Bezpieczeństwo i skuteczność systemu CORUS-LX po wprowadzeniu na rynek w poprawie wyników międzytrzonowego zrostu lędźwiowego w leczeniu zwyrodnieniowej choroby krążka lędźwiowo-krzyżowego. (ILIF)
Bezpieczeństwo i skuteczność systemu CORUS-LX po wprowadzeniu do obrotu w poprawie wyników lędźwiowej fuzji międzytrzonowej w leczeniu zwyrodnieniowej choroby krążka lędźwiowo-krzyżowego.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu CORUS-LX jako uzupełnienia przedniego zrostu międzytrzonowego kręgosłupa lędźwiowego, stosowanego w połączeniu z konstrukcjami śrub i prętów przeznasadowych w leczeniu zwyrodnieniowej choroby lędźwiowo-krzyżowej u pacjentów wymagających dwupoziomowej (L4-S1) fuzji lędźwiowej, w leczeniu objawowej zwyrodnieniowej choroby krążka lędźwiowo-krzyżowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie to:
Czy nastąpił sukces fuzji w leczonej tylnej anatomii każdego poziomu? Czy nie występują poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem? Czy nie ma potrzeby stosowania iniekcji (steroidowych, stawów międzywyrostkowych, blokad nerwów) lub późniejszych operacji rewizyjnych na poziomach wskaźnikowych z powodu objawów związanych z bólem pleców lub nóg?
Badacze porównają grupę kontrolną z grupą leczoną, aby sprawdzić, czy wyniki badań różnią się od standardowej małoinwazyjnej dodatkowej fuzji tylnej.
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą jedną z poniższych interwencji:
- Dwupoziomową fuzję międzytrzonową kręgosłupa lędźwiowego na poziomach L4-L5 i L5-S1, z dodatkową fuzją tylną wykonaną przy użyciu systemu CORUS-LX, w tym stabilizację śrubami i prętami przeznasadowymi.
- Dwupoziomową fuzję międzytrzonową kręgosłupa lędźwiowego na poziomach L4-L5 i L5-S1, ze standardową małoinwazyjną dodatkową fuzją tylną, w tym stabilizację śrubami i prętami przeznasadowymi.
Uczestnicy będą również proszeni o przeczytanie, zrozumienie i podpisanie świadomej zgody, udział w wizycie przesiewowej/bazowej, poddanie się zabiegowi chirurgicznemu dla wyznaczonej interwencji oraz uczestnictwo w 5 dodatkowych wizytach studyjnych, podczas których będą wypełniać ankiety dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów i procedur standardowej opieki klinicznej. Wizyty te będą odbywać się w następujących odstępach czasu (przyjmując dzień operacji jako dzień 0):
- 6 tygodni
- 3 miesiące
- 6 miesięcy
- 12 miesięcy
- 24 miesiące
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Urządzenie badawcze zostało zaprojektowane, aby dostarczyć chirurgom rozwiązanie oszczędzające tkanki zarówno do przygotowania łoża fuzji wokół przestrzeni stawów międzykręgowych, jak i stabilizacji stawu w synchronizacji z przezskórną śrubą i prętem przeznasadowym.
Dotychczas przeprowadzono niewiele rygorystycznych badań dotyczących aspektu tylnej fuzji w obwodowej fuzji lędźwiowej.
Poprzez randomizowane, kontrolowane badanie i wielomodalny protokół obrazowania, zamierzamy zbadać, czy istnieje możliwość poprawy wyników leczenia.
To randomizowane, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu porównania wyników u pacjentów leczonych fuzją międzytrzonową z dodatkową tylną fuzją w leczeniu zwyrodnieniowej choroby lędźwiowo-krzyżowej.
W grupie kontrolnej pacjentów, dodatkowa tylna fuzja będzie wykonywana zgodnie ze standardowym protokołem każdego chirurga dotyczącym fuzji z użyciem śrub i prętów przeznasadowych.
Pacjenci w grupie badanej również otrzymają przezskórną fiksację śrubami przeznasadowymi, ale dodatkowo tylna anatomia zostanie przygotowana do fuzji przy użyciu urządzenia badawczego.
W obu grupach, całe tylne instrumentarium będzie umieszczane z wykorzystaniem technologii nawigacyjnej.
Sukces badania zostanie zdefiniowany jako wykazanie statystycznej wyższości grupy badanej nad grupą kontrolną w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, którym jest częstość osiągnięcia artrodezy w tylnej anatomii.
Dodatkowe dane będą zbierane w celu zbadania związków między obserwowanymi wskaźnikami artrodezy w tylnej anatomii a wskaźnikami artrodezy w przestrzeni międzytrzonowej, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem, awarią urządzenia, kolejnymi rewizjami chirurgicznymi, wynikami zgłaszanymi przez pacjentów oraz miarami powrotu do pracy ocenianymi przez 24 miesiące.
Kwalifikującymi się pacjentami będą osoby ze zdiagnozowaną zwyrodnieniową chorobą lędźwiowo-krzyżową na 2 poziomach między segmentami L4 a S1, które są wskazane do leczenia z wykorzystaniem podejścia fuzji międzytrzonowej uzupełnionej tylną fuzją, w tym fiksacją śrubami i prętami przeznasadowymi.
Główne czynniki wykluczające to historia wcześniejszej instrumentacji na poziomach wskaźnikowych lub sąsiednich, zrośnięte stawy międzykręgowe lub przerost stawów międzykręgowych uniemożliwiający implantację urządzenia oraz diagnoza osteoporozy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erik M Summerside, PhD
- Numer telefonu: (415) 923-9376
- E-mail: ILIF@providencemt.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Rekrutacyjny
- HonorHealth Neurology
-
Kontakt:
- Mattie Wheeler, Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 480-534-4525
- E-mail: mawheeler@honorhealth.com
-
Główny śledczy:
- Abhineet Chowdhary, MD
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Rekrutacyjny
- Barrow Brain & Spine
-
Kontakt:
- Jamie Bailey, Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 480-583-0550
- E-mail: jabailey@honorhealth.com
-
Główny śledczy:
- Bryan Lee, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- California Spine
-
Kontakt:
- Inaara Bhola, Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 323-573-5116
- E-mail: inaara@california-spine.com
-
Główny śledczy:
- Mohsin Fidai, MD
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- Rekrutacyjny
- Golden State Orthopedics & Spine
-
Kontakt:
- Alaa Khabaza Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: (800) 943-8099
- E-mail: alaa.khabaza@goldenstateortho.com
-
Kontakt:
- Will Zirl Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: (800) 943-8099
- E-mail: wzirl@goldenstateortho.com
-
Główny śledczy:
- Sandeep Gidvani, MD
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Rekrutacyjny
- Orthopaedic Spine Institute
-
Kontakt:
- Shanti Badra, Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 630-381-1381
- E-mail: ma@osiclinic.com
-
Główny śledczy:
- Vivek Mohan, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Jeszcze nie rekrutacja
- Olympia Neurological Institute
-
Główny śledczy:
- Jordan Amadio, MD
-
Kontakt:
- Nguyen Nguyen Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 512-409-9903
- E-mail: texas.ini.research@inifoundation.org
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Zawieszony
- Spine Physician Institute
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
- Jeszcze nie rekrutacja
- American Neurospine Institute
-
Główny śledczy:
- Ripul Panchal, MD
-
Kontakt:
- Gladcy Mathew, Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 469 989 3768
- E-mail: Gladcy.Mathew@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Rekrutacyjny
- Huntsman Spine
-
Kontakt:
- Alex Reedy, Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 1013 801-346-7788
- E-mail: areedy@saon.net
-
Główny śledczy:
- Kade Huntsman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat (dojrzałość szkieletowa)
Wskazanie do międzytrzonowego zrostu lędźwiowego w leczeniu zwyrodnieniowej choroby lędźwiowo-krzyżowej na dwóch sąsiadujących poziomach krążka międzykręgowego między L4-S1, ustalone na podstawie:
a) Rozpoznania korzeniowego bólu kręgosłupa lędźwiowego, z bólem, w tym co najmniej jednym z następujących: i) Ból nogi i/lub pośladka, osłabienie, drętwienie lub parestezje ii) Ból dolnej części pleców iii) Neurogenne chromanie przestankowe b) Patologia stwierdzona radiologicznie (TK, MRI, RTG) na poziomach poddawanych leczeniu korelująca z głównymi objawami, w tym co najmniej jedną z następujących: i) Zmniejszona wysokość krążka w porównaniu z normalnym sąsiednim krążkiem. ii) Zwykłe zwyrodnieniowe kręgozmyk o stopniu ≤ 1 (<25% przesunięcia). iii) Nawracająca przepuklina krążka. iv) Zwężenie centralne i/lub otworowe.
- Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry > 40/100 (ciężka niepełnosprawność).
Brak odpowiedzi na leczenie nieoperacyjne, zachowawcze (odpoczynek, ciepło, elektroterapia, fizjoterapia, opieka chiropraktyczna i/lub leki przeciwbólowe) przez:
- Co najmniej sześć tygodni od początku objawów; lub
- Występowanie postępujących objawów lub oznak ucisku korzenia nerwu/rdzenia kręgowego pomimo kontynuacji leczenia zachowawczego.
- Zgłoszono, że pacjent został zakwalifikowany medycznie do zabiegu operacyjnego.
- Fizycznie i psychicznie zdolny i chętny do przestrzegania Protokołu, w tym umiejętność czytania i wypełniania wymaganych formularzy
- Chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych i wymagań Protokołu.
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba lub stan, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby dokładną ocenę radiologiczną jakiegokolwiek leczonego kręgu (np. otylość patologiczna).
- Jakakolwiek anatomia lub stan, który uniemożliwia leczenie z zastosowaniem tylnego zrostu (np. zrośnięte stawy międzywyrostkowe).
- Posiada, zdaniem Badacza, jakąkolwiek chorobę lub stan, który uniemożliwiłby dokładną ocenę kliniczną (np. zaburzenia nerwowo-mięśniowe).
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operowanym.
- Planowane leczenie aktywnej infekcji ogólnoustrojowej, w tym HIV lub WZW typu C.
- Wcześniejszy uraz na którymkolwiek z poziomów od L3 do S1 skutkujący znacznym uszkodzeniem kostnym lub dysko-więzadłowym kręgosłupa lędźwiowego, które może uniemożliwić umieszczenie urządzenia.
- Wcześniejsza operacja z użyciem implantów lub rzekomy staw w miejscu operowanym lub na poziomach sąsiednich.
- Wskazanie do lub wywiad w kierunku laminectomii na którymkolwiek z poziomów objętych leczeniem lub poziomach sąsiednich
- Utrwalony lub trwały deficyt neurologiczny związany z docelowymi poziomami leczenia, którego nie można poprawić chirurgicznie
- Ból nogi, pośladków lub pleców w braku innych objawów korzeniowych lub mielokorzeniowych uzasadniających potrzebę interwencji chirurgicznej.
- Objawowe zwyrodnienie krążka wymagające interwencji chirurgicznej na więcej lub mniej niż dwóch poziomach.
- Rozpoznanie kręgozmyku o stopniu >1.
- Rozpoznanie kręgozmyku lytycznego
- Rozpoznanie kręgozmyku jatrogennego, pourazowego lub dysplastycznego
- Wrodzone nieprawidłowości kostne i/lub rdzenia kręgowego wpływające na stabilność kręgosłupa.
- Rozpoznanie choroby Pageta, osteomalacji lub jakiejkolwiek innej metabolicznej choroby kości innej niż osteopenia.
- Rozpoznanie osteoporozy, zdefiniowanej jako poprzedni wynik gęstości kości w badaniu DEXA T-score ≤ -2,5.
- Aktywny nowotwór złośliwy lub wywiad jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że leczonego z intencją wyleczenia i bez klinicznych objawów lub oznak nowotworu przez co najmniej pięć lat.
- Ma niekontrolowane zaburzenia napadowe.
- Zespół ogona końskiego lub neurogenna dysfunkcja jelit/pęcherza moczowego;
- Stosowanie steroidów doodbytniczych w ciągu 14 dni przed operacją.
Współistniejący stan wymagający codziennego, wysokodawkowego stosowania doustnych steroidów.
Stosowanie wysokich dawek steroidów definiuje się jako:
- Codzienne, przewlekłe stosowanie doustnych steroidów w dawce 5 mg/dzień lub większej (inhalatory steroidowe nie są wykluczające).
- Stosowanie krótkoterminowych (mniej niż 10 dni) doustnych steroidów w dawce dobowej większej niż 40 mg w ciągu jednego miesiąca od procedury badawczej.
- Długotrwałe stosowanie (>6 miesięcy) opioidów >120 mg ekwiwalentu morfiny.
- Znana alergia na tytan (Ti)
- Aktualna lub niedawna historia (≤1 rok przed badaniem przesiewowym) nadużywania substancji, która wymagała leczenia medycznego.
- Jest w ciąży, karmi piersią lub jest zainteresowana zajściem w ciążę w ciągu najbliższych 3 lat od czasu badania przesiewowego.
- Udział jako pacjent w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych dotyczących wyrobów medycznych lub leków w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją
- Trwający proces sądowy dotyczący urazu kręgosłupa (odszkodowanie pracownicze nie jest wykluczające).
- Planowane lub potencjalne przeprowadzka na odległość większą niż 50 mil, która może zakłócić ukończenie badań kontrolnych.
- Choroba psychiczna lub przynależność do populacji wrażliwej, zgodnie z oceną badacza (np. więzień lub osoba z niepełnosprawnością rozwojową), która mogłaby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa Technika Dopełniającej Fuzji Tylnej
Dwupoziomowa międzytrzonowa fuzja lędźwiowa na segmentach L4-L5 i L5-S1, ze standardowym uzupełniającym zespoleniem tylnym obejmującym stabilizację śrubami i prętami pedikularnymi.
|
Dwupoziomowa międzytrzonowa fuzja lędźwiowa na poziomach L4-L5 i L5-S1, ze standardową minimalnie inwazyjną dodatkową fuzją tylną obejmującą stabilizację śrubami i prętami przeznasadowymi.
|
|
Eksperymentalny: Dodatkowa fuzja tylna z urządzeniem badawczym
Dwupoziomowa międzytrzonowa fuzja lędźwiowa na poziomach L4-L5 i L5-S1, z dodatkową tylną fuzją wykonaną przy użyciu urządzenia badawczego, w tym stabilizacja śrubami i prętami przezkorzeniowymi.
|
Dwupoziomowa międzytrzonowa fuzja lędźwiowa na poziomach L4-L5 i L5-S1, z dodatkową tylną fuzją wykonaną przy użyciu urządzenia badawczego, obejmująca stabilizację za pomocą śrub i prętów pedikularnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z sukcesem fuzji w leczonej tylnej części anatomii każdego poziomu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Pojedynczy podmiot jest uznawany za przypadek udanej fuzji, jeżeli stwierdzono obecność mostkującej kości beleczkowej w tylnej części anatomii na obu badanych poziomach, co zostało określone za pomocą tomografii komputerowej z cienkimi warstwami i ocenione przez zewnętrzne laboratorium obrazowania rdzenia.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników bez poważnych zdarzeń niepożądanych o udowodnionym związku z urządzeniami leczniczymi (urządzeniami międzytrzonowymi lub tylnymi).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Powagę i związek każdego zdarzenia niepożądanego będzie oceniał komitet ds. zdarzeń klinicznych.
Pacjent będzie uznawany za przypadek niepowodzenia pierwszorzędowego punktu końcowego, jeśli komitet ustali, że zdarzenie niepożądane jest poważne i ma związek z którymkolwiek z urządzeń użytych w procedurze, w tym zarówno z urządzeniami międzytrzonowymi, jak i tylnymi.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników wolnych od iniekcji (sterydowych, stawów międzywyrostkowych, blokad nerwów) lub kolejnych operacji rewizyjnych na poziomach wskaźnikowych z powodu objawów związanych z bólem pleców lub nóg.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Uczestnik zostanie uznany za przypadek niepowodzenia pod względem punktu końcowego, jeśli będzie wymagał zastrzyków lub kolejnej operacji rewizyjnej w celu leczenia nowych lub nawracających objawów bólu pleców lub nóg po swojej operacji wskaźnikowej.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z obecnością mostu kostnego międzytrzonowego.
Ramy czasowe: wizyta po 12 miesiącach
|
Pojedynczy podmiot jest uznawany za przypadek sukcesu, jeśli istnieją dowody na istnienie mostkującej kości beleczkowej w przestrzeni międzytrzonowej zidentyfikowanej na obydwu poziomach indeksowych, określone za pomocą cienkowarstwowej TK i ocenione przez zewnętrzne laboratorium obrazowania rdzeniowego.
|
wizyta po 12 miesiącach
|
|
Różnice w średnim zakresie ruchu segmentalnego leczonych poziomów
Ramy czasowe: wizyta po 12 miesiącach
|
Zakres ruchu dla każdego z dwóch leczonych poziomów będzie mierzony przez zewnętrzne laboratorium obrazowania rdzenia.
|
wizyta po 12 miesiącach
|
|
Różnice w średniej zmianie wysokości dysku w leczonych segmentach
Ramy czasowe: wizyta po 12 miesiącach
|
Zmiana wysokości dysku dla każdego z dwóch leczonych poziomów będzie mierzona pomiędzy wizytami w 6. tygodniu i 12. miesiącu przez zewnętrzne laboratorium obrazowania rdzeniowego.
|
wizyta po 12 miesiącach
|
|
Odsetek uczestników bez konieczności podawania zastrzyków (sterydowych, stawów międzywyrostkowych, blokad nerwów) lub późniejszej operacji rewizyjnej na leczonych poziomach z powodu objawów związanych z bólem pleców lub nóg.
Ramy czasowe: do wizyty w 24. miesiącu
|
Pacjent zostanie uznany za przypadek niepowodzenia dla tego punktu końcowego, jeśli będzie wymagał zastrzyków lub kolejnej operacji rewizyjnej w celu leczenia nowych lub nawracających objawów bólu pleców lub nóg po operacji wskaźnikowej.
|
do wizyty w 24. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erik M Summerside, PhD, Providence Medical Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMT0004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .