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Seguridad y Eficacia Postcomercialización del Sistema CORUS-LX en la Mejora de los Resultados de la Fusión Intervertebral Lumbar para el Tratamiento de la Enfermedad Degenerativa del Disco Lumbosacro. (ILIF)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Providence Medical Technology, Inc.

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y efectividad de CORUS-LX como complemento a la fusión intercorporal lumbar, cuando se utiliza en combinación con tornillos pediculares y construcciones de barras para el tratamiento de la enfermedad degenerativa lumbosacra en pacientes que requieren fusión lumbar de 2 niveles (L4-S1), para el tratamiento de la enfermedad degenerativa discal lumbosacra sintomática. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Existe éxito de fusión en la anatomía posterior tratada de cada nivel? ¿Hay ausencia de eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo? ¿Hay ausencia de inyecciones (esteroideas, articulares facetarias, bloqueos nerviosos) o cirugía de revisión posterior en los niveles índice por síntomas relacionados con dolor de espalda o pierna?

Los investigadores compararán un brazo de control con el brazo de tratamiento para ver si los resultados de la investigación varían de la fusión posterior suplementaria mínimamente invasiva estándar.

Los participantes elegibles se someterán a una de las siguientes intervenciones:

  • Fusión intercorporal lumbar de dos niveles en los segmentos L4-L5 y L5-S1, con fusión posterior suplementaria realizada utilizando el Sistema CORUS-LX, incluyendo fijación con tornillos pediculares y barras.
  • Fusión intercorporal lumbar de dos niveles en los segmentos L4-L5 y L5-S1, con fusión posterior suplementaria mínimamente invasiva estándar incluyendo fijación con tornillos pediculares y barras.

También se pedirá a los participantes que lean, comprendan y firmen el consentimiento informado, asistan a una visita de cribado/línea base, se sometan a cirugía para su intervención designada y participen en 5 visitas de estudio adicionales donde completarán encuestas para resultados reportados por el paciente y procedimientos SOC. Estas visitas ocurrirán en los siguientes intervalos (basándose en el día de cirugía como día 0):

  • 6 semanas
  • 3 meses
  • 6 meses
  • 12 meses
  • 24 meses

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo de estudio está diseñado para ofrecer a los cirujanos una solución de preservación tisular tanto para preparar un lecho de fusión alrededor del espacio facetario como para estabilizar la articulación en sincronía con la fijación percutánea de tornillos pediculares y barras. Han existido pocos estudios rigurosos que analicen el aspecto de fusión posterior de la fusión lumbar circunferencial. Mediante un diseño de ensayo controlado aleatorizado y un protocolo de imagen multimodal, nuestro objetivo es explorar si existe la oportunidad de mejorar los resultados.

