FibroScan®による肝硬度測定の性能評価：中心静脈圧（CVP）上昇の検出
FibroScan®による肝硬度測定(LSM)の中心静脈圧(CVP)上昇診断における性能
This is a pivotal, global, prospective, cross-sectional, multicentric clinical investigation designed to explore a non-invasive, reliable alternative to invasive, catheter-based hemodynamic assessments, which are associated with procedural risks and limited applicability in certain participant populations.
調査の概要
状態
詳細な説明
CHF, as defined by the American College of Cardiology and the American Heart Association, is "a complex clinical syndrome that results from any structural or functional impairment of ventricular filling or ejection of blood." These patients will often develop congestion that may require urgent hospitalization, especially if pulmonary congestion is present. However, congestion can be difficult to assess, especially when symptoms are mild, or in patients nearing discharge from an HF hospitalization.8 Increased cardiac filling pressures, including the CVP, often silently precede the appearance of congestive symptoms by days resulting in hepatic congestion.
Invasive methods, such as RHC, remain the gold standard method of measuring CVP, offering accurate and direct hemodynamic data. However, RHC requires specialized training and invasive vascular access and is associated with procedural risks including bleeding, infection, arrhythmia, and patient discomfort.
Echocardiography is the most common non-invasive adjunct tool for estimating CVP and assessing cardiac function. It evaluates indirect parameters, right atrial size, IVC diameter, and collapsibility to detect elevated CVP.
LSM by VCTE™ has emerged as a novel non-invasive approach to detecting elevated CVP indirectly. Liver elastography relies on imaging techniques to assess LSM, with high values equating to increased stiffness. While this was developed to assess fibrosis in chronic liver diseases, LSM also reflects increased CVP and hepatic congestion. Multiple studies have shown promising correlations between increased liver stiffness and invasively measured CVP, indicating a potential clinical strategy for detecting hemodynamic congestion non-invasively.
Given these considerations, the current clinical investigation aims to evaluate the 13.3 kPa cutoff performance of LSM with FibroScan (Echosens, Paris, France) to diagnose elevated CVP (>10 mm Hg).
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：CAROLE MEILLEROUX, PharmD
- 電話番号：+33622649277
- メール：carole.meilleroux@echosens.com
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- まだ募集していません
- Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
-
コンタクト：
- Michael Fong, MD
- メール：michael.fong@usc.edu
-
-
Minnesota
-
Minneota、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Tamas Alexy, MD
- 電話番号：612-626-1240
- メール：alexy001@umn.edu
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Michele Esposito, MD
- 電話番号：843-792-1105
- メール：espositm@musc.edu
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
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コンタクト：
- Ambarish Pandey, MD, MSCS, FAHA
- 電話番号：214-645-2101
- メール：ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
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コンタクト：
- Felix Schoenrath, MD
- 電話番号：4.93046E+11
- メール：felix.schoenrath@dhzc-charite.de
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Ile Et Vilaine
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Rennes、Ile Et Vilaine、フランス、35000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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コンタクト：
- Erwan Donal, MD
- 電話番号：33617708567
- メール：erwan.donal@chu-rennes.fr
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Basse-Silésie
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Wroclaw、Basse-Silésie、ポーランド
- 募集
- Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
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コンタクト：
- Jan Biegus, MD
- 電話番号：48606674114
- メール：janbiegus@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Have read, understood, and signed the informed consent form (ICF)
- Be ≥18 years of age at the time of screening
- Have suspected or diagnosed acute or chronic HF and be scheduled to undergo right-sided cardiac catheterization
Exclusion Criteria:
- Inability to consent
- Chronic liver disease (self-reported alcohol use >14 drinks/week in females and >21 drinks/week in males), positive hepatitis C virus serology, positive hepatitis B surface antigen, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, or cholestatic disease)
- BMI >40 kg/m2
- Fontan-type circulation
- Ascites
- Heart transplantation
- Pregnancy, breastfeeding, or intent to become pregnant during the study
- Intent to donate/bank or retrieve eggs (ova, oocytes) or donate sperm during the study
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Full Cohort
This population will be defined by patients fulfilling all inclusion and exclusion criteria. |
At Day 0: 1 FibroScan examination to collect Liver Stiffness Measurement (LSM) at Day 0: Right-sided Heart Catheterization (RHC) to measure Central Venous Pressure (CVP) at Day 0 assessment of cardiac function At Day0: To assess baseline organ function that may impact participant safety, and blood samples for clinical laboratory tests |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of individuals with elevated CVP (>10 mm Hg) who are correctly identified by LSM (cutoff of 13.3 kPa) [Sensitivity]
時間枠：at Day 0
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Sensitivity (true positive rate) = TP / (TP + FN) |
at Day 0
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Proportion of individuals without elevated CVP (>10 mm Hg) who are correctly identified by LSM (cutoff of 13.3 kPa) [Specificity]
時間枠：at Day 0
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Specificity (1 - false negative rate) = TN / (TN + FP) |
at Day 0
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LSM（ヨーデン指数）による高中心静脈圧（>10 mm Hg）診断の正しく同定された個人の割合
時間枠：0日目
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0日目
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異常な下大静脈径の診断におけるLSM（ヨーデン指数）による正しく同定された個人の割合
時間枠：0日目に
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0日目に
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臨床的、検査的、および心エコー図的因子とLSM/CVP不一致との関連を特定するためのロジスティック回帰モデル。
時間枠：0日目
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0日目
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LSM、心エコー検査パラメータ、およびNT-proBNPを用いて、相関するROC曲線に対してDeLong検定を使用して、高CVP（＞10 mm Hg）診断のための正しく識別された個人の割合を比較
時間枠：0日目
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0日目
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Correlation between LSM and echocardiographic parameters evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
時間枠：at Day 0
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at Day 0
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Correlation between LSM and NT-proBNP evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
時間枠：at Day 0
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at Day 0
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Correlation between LSM and CA-125 evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
時間枠：at Day 0
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at Day 0
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Correlation between LSM and clinical parameters evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
時間枠：at Day 0
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at Day 0
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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少なくとも1つの有害事象を呈した患者数
時間枠：7日間
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7日間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。