시판 후 CORUS-LX 시스템의 퇴행성 요천추 디스크 질환 치료를 위한 요추 체간 유합 결과 개선에서의 안전성 및 유효성 (ILIF)
CORUS-LX 시스템의 시판 후 안전성 및 요천추 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 요추 체간 유합술 결과 개선 효과
이 임상 시험의 목적은 2개 수준(L4-S1)의 요추 유합술이 필요한 환자에서 증상성 퇴행성 요천추 디스크 질환 치료를 위해 척추경 나사못 및 로드 구축물과 함께 사용될 때, CORUS-LX가 요추 체간 유합술에 대한 보조 치료제로서의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 주요 해답을 구하고자 하는 질문들은 다음과 같습니다:
각 수준의 치료된 후부 해부학적 구조에서 유합 성공이 있는가? 주요 장치 관련 부작용 사건이 없는가? 등 또는 다리 통증과 관련된 증상으로 인한 지표 수준에서 주사(스테로이드, 관절면, 신경 차단) 또는 후속 재수술이 없는가?
연구자들은 대조군과 치료군을 비교하여 연구 결과가 표준 최소 침습적 보조 후부 유합술과 차이가 있는지 확인할 것입니다.
적격 참가자들은 아래 중 하나의 중재 시술을 받게 됩니다:
- L4-L5 및 L5-S1 분절에서의 2수준 요추 체간 유합술, CORUS-LX 시스템을 사용한 보조 후부 유합술(척추경 나사못 및 로드 고정 포함) 수행.
- L4-L5 및 L5-S1 분절에서의 2수준 요추 체간 유합술, 표준 최소 침습적 보조 후부 유합술(척추경 나사못 및 로드 고정 포함) 수행.
참가자들은 또한 동의서를 읽고 이해하고 서명하며, 선별/기준 방문에 참석하고, 지정된 중재 시술을 위한 수술을 받고, 환자 보고 결과 및 표준 치료 절차를 위한 설문지를 작성할 5번의 추가 연구 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 방문들은 아래 간격으로 진행됩니다(수술일을 0일 기준):
- 6주
- 3개월
- 6개월
- 12개월
- 24개월
연구 개요
상세 설명
이 연구 장치는 추간 관절 공간 주위의 유합 침대를 준비하고 경피적 척추경 나사못 및 봉 고정과 동기화하여 관절을 안정화시키는 조직 보존 솔루션을 외과의사에게 제공하도록 설계되었습니다. 원주 요추 유합의 후방 유합 측면을 살펴본 엄격한 연구는 거의 없었습니다. 무작위 대조 시험 설계와 다중 영상 프로토콜을 통해, 우리는 개선된 결과를 얻을 수 있는 가능성이 있는지 탐구하고자 합니다.
이 무작위 대조 시험은 퇴행성 요천추 질환 치료를 위해 후방 유합을 보조적으로 포함하는 체간간 유합으로 치료받은 환자들의 결과를 비교하기 위해 설계되었습니다. 대조군 환자의 경우, 각 외과의사의 척추경 나사못 및 봉을 이용한 표준 유합 프로토콜에 따라 보조 후방 유합이 수행됩니다. 치료군 환자들도 경피적 척추경 나사못 고정을 받지만, 연구 장치를 사용하여 후방 해부학적 구조가 유합을 위해 준비됩니다. 양 군에서 모든 후방 고정 장치는 네비게이션 기술을 사용하여 배치됩니다. 연구 성공은 1차 평가 항목인 후방 해부학적 구조에서 달성된 관절 유합 발생률에 대해 치료군이 대조군보다 통계적 우월성을 입증하는 것으로 정의됩니다. 후방 해부학적 구조에서 관찰된 관절 유합률과 체간간 공간의 관절 유합률, 심각한 장치 관련 이상 사건, 장치 고장, 후속 수술적 재시술, 환자 보고 결과, 24개월 동안 평가된 업무 복귀 측정값 간의 관계를 탐구하기 위해 추가 관심 데이터가 수집됩니다. 적격 환자는 L4와 S1 분절 사이 2개 수준에서 진단된 퇴행성 요천추 질환이 있으며 척추경 나사못 및 봉 고정을 포함한 후방 유합으로 보조된 체간간 유합 접근법을 사용한 치료가 적응증인 자들입니다. 주요 제외 요인은 해당 수준 또는 인접 수준에서의 이전 고정 장치 이력, 장치 이식을 방해하는 유합된 관절면 또는 관절면 비대, 그리고 골다공증 진단입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erik M Summerside, PhD
- 전화번호: (415) 923-9376
- 이메일: ILIF@providencemt.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- 모병
- HonorHealth Neurology
-
연락하다:
- Mattie Wheeler, Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 480-534-4525
- 이메일: mawheeler@honorhealth.com
-
