Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-markt Veiligheid en Effectiviteit van het CORUS-LX Systeem bij het Verbeteren van Lumbale Interbody Fusie-uitkomsten voor de Behandeling van Degeneratieve Lumbosacrale Discusziekte. (ILIF)

15 september 2026 bijgewerkt door: Providence Medical Technology, Inc.

Post-markt Veiligheid en Effectiviteit van het CORUS-LX Systeem bij het Verbeteren van Lumbale Interbody Fusie-Resultaten voor de Behandeling van Degeneratieve Lumbosacrale Schijfziekte.

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van CORUS-LX als aanvulling op lumbale interbody fusie, wanneer gebruikt in combinatie met pedicelschroef- en stangconstructies voor de behandeling van lumbosacrale degeneratieve ziekte bij patiënten die een 2-niveau (L4-S1) lumbale fusie nodig hebben, voor de behandeling van symptomatische degeneratieve lumbosacrale discusziekte. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Is er fusiesucces in het behandelde posterieure anatomie van elk niveau? Is er afwezigheid van belangrijke aan het apparaat gerelateerde bijwerkingen? Is er afwezigheid van injecties (steroïde, facetgewricht, zenuwblokkade) of daaropvolgende revisiechirurgie op indexniveaus voor symptomen gerelateerd aan rug- of beenpijn?

Onderzoekers zullen een controlearm vergelijken met de behandelingsarm om te zien of onderzoeksresultaten verschillen van standaard minimaal invasieve aanvullende posterieure fusie.

In aanmerking komende deelnemers zullen een van de volgende interventies ondergaan:

  • Twee-niveau lumbale interbody fusie op L4-L5 & L5-S1 segmenten, met aanvullende posterieure fusie uitgevoerd met het CORUS-LX Systeem, inclusief pedicelschroef- en stangfixatie.
  • Twee-niveau lumbale interbody fusie op L4-L5 & L5-S1 segmenten, met standaard minimaal invasieve aanvullende posterieure fusie inclusief pedicelschroef- en stangfixatie.

Van deelnemers wordt ook gevraagd de geïnformeerde toestemming te lezen, begrijpen en ondertekenen, een screening/baseline-bezoek bij te wonen, een operatie te ondergaan voor hun toegewezen interventie, en deel te nemen aan 5 aanvullende studiedagen waar zij vragenlijsten zullen invullen voor door patiënten gerapporteerde uitkomsten en SOC-procedures. Deze bezoeken zullen plaatsvinden op de volgende intervallen (gebaseerd op operatiedag als dag 0):

  • 6 weken
  • 3 maanden
  • 6 maanden
  • 12 maanden
  • 24 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieapparatuur is ontworpen om chirurgen een weefselbesparende oplossing te bieden voor zowel het voorbereiden van een fusiebed rond de facetruimte als het stabiliseren van het gewricht in combinatie met percutane pedikelschroef- en staaffixatie. Er zijn weinig rigoureuze studies uitgevoerd naar het aspect van posterieure fusie bij circumferentiële lumbale fusie. Door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet en een multimodale beeldvormingsprotocollen streven we ernaar te onderzoeken of er mogelijkheden zijn voor verbeterde resultaten.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om de resultaten te vergelijken bij proefpersonen die zijn behandeld met interlichaamsfusie, inclusief aanvullende posterieure fusie voor de behandeling van degeneratieve lumbosacrale aandoeningen. Voor de proefpersonen in de controlegroep wordt aanvullende posterieure fusie uitgevoerd volgens het standaardprotocol van elke chirurg voor fusie met pedikelschroeven en staven. Proefpersonen in de behandelingsgroep krijgen ook percutane pedikelschroeffixatie, maar daarnaast wordt de posterieure anatomie voorbereid voor fusie met behulp van de studieapparatuur. In beide groepen wordt alle posterieure instrumentatie geplaatst met behulp van navigatietechnologie. Studiesucces wordt gedefinieerd als de statistische superioriteit van de behandelingsgroep ten opzichte van de controlegroep met betrekking tot het primaire eindpunt, namelijk de incidentie van artrodese bereikt in de posterieure anatomie. Er worden aanvullende gegevens verzameld om relaties te onderzoeken tussen waargenomen artrodesetarieven in de posterieure anatomie en de artrodesetarieven in de interlichaamsruimte, ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen, apparaatfalen, daaropvolgende chirurgische revisies, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en maatstaven voor terugkeer naar werk, geëvalueerd gedurende 24 maanden. In aanmerking komende proefpersonen zijn diegenen met een degeneratieve lumbosacrale aandoening gediagnosticeerd op 2 niveaus tussen de L4- en S1-segmenten, waarbij behandeling is geïndiceerd met een interlichaamsfusiebenadering aangevuld met posterieure fusie, inclusief pedikelschroef- en staaffixatie. Belangrijke uitsluitingsfactoren zijn een voorgeschiedenis van eerdere instrumentatie op de index- of aangrenzende niveaus, gefuseerde facetgewrichten of facethypertrofie die implantatie van het apparaat verhindert, en een diagnose van osteoporose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Werving
        • HonorHealth Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhineet Chowdhary, MD
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Werving
        • Barrow Brain & Spine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan Lee, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • California Spine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohsin Fidai, MD
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Werving
        • Golden State Orthopedics & Spine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Gidvani, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Werving
        • Orthopaedic Spine Institute
        • Contact:
          • Shanti Badra, Clinical Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 630-381-1381
          • E-mail: ma@osiclinic.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivek Mohan, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
          • Catherine Gang Clinical Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 212-224-7980
          • E-mail: gangh@hss.edu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Dowdell, MD
        • Onderonderzoeker:
          • William Zelenty, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Werving
        • Atlantic Brain and Spine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Beecher, DO
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alex Thomas, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Xu, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Nog niet aan het werven
        • Olympia Neurological Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordan Amadio, MD
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Beëindigd
        • Spine Physician Institute
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
        • Werving
        • American Neurospine Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ripul Panchal, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Werving
        • Huntsman Spine
        • Contact:
          • Alex Reedy, Clinical Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 1013 801-346-7788
          • E-mail: areedy@saon.net
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kade Huntsman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar (skeletaal volgroeid)

  2. Geïndiceerd voor lumbale interbody fusie voor behandeling van degeneratieve lumbosacrale aandoening op twee aaneengesloten discusniveaus tussen L4-S1 zoals bepaald door het volgende:

    a) Diagnose van radiculopathie van de lumbale wervelkolom, met pijn, inclusief ten minste één van de volgende: i) Pijn in been en/of bil, zwakte, gevoelloosheid of paresthesie ii) Lage rugpijn iii) Neurogene claudicatio b) Radiografisch vastgestelde pathologie (CT, MRI, X-stralen) op de te behandelen niveaus die correleert met primaire symptomen inclusief ten minste één van de volgende: i) Verminderde discushoogte in vergelijking met een normaal aangrenzende discus. ii) Degeneratieve instabiliteit ≤ graad 1 spondylolisthesis (<25% verschuiving). iii) Recidiverende discushernia. iv) Centrale en/of foraminale stenose.

  3. Oswestry Disability Index Score van > 40/100 (ernstige beperking).

  4. Niet-responsief op niet-operatieve, conservatieve behandeling (rust, warmtetherapie, elektrotherapie, fysiotherapie, chiropractische zorg en/of analgetica) voor:

    1. Ten minste zes weken vanaf het begin van de symptomen; of
    2. De aanwezigheid van progressieve symptomen of tekenen van zenuwwortel-/ruggenmergcompressie ondanks voortgezette niet-operatieve conservatieve behandeling.
  5. Medisch goedgekeurd voor chirurgie.
  6. Fysiek en mentaal in staat en bereid om zich te houden aan het protocol, inclusief de mogelijkheid om vereiste formulieren te lezen en in te vullen
  7. Bereid en in staat om zich te houden aan de geplande vervolgafspraken en vereisten van het protocol.
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de proefpersoon.

Exclusiecriteria:

  1. Elke ziekte of aandoening die, naar mening van de onderzoeker, een accurate radiografische evaluatie van behandelde wervels verhindert (bijv. morbide obesitas).
  2. Elke anatomie of aandoening die posterieure fusiebehandeling onuitvoerbaar maakt (bijv. geblokkeerde facetgewrichten).
  3. Heeft, naar mening van de onderzoeker, een ziekte of aandoening die een accurate klinische evaluatie verhindert (bijv. neuromusculaire aandoeningen).
  4. Actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats.
  5. Verwachte behandeling voor actieve systemische infectie, inclusief HIV of Hepatitis C.
  6. Eerder trauma aan een van de L3 tot S1 niveaus resulterend in significant bot- of discoligamentair letsel van de lumbale wervelkolom dat plaatsing van het apparaat kan verhinderen.
  7. Eerdere geïnstrumenteerde chirurgie of pseudoartrose op de operatie- of aangrenzende niveaus.
  8. Geïndiceerd voor of voorgeschiedenis van laminectomie op een van de index- of aangrenzende niveaus
  9. Vast of permanent neurologisch tekort gerelateerd aan de doelbehandelingsniveaus dat niet kan worden verbeterd met chirurgie
  10. Pijn in been, billen of rug bij afwezigheid van andere symptomen van radiculopathie of myeloradiculopathie die de noodzaak van chirurgische interventie rechtvaardigen.
  11. Symptomatische discusdegeneratie die chirurgische interventie vereist op meer of minder dan twee niveaus.
  12. Diagnose van spondylolisthesis, graad >1.
  13. Diagnose van lytische spondylolisthesis
  14. Diagnose van iatrogene, traumatische of dysplastische spondylolisthesis
  15. Aangeboren bot- en/of ruggenmergafwijkingen die de spinale stabiliteit beïnvloeden.
  16. Diagnose van de ziekte van Paget, osteomalacie of enige andere metabole botziekte anders dan osteopenie.
  17. Diagnose van osteoporose, gedefinieerd als een eerdere DEXA botdichtheid T-score van ≤-2,5.
  18. Actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker), tenzij behandeld met curatieve intentie en zonder klinische tekenen of symptomen van de maligniteit gedurende ten minste vijf jaar.
  19. Heeft een ongecontroleerde stoornis met toevallen.
  20. Cauda equina syndroom of neurogene darm/blaas dysfunctie;
  21. Gebruik van epidurale steroïden binnen 14 dagen vóór de operatie.

  22. Een bijkomende aandoening die dagelijkse, hoge doses orale steroïden vereist.

    Hooggedoseerd steroïdegebruik wordt gedefinieerd als:

    1. Dagelijks, chronisch gebruik van orale steroïden van 5 mg/dag of meer (steroïde inhalatoren zijn niet uitsluitend).
    2. Gebruik van kortdurende (minder dan 10 dagen) orale steroïden in een dagelijkse dosis groter dan 40 mg binnen één maand voor de studieprocedure.
  23. Langdurig gebruik (>6 maanden) van opioïden >120 mg morfine-equivalenten.
  24. Bekende allergie voor titanium (Ti)
  25. Een huidige of recente voorgeschiedenis (≤1 jaar vóór screening) van middelenmisbruik die medische behandeling vereiste.
  26. Is zwanger, geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden binnen de komende 3 jaar vanaf het tijdstip van screening.
  27. Deelname als proefpersoon aan andere klinische studies met medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de laatste 30 dagen vóór de operatie
  28. Een lopende persoonlijke rechtszaak met betrekking tot ruggenmergletsel (arbeidsongeschiktheidsvergoeding is niet uitsluitend).
  29. Verwachte of potentiële verhuizing van meer dan 50 mijl die de voltooiing van follow-up onderzoeken kan verstoren.
  30. Een psychische aandoening of behoort tot een kwetsbare populatie, zoals bepaald door de onderzoeker (bijv., gevangene of verstandelijk gehandicapt), die het vermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen of naleving van follow-up vereisten in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard Aanvullende Posterieure Fusietechniek
Tweelaagse lumbale interbody fusie op L4-L5 & L5-S1 segmenten, met standaard aanvullende posterieure fusie inclusief pedikelschroef- en stangfixatie.
Apparaat: Aanvullende Posterieure Fusie met Standaard Techniek
Tweelagige lumbale interbody fusie op L4-L5 & L5-S1 segmenten, met standaard minimaal invasieve aanvullende posterieure fusie inclusief pedikelschroef- en stangfixatie.
Experimenteel: Aanvullende posterieure fusie met studieapparaat
Tweelijnige lumbale interbody-fusie op L4-L5 & L5-S1 segmenten, met aanvullende posterieure fusie uitgevoerd met behulp van de studie-apparatuur, inclusief pedikelschroef- en staaffixatie.
Apparaat: Supplementele posterieure fusie met studie-apparaat
Tweelaagse lumbale interbody fusie op L4-L5 & L5-S1 segmenten, met aanvullende posterieure fusie uitgevoerd met het Studieapparaat, inclusief pedikelschroef- en stangfixatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van deelnemers met fusiesucces op de behandelde posterieure anatomie van elk niveau.
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
Een individuele proefpersoon wordt beschouwd als een fusiesucces als er bewijs is van verbindend trabeculair bot over de posterieure anatomie, geïdentificeerd op beide indexniveaus, bepaald met behulp van dunne-slice CT en beoordeeld door een onafhankelijk kernbeeldvormingslaboratorium.
12 maanden na de ingreep
Aandeel deelnemers zonder ernstige bijwerkingen met een definitieve relatie tot behandelingsapparaten (interbody of posterior apparaten).
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
De ernst en relatie van elke bijwerking zullen worden beoordeeld door een klinische gebeurtenissencommissie. Een proefpersoon wordt beschouwd als een primair eindpunt falen als de commissie bepaalt dat een bijwerking ernstig is en een relatie heeft met een van de apparaten die tijdens de procedure zijn gebruikt, inclusief zowel interbody- als posterieure apparaten.
12 maanden na de ingreep
Aandeel deelnemers zonder injecties (steroïde, facetgewricht, zenuwblokkade) of daaropvolgende revisiechirurgie op de indexniveaus voor symptomen gerelateerd aan rug- of beenpijn.
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Een proefpersoon wordt beschouwd als een primair eindpunt falen als zij injecties of een volgende revisie-operatie nodig hebben om nieuwe of terugkerende symptomen van rug- of beenpijn te behandelen na hun indexoperatie.
12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van deelnemers met de aanwezigheid van intervertebrale overbruggingsbot.
Tijdsspanne: 12-maanden bezoek
Een individueel subject wordt als een succes beschouwd als er bewijs is van overbruggend trabeculair bot over de interbodyruimte dat op beide indexniveaus wordt geïdentificeerd, bepaald met behulp van dunne-slice CT en beoordeeld door een onafhankelijk kernbeeldvormingslaboratorium.
12-maanden bezoek
Verschillen in het gemiddelde segmentale bewegingsbereik van de behandelde niveaus
Tijdsspanne: 12-maanden bezoek
De bewegingsuitslag van elk van de twee behandelde niveaus wordt gemeten door een onafhankelijk kernbeeldvormingslaboratorium.
12-maanden bezoek
Verschillen in gemiddelde verandering in tussenwervelschijfhoogte van de behandelde niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden bezoek
De verandering in tussenwervelschijfhoogte voor elk van de twee behandelde niveaus wordt gemeten tussen het 6-weken- en 12-maandenbezoek door een onafhankelijke kernbeeldvormingslaboratorium.
12 maanden bezoek
Percentage deelnemers zonder injecties (steroïde, facetgewricht, zenuwblokkade) of vervolgoperaties op de behandelde niveaus voor symptomen gerelateerd aan rug- of beenpijn.
Tijdsspanne: gedurende het 24-maandenbezoek
Een proefpersoon wordt voor dit eindpunt als een mislukking beschouwd als zij injecties of een daaropvolgende revisieoperatie nodig hebben om nieuwe of terugkerende symptomen van rug- of beenpijn na hun indexoperatie te behandelen.
gedurende het 24-maandenbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence Medical Technology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matt Jenkins, Providence Medical Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PMT0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beslissingen om IPD te delen zullen op individuele basis worden genomen na overleg door de Sponsor en onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren