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CORUS-LX系统在改善退行性腰骶椎间盘疾病治疗中腰椎椎间融合效果方面的上市后安全性与有效性 (ILIF)

2026年9月15日 更新者：Providence Medical Technology, Inc.

CORUS-LX系统改善腰椎椎间融合疗效治疗退行性腰骶椎间盘疾病的上市后安全性与有效性

本临床试验旨在评估CORUS-LX系统作为腰椎椎间融合术辅助器械，与椎弓根螺钉棒系统联合使用时，治疗需行双节段（L4-S1）腰椎融合的腰骶退行性疾病患者的安全性和有效性。 本研究主要探讨以下问题：

各治疗节段后路解剖结构是否实现融合成功？ 是否未发生与器械相关的严重不良事件？ 是否未因腰腿疼痛症状在目标节段进行注射治疗（类固醇、小关节、神经阻滞）或再次翻修手术？

研究人员将通过对照组与治疗组的比较，验证研究结果是否优于标准微创辅助后路融合术。

符合资格的受试者将接受以下干预措施之一：

  • 在L4-L5和L5-S1节段行双节段腰椎椎间融合术，并使用CORUS-LX系统进行辅助后路融合，包括椎弓根螺钉棒固定。
  • 在L4-L5和L5-S1节段行双节段腰椎椎间融合术，并采用标准微创辅助后路融合术，包括椎弓根螺钉棒固定。

受试者还需阅读、理解并签署知情同意书，参加筛选/基线访视，接受指定干预手术，并参与5次额外研究访视。在这些访视中，受试者将完成患者报告结局量表和社会经济状况评估程序。 访视将按以下时间间隔进行（以手术日为第0天）：

  • 6周
  • 3个月
  • 6个月
  • 12个月
  • 24个月

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究设备旨在为外科医生提供一种保留组织的解决方案，既可在椎间关节周围准备融合床，又可与经皮椎弓根螺钉和棒固定同步稳定关节。 目前关于环形腰椎融合术后方融合方面的严谨研究较少。 通过随机对照试验设计和多模态成像方案，我们旨在探索是否存在改善预后的机会。

这项随机对照试验旨在比较采用椎间融合术（包括辅助后方融合）治疗退行性腰骶疾病的受试者的预后。 对于对照组受试者，辅助后方融合将按照每位外科医生使用椎弓根螺钉和棒进行融合的标准方案进行。 治疗组受试者也将接受经皮椎弓根螺钉固定，但还将使用研究设备准备后方解剖结构以进行融合。 两组中，所有后方内固定物都将使用导航技术放置。 研究成功将定义为治疗组在主要终点方面相对于对照组显示出统计学优势，主要终点是后方解剖结构实现关节融合的发生率。 将收集更多相关数据，以探讨后方解剖结构观察到的关节融合率与椎间隙关节融合率、严重器械相关不良事件、器械故障、后续手术翻修、患者报告结局以及24个月内评估的复工措施之间的关系。 符合条件的受试者将是那些在L4至S1节段间2个水平诊断为退行性腰骶疾病的患者，这些患者适合采用椎间融合方法并辅以后方融合（包括椎弓根螺钉和棒固定）进行治疗。 主要排除因素包括目标节段或邻近节段既往有内固定史、关节突融合或关节突肥大导致无法植入设备，以及骨质疏松症诊断。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • 招聘中
        • HonorHealth Neurology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abhineet Chowdhary, MD
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • 招聘中
        • Barrow Brain & Spine
        • 首席研究员：
          • Bryan Lee, MD
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • California Spine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohsin Fidai, MD
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • 招聘中
        • Golden State Orthopedics & Spine
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandeep Gidvani, MD
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • 招聘中
        • Orthopaedic Spine Institute
        • 接触：
          • Shanti Badra, Clinical Research Coordinator
          • 电话号码：630-381-1381
          • 邮箱：ma@osiclinic.com
        • 首席研究员：
          • Vivek Mohan, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Hospital for Special Surgery
        • 接触：
          • Catherine Gang Clinical Research Coordinator
          • 电话号码：212-224-7980
          • 邮箱：gangh@hss.edu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Dowdell, MD
        • 副研究员：
          • William Zelenty, MD
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • 招聘中
        • Atlantic Brain and Spine
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Beecher, DO
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Alex Thomas, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University
        • 首席研究员：
          • David Xu, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • 尚未招聘
        • Olympia Neurological Institute
        • 首席研究员：
          • Jordan Amadio, MD
        • 接触：
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • 终止
        • Spine Physician Institute
      • Frisco、Texas、美国、75033
        • 招聘中
        • American Neurospine Institute
        • 首席研究员：
          • Ripul Panchal, MD
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • 招聘中
        • Huntsman Spine
        • 接触：
          • Alex Reedy, Clinical Research Coordinator
          • 电话号码：1013 801-346-7788
          • 邮箱：areedy@saon.net
        • 首席研究员：
          • Kade Huntsman, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-80岁（骨骼发育成熟）

  2. 经以下诊断确定需要进行腰椎间融合术治疗L4-S1之间两个相邻节段的退行性腰骶疾病：

    a) 诊断为腰椎神经根病，伴有疼痛，包括以下至少一项： i) 腿部和/或臀部疼痛、无力、麻木或感觉异常 ii) 腰痛 iii) 神经性跛行 b) 影像学确定的病理改变（CT、MRI、X光片）与主要症状相关，包括以下至少一项： i) 与相邻正常椎间盘相比椎间盘高度降低。 ii) 退行性不稳 ≤1度脊椎滑脱（<25%滑移）。 iii) 复发性椎间盘突出。 iv) 中央和/或椎间孔狭窄。

  3. Oswestry功能障碍指数评分 > 40/100（重度功能障碍）。

  4. 对非手术保守治疗（休息、热疗、电疗、物理治疗、整脊护理和/或镇痛药）无效：

    1. 症状出现后至少六周；或
    2. 尽管持续进行非手术保守治疗，仍存在进行性症状或神经根/脊髓压迫体征。
  5. 经报告确认适合接受手术。
  6. 身心状况能够并愿意遵守研究方案，包括能够阅读并完成所需表格。
  7. 愿意并能够遵守预定的随访安排和研究方案要求。
  8. 受试者提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 任何根据研究者判断会影响任何治疗椎体准确影像学评估的疾病或状况（例如病态肥胖）。
  2. 任何使后路融合治疗不可行的解剖结构或状况（例如关节突融合）。
  3. 根据研究者判断，存在任何会影响准确临床评估的疾病或状况（例如神经肌肉疾病）。
  4. 活动性全身感染或手术部位感染。
  5. 预计需要治疗的活动性全身感染，包括HIV或丙型肝炎。
  6. L3至S1任一节段曾有创伤导致显著骨性或椎间盘韧带腰椎损伤，可能妨碍器械置入。
  7. 手术节段或相邻节段既往有器械手术史或假关节形成。
  8. 需要或曾有目标节段或相邻节段椎板切除史。
  9. 与目标治疗节段相关的固定性或永久性神经功能缺损，无法通过手术改善。
  10. 仅存在腿部、臀部或背部疼痛，无其他神经根病或脊髓神经根病症状证明需要手术干预。
  11. 需要手术干预的症状性椎间盘退变超过或不足两个节段。
  12. 诊断为＞1度脊椎滑脱。
  13. 诊断为溶解性脊椎滑脱。
  14. 诊断为医源性、创伤性或发育不良性脊椎滑脱。
  15. 影响脊柱稳定性的先天性骨性和/或脊髓异常。
  16. 诊断为佩吉特病、骨软化症或除骨量减少外的任何其他代谢性骨病。
  17. 诊断为骨质疏松症，定义为既往DEXA骨密度T值≤-2.5。
  18. 活动性恶性肿瘤或任何侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非以治愈为目的进行治疗且至少五年无恶性肿瘤临床症状或体征。
  19. 患有未控制的癫痫障碍。
  20. 马尾综合征或神经源性肠/膀胱功能障碍；
  21. 术前14天内使用过硬膜外类固醇。

  22. 需要每日大剂量口服类固醇的伴随疾病。

    大剂量类固醇使用定义为：

    1. 每日长期口服类固醇≥5毫克/天（类固醇吸入剂不排除）。
    2. 研究程序前一个月内短期（少于10天）口服类固醇日剂量大于40毫克。
  23. 长期使用（>6个月）阿片类药物＞120毫克吗啡当量。
  24. 已知对钛（Ti）过敏。
  25. 当前或近期（筛选前≤1年）有需要医疗治疗的药物滥用史。
  26. 妊娠、哺乳或计划在筛选后3年内怀孕。
  27. 手术前30天内作为受试者参与过任何其他涉及医疗器械或药物的临床研究。
  28. 有待决的与脊柱损伤相关的个人诉讼（工伤赔偿不排除）。
  29. 预计或可能搬迁超过50英里，可能干扰完成随访检查。
  30. 根据研究者确定存在精神疾病或属于弱势群体（例如囚犯或发育障碍），会影响提供知情同意或遵守随访要求的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准补充性后路融合技术
L4-L5和L5-S1节段双节段腰椎椎间融合术，含标准辅助后路融合术（包括椎弓根螺钉及棒系统内固定）
设备：标准技术辅助后路融合术
两节段腰椎椎间融合术（L4-L5和L5-S1），采用标准微创辅助后路融合术，包括椎弓根螺钉和棒固定。
实验性的：补充性后路融合与本研究器械
L4-L5和L5-S1节段两节段腰椎椎间融合术，使用研究器械进行补充后路融合，包括椎弓根螺钉和棒固定。
设备：使用研究器械进行补充性后路融合术
L4-L5和L5-S1节段的两级腰椎椎间融合术，使用研究器械进行辅助后路融合，包括椎弓根螺钉和棒固定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
各节段治疗后路解剖部位融合成功的受试者比例
大体时间：术后12个月
若通过薄层CT检查并由第三方核心影像实验室评估，确认在后路解剖结构两侧指标节段均有桥接小梁骨形成证据，则认定该受试者为融合成功。
术后12个月
与治疗器械（椎间或后路器械）明确相关的严重不良事件未发生的受试者比例
大体时间：术后12个月
所有不良事件的严重性和相关性将由临床事件委员会裁定。 若委员会判定某不良事件为严重事件且与手术中使用的任何器械（包括椎间融合器和后路固定器械）存在相关性，则该受试者将被视为主要终点失败。
术后12个月
参与者中无需注射（类固醇、小关节注射、神经阻滞）或因腰背或腿部疼痛相关症状在目标节段接受后续翻修手术的比例。
大体时间：术后12个月
若受试者在首次手术后因背痛或腿部疼痛出现新发或复发症状而需要接受注射治疗或后续翻修手术，则视为主要终点失败。
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者中出现椎间桥接骨形成的比例。
大体时间：12个月访视
若通过薄层CT检查并由第三方核心影像实验室评估，在两个目标节段均发现椎间空间内有桥接小梁骨形成证据，则该受试者个体被视为成功。
12个月访视
治疗节段平均活动范围的差异
大体时间：12个月随访
两个治疗节段各自的活动范围将由第三方核心影像实验室进行测量。
12个月随访
治疗节段平均椎间盘高度变化的差异
大体时间：12个月访视
两个治疗节段的椎间盘高度变化将由第三方核心影像实验室在术后6周和12个月访视期间进行测量。
12个月访视
受试者在治疗节段因背痛或腿痛相关症状而无需注射（类固醇、小关节、神经阻滞）或接受后续翻修手术的比例。
大体时间：截至第24个月访视
若受试者在索引手术后因背部或腿部疼痛的新发或复发症状需要接受注射治疗或后续翻修手术，则将被判定为该终点的失败病例。
截至第24个月访视

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Providence Medical Technology, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Matt Jenkins、Providence Medical Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月28日

首次发布 (实际的)

2025年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PMT0004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

是否共享IPD将根据申办方和研究者的逐案审议决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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