Este ensayo controlado aleatorizado fue diseñado para comparar los resultados en sujetos tratados con fusión intersomática incluyendo fusión posterior suplementaria para el tratamiento de la enfermedad lumbosacral degenerativa. Para los sujetos del brazo de control, la fusión posterior suplementaria se realizará según el protocolo estándar de fusión de cada cirujano con tornillos pediculares y barras. Los sujetos del brazo de tratamiento también recibirán fijación percutánea de tornillos pediculares, pero además se preparará la anatomía posterior para la fusión utilizando el dispositivo de estudio. En ambos brazos, toda la instrumentación posterior se colocará utilizando tecnología de navegación. El éxito del estudio se definirá como la demostración de superioridad estadística del brazo de tratamiento sobre el brazo de control con respecto al criterio de valoración principal, que es la incidencia de artrodesis lograda en la anatomía posterior. Se recopilarán datos adicionales de interés para explorar las relaciones entre las tasas de artrodesis observadas en la anatomía posterior y las tasas de artrodesis en el espacio intersomático, eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, fallos del dispositivo, revisiones quirúrgicas posteriores, resultados reportados por los pacientes y medidas de retorno al trabajo evaluadas hasta los 24 meses. Los sujetos elegibles serán aquellos con enfermedad lumbosacral degenerativa diagnosticada en 2 niveles entre los segmentos L4 y S1 que estén indicados para tratamiento mediante un enfoque de fusión intersomática complementado con fusión posterior que incluya fijación con tornillos pediculares y barras. Los principales factores de exclusión serán antecedentes de instrumentación previa en los niveles índice o adyacentes, faceta fusionada o hipertrofia facetaria que impida la implantación del dispositivo, y diagnóstico de osteoporosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erik M Summerside, PhD
  • Número de teléfono: (415) 923-9376
  • Correo electrónico: ILIF@providencemt.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Neurology
        • Contacto:
          • Mattie Wheeler, Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 480-534-4525
          • Correo electrónico: mawheeler@honorhealth.com
        • Investigador principal:
          • Abhineet Chowdhary, MD
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Reclutamiento
        • Barrow Brain & Spine
        • Contacto:
          • Jamie Bailey, Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 480-583-0550
          • Correo electrónico: jabailey@honorhealth.com
        • Investigador principal:
          • Bryan Lee, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • California Spine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohsin Fidai, MD
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Reclutamiento
        • Golden State Orthopedics & Spine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Gidvani, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Reclutamiento
        • Orthopaedic Spine Institute
        • Contacto:
          • Shanti Badra, Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 630-381-1381
          • Correo electrónico: ma@osiclinic.com
        • Investigador principal:
          • Vivek Mohan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Aún no reclutando
        • Olympia Neurological Institute
        • Investigador principal:
          • Jordan Amadio, MD
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Suspendido
        • Spine Physician Institute
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
        • Aún no reclutando
        • American Neurospine Institute
        • Investigador principal:
          • Ripul Panchal, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Reclutamiento
        • Huntsman Spine
        • Contacto:
          • Alex Reedy, Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 1013 801-346-7788
          • Correo electrónico: areedy@saon.net
        • Investigador principal:
          • Kade Huntsman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80 años (esqueléticamente maduro)

  2. Indicado para fusión intervertebral lumbar para el tratamiento de enfermedad degenerativa lumbosacra en dos niveles discales contiguos entre L4-S1 según lo determinado por lo siguiente:

    a) Diagnóstico de radiculopatía de la columna lumbar, con dolor, incluyendo al menos uno de los siguientes: i) Dolor en pierna y/o glúteos, debilidad, entumecimiento o parestesia ii) Dolor lumbar iii) Claudicación neurógena b) Patología determinada radiográficamente (TC, RMN, radiografías) en los niveles a tratar que se correlacione con los síntomas primarios incluyendo al menos uno de los siguientes: i) Disminución de la altura discal en comparación con un disco adyacente normal. ii) Inestabilidad degenerativa ≤ espondilolistesis grado 1 (<25% de deslizamiento). iii) Hernia discal recurrente. iv) Estenosis central y/o foraminal.

  3. Puntuación del Índice de Discapacidad de Oswestry > 40/100 (Discapacidad Severa).

  4. No responde a tratamiento conservador no quirúrgico (reposo, calor, electroterapia, fisioterapia, cuidados quiroprácticos y/o analgésicos) durante:

    1. Al menos seis semanas desde el inicio de los síntomas; o
    2. Presencia de síntomas progresivos o signos de compresión de la raíz nerviosa/médula espinal a pesar del tratamiento conservador no quirúrgico continuado.
  5. Informado como médicamente apto para cirugía.
  6. Capaz física y mentalmente y dispuesto a cumplir con el Protocolo, incluyendo la capacidad de leer y completar los formularios requeridos
  7. Dispuesto y capaz de adherirse a las visitas de seguimiento programadas y a los requisitos del Protocolo.
  8. Consentimiento informado por escrito proporcionado por el sujeto.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, impida una evaluación radiográfica precisa de cualquier vértebra tratada (p.ej. obesidad mórbida).
  2. Cualquier anatomía o condición que haga inviable el tratamiento de fusión posterior (p.ej. facetas fusionadas).
  3. Tiene, en opinión del Investigador, cualquier enfermedad o condición que impida una evaluación clínica precisa (p.ej. trastornos neuromusculares).
  4. Infección sistémica activa o infección en el sitio operatorio.
  5. Tratamiento anticipado para infección sistémica activa, incluyendo VIH o Hepatitis C.
  6. Traumatismo previo en cualquiera de los niveles de L3 a S1 que resulte en lesión lumbar ósea o disco-ligamentosa significativa que pueda impedir la colocación del dispositivo.
  7. Cirugía instrumentada previa o pseudoartrosis en los niveles operatorios o adyacentes.
  8. Indicado para o historial de laminectomía en cualquiera de los niveles índice o adyacentes
  9. Déficit neurológico fijo o permanente relacionado con los niveles de tratamiento objetivo que no pueda mejorarse con cirugía
  10. Dolor en pierna, glúteos o espalda en ausencia de otros síntomas de radiculopatía o mielorradiculopatía que justifiquen la necesidad de intervención quirúrgica.
  11. Degeneración discal sintomática que requiera intervención quirúrgica en más o menos de dos niveles.
  12. Diagnóstico de espondilolistesis, grado >1.
  13. Diagnóstico de espondilolistesis lítica
  14. Diagnóstico de espondilolistesis iatrogénica, traumática o displásica
  15. Anomalías óseas congénitas y/o de la médula espinal que afecten la estabilidad espinal.
  16. Diagnóstico de enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica distinta a la osteopenia.
  17. Diagnóstico de osteoporosis, definida como una puntuación T de densidad ósea DEXA previa de ≤-2,5.
  18. Malignidad activa o historial de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que tratada con intención curativa y sin signos o síntomas clínicos de la malignidad durante al menos cinco años.
  19. Tiene un trastorno convulsivo no controlado.
  20. Síndrome de cauda equina o disfunción neurogénica intestinal/vesical;
  21. Uso de esteroides epidurales dentro de los 14 días previos a la cirugía.

  22. Una condición concomitante que requiera esteroides orales diarios en dosis altas.

    El uso de esteroides en dosis altas se define como:

    1. Uso diario crónico de esteroides orales de 5 mg/día o mayor (los inhaladores de esteroides no son excluyentes).
    2. Uso de esteroides orales a corto plazo (menos de 10 días) a una dosis diaria mayor de 40 mg dentro del mes previo al procedimiento del estudio.
  23. Uso a largo plazo (>6 meses) de opioides >120 mg equivalentes de morfina.
  24. Alergia conocida al titanio (Ti)
  25. Historial actual o reciente (≤1 año antes del cribado) de abuso de sustancias que requirió tratamiento médico.
  26. Está embarazada, en período de lactancia o interesada en quedar embarazada dentro de los próximos 3 años desde el momento del cribado.
  27. Participación como sujeto en cualquier otro estudio clínico que involucre dispositivos médicos o fármacos en los últimos 30 días antes de la cirugía
  28. Litigio personal pendiente relacionado con lesión espinal (la compensación laboral no es excluyente).
  29. Reubicación anticipada o potencial mayor de 50 millas que pueda interferir con la finalización de los exámenes de seguimiento.
  30. Una enfermedad mental o pertenece a una población vulnerable, según lo determinado por el investigador (p.ej., prisionero o con discapacidad del desarrollo), que comprometería la capacidad de proporcionar consentimiento informado o el cumplimiento de los requisitos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Técnica Estándar de Fusión Posterior Suplementaria
Fusión intercorporal lumbar de dos niveles en los segmentos L4-L5 y L5-S1, con fusión posterior suplementaria estándar que incluye fijación con tornillos pediculares y barras.
Dispositivo: Fusión Posterior Suplementaria con Técnica Estándar
Fusión intercorporal lumbar de dos niveles en los segmentos L4-L5 y L5-S1, con fusión posterior suplementaria mínimamente invasiva estándar que incluye fijación con tornillos pediculares y barras.
Experimental: Fusión Posterior Suplementaria con Dispositivo de Estudio
Fusión intercorporal lumbar de dos niveles en los segmentos L4-L5 y L5-S1, con fusión posterior complementaria realizada utilizando el dispositivo del estudio, incluyendo fijación con tornillos pediculares y barras.
Dispositivo: Fusión Posterior Suplementaria con Dispositivo de Estudio
Fusión intercorporal lumbar de dos niveles en los segmentos L4-L5 y L5-S1, con fusión posterior complementaria realizada utilizando el Dispositivo de Estudio, incluyendo fijación con tornillos pediculares y barras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con éxito de fusión en la anatomía posterior tratada de cada nivel.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Se considera que un sujeto individual tiene éxito de fusión si hay evidencia de hueso trabecular puente a través de la anatomía posterior identificado en ambos niveles índice determinado mediante tomografía computarizada de cortes finos y evaluado por un laboratorio central de imágenes independiente.
12 meses después del procedimiento
Proporción de participantes sin eventos adversos graves con relación definitiva con los dispositivos de tratamiento (dispositivos intercorporales o posteriores).
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
La gravedad y relación de cada evento adverso será evaluada por un comité de eventos clínicos. Se considerará que un sujeto es un fracaso del criterio de valoración principal si el comité determina que un evento adverso es grave y tiene relación con cualquiera de los dispositivos utilizados en el procedimiento, incluidos tanto los dispositivos intercorporales como los posteriores.
12 meses después del procedimiento
Proporción de participantes libres de inyecciones (esteroideas, de articulación facetaria, bloqueo nervioso) o cirugía de revisión posterior en los niveles índice por síntomas relacionados con dolor lumbar o de piernas.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Se considerará que un sujeto ha alcanzado un criterio de valoración principal de fracaso si requiere inyecciones o una cirugía de revisión posterior para tratar síntomas nuevos o recurrentes de dolor de espalda o de pierna después de su cirugía inicial.
12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con presencia de hueso de fusión intervertebral.
Periodo de tiempo: visita de 12 meses
Se considera que un sujeto individual tiene éxito si hay evidencia de hueso trabecular puenteado a través del espacio intercorporal identificado en ambos niveles índice determinado mediante tomografía computarizada de cortes finos y evaluado por un laboratorio central de imagen independiente.
visita de 12 meses
Diferencias en el rango de movimiento segmentario promedio de los niveles tratados
Periodo de tiempo: visita de 12 meses
El rango de movimiento de cada uno de los dos niveles tratados será medido por un laboratorio de imágenes central de terceros.
visita de 12 meses
Diferencias en el cambio promedio de la altura del disco de los niveles tratados
Periodo de tiempo: visita de 12 meses
El cambio en la altura del disco para cada uno de los dos niveles tratados será medido entre las visitas de la semana 6 y los 12 meses por un laboratorio de imagen central de terceros.
visita de 12 meses
Proporción de participantes libres de inyecciones (esteroides, articulaciones facetarias, bloqueos nerviosos) o de cirugías de revisión posteriores en los niveles tratados por síntomas relacionados con dolor de espalda o piernas.
Periodo de tiempo: hasta la visita de 24 meses
Se considerará que un sujeto es un fracaso para este criterio de valoración si requiere inyecciones o una cirugía de revisión posterior para tratar síntomas nuevos o recurrentes de dolor de espalda o pierna después de su cirugía inicial.
hasta la visita de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Providence Medical Technology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Erik M Summerside, PhD, Providence Medical Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PMT0004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las decisiones de compartir los DIP se tomarán caso por caso tras la consideración del Promotor y los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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