수석 연구원:
- Abhineet Chowdhary, MD
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- 모병
- Barrow Brain & Spine
-
연락하다:
- Jamie Bailey, Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 480-583-0550
- 이메일: jabailey@honorhealth.com
-
수석 연구원:
- Bryan Lee, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- California Spine
-
연락하다:
- Inaara Bhola, Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 323-573-5116
- 이메일: inaara@california-spine.com
-
수석 연구원:
- Mohsin Fidai, MD
-
Los Gatos, California, 미국, 95032
- 모병
- Golden State Orthopedics & Spine
-
연락하다:
- Alaa Khabaza Clinical Research Coordinator
- 전화번호: (800) 943-8099
- 이메일: alaa.khabaza@goldenstateortho.com
-
연락하다:
- Will Zirl Clinical Research Coordinator
- 전화번호: (800) 943-8099
- 이메일: wzirl@goldenstateortho.com
-
수석 연구원:
- Sandeep Gidvani, MD
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 모병
- Orthopaedic Spine Institute
-
연락하다:
- Shanti Badra, Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 630-381-1381
- 이메일: ma@osiclinic.com
-
수석 연구원:
- Vivek Mohan, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- 아직 모집하지 않음
- Olympia Neurological Institute
-
수석 연구원:
- Jordan Amadio, MD
-
연락하다:
- Nguyen Nguyen Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 512-409-9903
- 이메일: texas.ini.research@inifoundation.org
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- 정지된
- Spine Physician Institute
-
Frisco, Texas, 미국, 75033
- 아직 모집하지 않음
- American Neurospine Institute
-
수석 연구원:
- Ripul Panchal, MD
-
연락하다:
- Gladcy Mathew, Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 469 989 3768
- 이메일: Gladcy.Mathew@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- 모병
- Huntsman Spine
-
연락하다:
- Alex Reedy, Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 1013 801-346-7788
- 이메일: areedy@saon.net
-
수석 연구원:
- Kade Huntsman, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18-80세 (골격 성숙)
다음에 의해 결정된 L4-S1 사이 두 개의 연속 추간판 수준에서 퇴행성 요천추 질환 치료를 위한 요추 체간 유합술 적응증:
a) 요통을 동반한 요추부 방사통 진단, 다음 중 적어도 하나 이상 포함: i) 다리 및/또는 엉덩이 통증, 쇠약, 무감각 또는 감각이상 ii) 요통 iii) 신경성 파행 b) 치료할 수준에서 일차 증상과 관련된 방사선학적으로 확인된 병리(CT, MRI, X-ray), 다음 중 적어도 하나 이상 포함: i) 정상 인접 추간판에 비해 감소된 추간판 높이. ii) 퇴행성 불안정성 ≤ 1등급 척추전방전위증 (<25% 미끄러짐). iii) 재발성 추간판 탈출증. iv) 중앙 및/또는 추간공 협착증.
- 오스웨스트리 장애 지수 점수 > 40/100 (심각한 장애).
비수술적, 보존적 치료(휴식, 온열 요법, 전기 치료, 물리 치료, 척추 지압 및/또는 진통제)에 반응 없음:
- 증상 발현 후 최소 6주간; 또는
- 지속적인 비수술적 보존적 치료에도 불구하고 진행성 증상 또는 신경근/척수 압박 징후 존재.
- 수술 의학적 허가 받은 것으로 보고됨.
- 신체적 및 정신적으로 연구 계획서 준수가 가능하고 willing하며, 필요한 양식 읽기 및 작성 능력 보유
- 예정된 추적 방문 및 연구 계획서 요구사항 준수 willing하고 able함.
- 대상자가 제공한 서면 동의서.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 치료된 척추의 정확한 방사선학적 평가를 방해하는 질병 또는 상태 (예: 병적 비만).
- 후방 유합 치료를 불가능하게 하는 해부학적 구조 또는 상태 (예: 유합된 관절면).
- 연구자의 판단에 따라 정확한 임상 평가를 방해하는 질병 또는 상태 (예: 신경근 장애).
- 활성 전신 감염 또는 수술 부위 감염.
- 활성 전신 감염(HIV 또는 C형 간염 포함)에 대한 예정된 치료.
- 장치 배치를 방해할 수 있는 중요한 골격 또는 추간판-인대 요추 손상을 초래한 L3-S1 수준 중 어느 곳에나 대한 과거 외상.
- 수술 부위 또는 인접 수준에서의 이전 기구 수술 또는 가관절증.
- 대상 또는 인접 수준 중 어느 곳에서나 추궁제거술 적응증 또는 병력.
- 수술로 개선될 수 없는 대상 치료 수준과 관련된 고정 또는 영구 신경학적 결손.
- 방사통 또는 척수방사통의 다른 증상 없이만 나타나는 다리, 엉덩이 또는 등 통증으로 수술적 개입 필요성을 정당화하기 부적합.
- 두 개 이상 또는 미만의 수준에서 수술적 개입이 필요한 증상성 추간판 퇴행증.
- 1등급 초과 척추전방전위증 진단.
- 용해성 척추전방전위증 진단.
- 의인성, 외상성 또는 형성부전성 척추전방전위증 진단.
- 척추 안정성에 영향을 미치는 선천성 골격 및/또는 척수 이상.
- 골감소증을 제외한 페제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 골질환 진단.
- 이전 DEXA 골밀도 T-점수 ≤-2.5로 정의된 골다공증 진단.
- 활성 악성종양 또는 (비흑색종 피부암 제외) 모든 침습적 악성종양 병력, 완치 목적으로 치료받고 최소 5년간 악성종양의 임상적 징후 또는 증상이 없는 경우 제외.
- 조절되지 않는 간질 장애.
- 말초马尾 증후군 또는 신경성 장/방광 기능 장애;
- 수술 14일 이내 경막외 스테로이드 사용.
매일 고용량 경구 스테로이드가 필요한 동반 질환.
고용량 스테로이드 사용 정의:
- 5 mg/일 이상의 매일 만성 경구 스테로이드 사용 (스테로이드 흡입기는 제외되지 않음).
- 연구 시술 1개월 이내 40 mg 초과 일일 용량의 단기(10일 미만) 경구 스테로이드 사용.
- 120 mg 모르핀 동등량 초과 오피오이드 장기 사용(>6개월).
- 티타늄(Ti) 알레르기 알려짐.
- 의학적 치료가 필요한 약물 남용의 현재 또는 최근 병력(선별 시점 기준 ≤1년 이내).
- 임신 중, 수유 중 또는 선별 시점부터 향후 3년 이내 임신 계획.
- 수술 전 30일 이내 의료기기 또는 약물 관련 다른 임상 연구 대상자 참여.
- 척추 손상 관련 계류 중인 개인 소송 (산재 보상은 제외되지 않음).
- 추적 검사 완료를 방해할 수 있는 50마일 이상의 예상 또는 가능한 이주.
- 연구자 판단에 따라 동의능력 또는 추적 요구사항 준수를 저해할 정신 질환 또는 취약 계층 소속(예: 수감자 또는 발달 장애인).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 보조적 후방 유합 표준 기법
두 개의 요추 간체 유합술(L4-L5 및 L5-S1 분절)을 시행하고, 척추경 나사못과 막대 고정을 포함한 표준 보조 후방 유합술을 병행하였습니다.
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L4-L5 및 L5-S1 분절에서의 이중 수준 요추 체간 유합술, 척추경 나사못 및 막대 고정을 포함한 표준 최소 침습적 보조 후방 유합술과 함께.
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실험적: 연구용 기기를 이용한 보충적 후방 유합술
L4-L5 및 L5-S1 분절에서의 2단계 요추 체간 유합술, 연구 장비를 사용하여 수행된 보조 후방 유합술(페디클 나사와 로드 고정 포함)
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L4-L5 및 L5-S1 분절에서 2-레벨 요추 체간 유합술을 시행하고, 연구용 장비를 사용하여 척추경 나사 및 로드 고정을 포함한 보조 후방 유합술을 수행하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 수준의 치료된 후방 해부학적 부위에서 융합 성공을 보인 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월
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개별 대상자는 얇은 절편 CT를 사용하여 결정되고 제3자 핵심 영상 연구소에서 평가된 두 지표 수준 모두에서 확인된 후방 구조를 가로지르는 연결 소주골의 증거가 있을 경우 융합 성공으로 간주됩니다.
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시술 후 12개월
|
|
치료용 기기(체간 간 또는 후방 기기)와 명백한 관련성이 있는 심각한 이상반응이 없는 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월
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각 이상 반응의 심각성과 관계는 임상 사건 위원회에서 평가될 것입니다.
위원회가 심각하고 절차에 사용된 모든 기기(체간 간 및 후방 기기 모두 포함)와 관련이 있다고 판단하는 이상 반응이 발생한 경우 해당 피험자는 1차 종료점 실패로 간주됩니다.
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시술 후 12개월
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지시된 수준에서 등 또는 다리 통증과 관련된 증상에 대해 주사(스테로이드, 극돌기 관절, 신경 차단) 또는 후속 수정 수술이 없는 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월
|
대상자는 지수 수술 후 새로운 또는 재발된 허리 또는 다리 통증 증상을 치료하기 위해 주사 또는 후속 수정 수술이 필요한 경우 1차 종료점 실패로 간주됩니다.
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시술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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<Interbody bridging bone>가 존재하는 참가자의 비율
기간: 12개월 방문
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개별 대상자는 서드파티 핵심 영상 연구소에서 판독한 얇은 절단 컴퓨터단층촬영으로 확인된 두 지표 수준에서 척추체 간 공간을 가로지르는 연결성 소주골의 형성 증거가 있을 경우 성공으로 간주됩니다.
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12개월 방문
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치료받은 부위의 평균 분절 가동 범위 차이
기간: 12개월 방문
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두 치료 수준 각각의 관절 가동 범위는 제3자 핵심 영상 연구소에서 측정됩니다.
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12개월 방문
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치료받은 수준의 디스크 높이 평균 변화 차이
기간: 12개월 방문
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치료받은 두 개의 추간판 각각의 높이 변화는 제3의 핵심 영상 분석 기관에 의해 6주차와 12개월 차 방문 시점 사이에 측정됩니다.
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12개월 방문
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요통 또는 다리 통증과 관련된 증상으로 치료받은 수준에서 주사(스테로이드, 관절면 주사, 신경 차단술)나 이후의 수술 개정이 없는 참가자의 비율
기간: 24개월 방문까지
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대상자는 지수 수술 후 새로운 또는 재발된 허리 또는 다리 통증 증상을 치료하기 위해 주사 또는 후속 재수술이 필요한 경우 이 엔드포인트에 대해 실패로 간주됩니다.
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24개월 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Erik M Summerside, PhD, Providence Medical Technology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PMT0004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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