исследования, где они заполнят опросники для оценки результатов, сообщаемых пациентами, и стандартных операционных процедур. Эти визиты будут происходить в следующие сроки (исходя из дня операции как дня 0):
- 6 недель
- 3 месяца
- 6 месяцев
- 12 месяцев
- 24 месяца
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследовательское устройство предназначено для предоставления хирургам щадящего ткань решения как для подготовки ложа сращения вокруг фасеточного пространства, так и для стабилизации сустава одновременно с чрескожной фиксацией педикулярными винтами и стержнями. Проведено немного строгих исследований, изучающих задний аспект сращения при циркулярном поясничном спондилодезе. С помощью рандомизированного контролируемого исследования и мультимодального протокола визуализации мы стремимся изучить, существует ли возможность улучшения результатов.
Это рандомизированное контролируемое исследование было разработано для сравнения результатов у пациентов, получавших лечение с межтеловым спондилодезом, включая дополнительный задний спондилодез для лечения дегенеративного пояснично-крестцового заболевания. Для пациентов контрольной группы дополнительный задний спондилодез будет выполняться по стандартному протоколу каждого хирурга для сращения с педикулярными винтами и стержнями. Пациенты экспериментальной группы также получат чрескожную фиксацию педикулярными винтами, но у них также будет подготовлена задняя анатомия для сращения с использованием исследуемого устройства. В обеих группах вся задняя инструментация будет устанавливаться с использованием навигационных технологий. Успех исследования будет определяться как демонстрация статистического превосходства экспериментальной группы над контрольной группой по первичной конечной точке, которой является частота достижения артродеза в задней анатомии. Будут собраны дополнительные данные для изучения взаимосвязей между наблюдаемыми показателями артродеза в задней анатомии и показателями артродеза в межтеловом пространстве, серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством, отказом устройства, последующими хирургическими ревизиями, сообщаемыми пациентами исходами и показателями возвращения к работе, оцениваемыми в течение 24 месяцев. Подходящими участниками будут пациенты с дегенеративным пояснично-крестцовым заболеванием, диагностированным на 2 уровнях между сегментами L4 и S1, которым показано лечение с использованием подхода межтелового спондилодеза, дополненного задним спондилодезом, включая фиксацию педикулярными винтами и стержнями. Основными исключающими факторами будут наличие в анамнезе предшествующей инструментации на исследуемых или смежных уровнях, сросшиеся фасетки или гипертрофия фасеток, препятствующая имплантации устройства, и диагноз остеопороза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matt Jenkins
- Номер телефона: 805-450-4965
- Электронная почта: ILIF@providencemt.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Рекрутинг
- HonorHealth Neurology
-
Контакт:
- Mattie Wheeler, Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 480-534-4525
- Электронная почта: mawheeler@honorhealth.com
-
Главный следователь:
- Abhineet Chowdhary, MD
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Рекрутинг
- Barrow Brain & Spine
-
Главный следователь:
- Bryan Lee, MD
-
Контакт:
- Helen Riahi, Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 480-583-0295
- Электронная почта: hriahi@honorhealth.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- California Spine
-
Контакт:
- Inaara Bhola, Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 323-573-5116
- Электронная почта: inaara@california-spine.com
-
Главный следователь:
- Mohsin Fidai, MD
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- Рекрутинг
- Golden State Orthopedics & Spine
-
Контакт:
- Alaa Khabaza Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: (800) 943-8099
- Электронная почта: alaa.khabaza@goldenstateortho.com
-
Контакт:
- Will Zirl Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: (800) 943-8099
- Электронная почта: wzirl@goldenstateortho.com
-
Главный следователь:
- Sandeep Gidvani, MD
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Рекрутинг
- Orthopaedic Spine Institute
-
Контакт:
- Shanti Badra, Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 630-381-1381
- Электронная почта: ma@osiclinic.com
-
Главный следователь:
- Vivek Mohan, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Hospital for Special Surgery
-
Контакт:
- Catherine Gang Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 212-224-7980
- Электронная почта: gangh@hss.edu
-
Контакт:
- Madison Myers Clinical Research Coordinator
- Электронная почта: myersm@hss.edu
-
Главный следователь:
- James Dowdell, MD
-
Младший исследователь:
- William Zelenty, MD
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Рекрутинг
- Atlantic Brain and Spine
-
Главный следователь:
- Jeffrey Beecher, DO
-
Контакт:
- Bridgette Smith Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 403 (910) 763-3333
- Электронная почта: b.smith@atlanticbrainandspine.com
-
Контакт:
- Amy Castrovinci Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 308 (910) 763-3333
- Электронная почта: a.castrovinci@atlanticbrainandspine.com
-
Младший исследователь:
- Alex Thomas, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Главный следователь:
- David Xu, MD
-
Контакт:
- Allison Reynolds Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 614-814-6768
- Электронная почта: Allison.Reynolds@osumc.edu
-
Контакт:
- Allie Garvin Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 614-688-8304
- Электронная почта: Allison.garvin@osumc.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Еще не набирают
- Olympia Neurological Institute
-
Главный следователь:
- Jordan Amadio, MD
-
Контакт:
- Nguyen Nguyen Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 512-409-9903
- Электронная почта: texas.ini.research@inifoundation.org
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Прекращено
- Spine Physician Institute
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
- Рекрутинг
- American Neurospine Institute
-
Главный следователь:
- Ripul Panchal, MD
-
Контакт:
- Gladcy Mathew, Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 469 989 3768
- Электронная почта: Gladcy.Mathew@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Рекрутинг
- Huntsman Spine
-
Контакт:
- Alex Reedy, Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 1013 801-346-7788
- Электронная почта: areedy@saon.net
-
Главный следователь:
- Kade Huntsman, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет (скелетная зрелость)
Показания к поясничному межтеловому спондилодезу для лечения дегенеративного пояснично-крестцового заболевания на двух смежных уровнях между L4-S1, определяемые следующим:
а) Диагноз радикулопатии поясничного отдела позвоночника с болью, включая как минимум одно из следующих: i) Боль, слабость, онемение или парестезия в ноге и/или ягодице ii) Боль в пояснице iii) Нейрогенная хромота b) Рентгенологически определенная патология (КТ, МРТ, рентген) на уровнях, подлежащих лечению, коррелирующая с основными симптомами, включая как минимум одно из следующих: i) Снижение высоты диска по сравнению с нормальным соседним диском. ii) Дегенеративная нестабильность ≤ 1 степени спондилолистеза (<25% смещения). iii) Рецидивирующая грыжа диска. iv) Центральный и/или фораминальный стеноз.
- Индекс инвалидности Освестри > 40/100 (тяжелая степень инвалидности).
Отсутствие реакции на неоперативное консервативное лечение (покой, тепло, электротерапия, физиотерапия, хиропрактика и/или анальгетики) в течение:
- Как минимум шести недель с момента появления симптомов; или
- Наличие прогрессирующих симптомов или признаков сдавления корешка нерва/спинного мозга, несмотря на продолжающееся неоперативное консервативное лечение.
- Подтвержденная медицинская готовность к операции.
- Физическая и психическая способность и готовность соблюдать Протокол, включая возможность читать и заполнять необходимые формы.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты для наблюдения и требования Протокола.
- Предоставление письменного информированного согласия субъектом.
Критерии исключения:
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует точной рентгенологической оценке любых обработанных позвонков (например, патологическое ожирение).
- Любая анатомия или состояние, делающее задний спондилодез невыполнимым (например, сросшиеся фасетки).
- Наличие, по мнению Исследователя, любого заболевания или состояния, препятствующего точной клинической оценке (например, нервно-мышечные расстройства).
- Активная системная инфекция или инфекция в области операции.
- Планируемое лечение активной системной инфекции, включая ВИЧ или гепатит C.
- Предыдущая травма любого из уровней от L3 до S1, приведшая к значительному повреждению костной или диско-связочной структуры поясничного отдела позвоночника, которое может препятствовать установке устройства.
- Предыдущая инструментальная операция или псевдоартроз на оперируемых или смежных уровнях.
- Показания к ламинэктомии или ее наличие в анамнезе на любом из целевых или смежных уровней.
- Фиксированный или постоянный неврологический дефицит, связанный с целевыми уровнями лечения, который не может быть улучшен хирургическим путем.
- Боль в ноге, ягодицах или спине при отсутствии других симптомов радикулопатии или миелорадикулопатии, оправдывающих необходимость хирургического вмешательства.
- Симптоматическая дегенерация диска, требующая хирургического вмешательства на более или менее чем двух уровнях.
- Диагноз спондилолистеза степени >1.
- Диагноз литического спондилолистеза.
- Диагноз ятрогенного, травматического или диспластического спондилолистеза.
- Врожденные костные и/или аномалии спинного мозга, влияющие на стабильность позвоночника.
- Диагноз болезни Педжета, остеомаляции или любого другого метаболического заболевания костей, кроме остеопении.
- Диагноз остеопороза, определяемый как предыдущий показатель плотности костной ткани по DEXA T-балл ≤ -2,5.
- Активное злокачественное новообразование или история любого инвазивного злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи), если только не проводилось лечение с целью излечения и без клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум пяти лет.
- Наличие неконтролируемого судорожного расстройства.
- Синдром конского хвоста или нейрогенная дисфункция кишечника/мочевого пузыря;
- Применение эпидуральных стероидов в течение 14 дней до операции.
Сопутствующее состояние, требующее ежедневного приема высоких доз пероральных стероидов.
Применение высоких доз стероидов определяется как:
- Ежедневное хроническое применение пероральных стероидов в дозе 5 мг/сут или более (ингаляционные стероиды не являются исключающим фактором).
- Применение краткосрочных (менее 10 дней) пероральных стероидов в суточной дозе более 40 мг в течение одного месяца до исследовательской процедуры.
- Длительное применение (>6 месяцев) опиоидов >120 мг морфинового эквивалента.
- Известная аллергия на титан (Ti).
- Текущий или недавний анамнез (≤1 год до скрининга) злоупотребления психоактивными веществами, потребовавший медицинского лечения.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 3 лет с момента скрининга.
- Участие в качестве субъекта в любых других клинических исследованиях с медицинскими изделиями или лекарственными средствами в последние 30 дней до операции.
- Ожидающий рассмотрения личный судебный иск, связанный с травмой позвоночника (компенсация работникам не является исключающим фактором).
- Планируемое или потенциальное переезд на расстояние более 50 миль, которое может помешать завершению контрольных обследований.
- Психическое заболевание или принадлежность к уязвимой группе населения, как определено исследователем (например, заключенный или лицо с нарушением развития), что может повлиять на способность давать информированное согласие или соблюдать требования наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная методика дополнительного заднего спондилодеза
Двухуровневое межтеловое спондилодезное сращение на сегментах L4-L5 и L5-S1 со стандартным дополнительным задним спондилодезом, включая фиксацию педикулярными винтами и стержнями.
|
Двухуровневое межтеловое спондилодезирование поясничного отдела на сегментах L4-L5 и L5-S1 со стандартным минимально инвазивным дополнительным задним спондилодезом, включая транспедикулярную фиксацию винтами и стержнями.
|
|
Экспериментальный: Дополнительный задний спондилодез с использованием исследуемого устройства
Двухуровневое поясничное межтеловое спондилодезное соединение на сегментах L4-L5 и L5-S1 с дополнительным задним спондилодезом, выполненным с использованием исследуемого устройства, включая фиксацию педикулярными винтами и стержнями.
|
Двухуровневое поясничное межтеловое спондилодезное сращение на сегментах L4-L5 и L5-S1 с дополнительным задним спондилодезом, выполненное с использованием исследуемого устройства, включая фиксацию педикулярными винтами и стержнями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с успешным сращением в заднем отделе позвоночника на каждом уровне лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Отдельный субъект считается успешным в плане слияния, если имеются доказательства образования трабекулярной костной ткани, соединяющей задние анатомические структуры на обоих индексных уровнях, определенные с помощью тонкосрезовой КТ и оцененные сторонней основной лабораторией визуализации.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Доля участников без серьезных нежелательных явлений с определенной связью с лечебными устройствами (межтеловыми или задними устройствами).
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Серьезность и связь каждого нежелательного явления будут оценены комитетом по клиническим событиям.
Участник будет считаться случаем неудачи по первичной конечной точке, если комитет определит, что нежелательное явление является серьезным и имеет отношение к любому из устройств, используемых в процедуре, включая как межтеловые, так и задние устройства.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Доля участников, не требующих инъекций (стероидов, фасеточных суставов, нервных блокад) или последующих ревизионных операций на индексированных уровнях по поводу симптомов, связанных с болью в спине или ноге.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Пациент будет считаться достигшим первичной конечной точки, если ему потребуются инъекции или повторная ревизионная операция для лечения новых или рецидивирующих симптомов боли в спине или ноге после первоначальной операции.
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с наличием межтелового костного мостика.
Временное ограничение: 12-месячный визит
|
Отдельный субъект считается успешным, если имеются признаки формирования мостовидной трабекулярной кости через межтеловое пространство, выявленные на обоих индексных уровнях с использованием тонкосрезовой КТ и оцененные сторонней центральной визуализационной лабораторией.
|
12-месячный визит
|
|
Различия в среднем сегментарном диапазоне движений обработанных уровней
Временное ограничение: 12-месячный визит
|
Диапазон движения для каждого из двух обработанных уровней будет измеряться независимой центральной лабораторией визуализации.
|
12-месячный визит
|
|
Различия в среднем изменении высоты диска обработанных уровней
Временное ограничение: Визит через 12 месяцев
|
Изменение высоты диска для каждого из двух леченных уровней будет измеряться между визитами на 6-й неделе и 12 месяцев сторонней основной визуализирующей лабораторией.
|
Визит через 12 месяцев
|
|
Доля участников, свободных от инъекций (стероидные, фасеточные суставы, блокада нервов) или последующих ревизионных операций на леченых уровнях по поводу симптомов, связанных с болью в спине или ноге.
Временное ограничение: до визита через 24 месяца
|
Субъект будет считаться неудачей для этой конечной точки, если ему потребуются инъекции или последующая ревизионная операция для лечения новых или рецидивирующих симптомов боли в спине или ноге после его индексированной операции.
|
до визита через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Matt Jenkins, Providence Medical Technology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PMT0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .