FibroScan®による肝硬度測定の性能評価：中心静脈圧（CVP）上昇の検出
FibroScan®による肝硬度測定(LSM)の中心静脈圧(CVP)上昇診断における性能
調査の概要
詳細な説明
アメリカ心臓病学会とアメリカ心臓協会によって定義されるCHFは、「心室の充満または血液駆出のいずれかの構造的または機能的障害から生じる複雑な臨床症候群」です。 これらの患者は、特に肺うっ血が存在する場合、緊急入院を必要とするうっ血をしばしば発症します。 しかし、うっ血は評価が困難な場合があり、特に症状が軽度の場合や、HF入院からの退院が近い患者においてそうです。8 中心静脈圧を含む心臓充満圧の上昇は、しばしば無症状のままうっ血症状の出現より数日前に先行し、肝うっ血を引き起こします。
右心カテーテル検査などの侵襲的方法は、CVP測定のゴールドスタンダード手法であり、正確で直接的な血行動態データを提供します。 しかし、RHCは専門的な訓練と侵襲的血管アクセスを必要とし、出血、感染、不整脈、患者の不快感などの手技関連リスクを伴います。
心エコー検査は、CVPを推定し心機能を評価する最も一般的な非侵襲的補助ツールです。 これは間接的なパラメータ、右心房サイズ、下大静脈径、虚脱性を評価してCVP上昇を検出します。
VCTE™によるLSMは、CVP上昇を間接的に検出する新しい非侵襲的アプローチとして登場しました。 肝エラストグラフィーは画像技術に依存してLSMを評価し、高い値は硬度の増加と同等です。 これは慢性肝疾患の線維化評価のために開発されましたが、LSMはCVPの上昇と肝うっ血も反映します。 複数の研究が、肝硬度の増加と侵襲的に測定されたCVPとの間に有望な相関を示しており、非侵襲的に血行動態的うっ血を検出する潜在的な臨床戦略を示唆しています。
これらの考察から、現在の臨床調査は、CVP上昇（>10 mmHg）を診断するためのFibroScan（Echosens、パリ、フランス）によるLSMの13.3 kPaカットオフ値の性能を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：CAROLE MEILLEROUX, PharmD
- 電話番号：+33622649277
- メール：carole.meilleroux@echosens.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
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コンタクト：
- Michael Fong, MD
- メール：michael.fong@usc.edu
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Minnesota
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Minneota、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Tamas Alexy, MD
- 電話番号：612-626-1240
- メール：alexy001@umn.edu
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Michele Esposito, MD
- 電話番号：843-792-1105
- メール：espositm@musc.edu
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
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コンタクト：
- Ambarish Pandey, MD, MSCS, FAHA
- 電話番号：214-645-2101
- メール：ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
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コンタクト：
- Felix Schoenrath, MD
- 電話番号：4.93046E+11
- メール：felix.schoenrath@dhzc-charite.de
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Ile Et Vilaine
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Rennes、Ile Et Vilaine、フランス、35000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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コンタクト：
- Erwan Donal, MD
- 電話番号：33617708567
- メール：erwan.donal@chu-rennes.fr
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Basse-Silésie
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Wroclaw、Basse-Silésie、ポーランド
- Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
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コンタクト：
- Jan Biegus, MD
- 電話番号：48606674114
- メール：janbiegus@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- インフォームドコンセント文書（ICF）を読み、理解し、署名していること
- スクリーニング時に18歳以上であること
- 急性または慢性の心不全（HF）が疑われる、または診断されており、右心カテーテル検査を受ける予定であること
除外基準：
- 同意能力がないこと
- 慢性肝疾患（自己申告によるアルコール摂取量：女性で週14杯超、男性で週21杯超）、C型肝炎ウイルス血清学陽性、B型肝炎表面抗原陽性、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、または胆道疾患）
- BMIが40 kg/m²を超えること
- フォンタン型循環
- 腹水
- 心臓移植
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画していること
- 研究中に卵子（卵母細胞）の提供・保存・回収、または精子の提供を計画していること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルコホート
この集団は、すべての包含および除外基準を満たす患者によって定義されます。
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0日目：肝硬度測定（LSM）を収集するための1回のFibroScan検査
0日目：中心静脈圧（CVP）を測定するための右心カテーテル検査（RHC）
Day 0における心機能の評価
Day0時点：参加者の安全性に影響を及ぼす可能性のあるベースライン臓器機能を評価し、臨床検査のための血液サンプルを採取する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LSM（カットオフ値13.3 kPa）によって正しく特定された、CVP（>10 mm Hg）が上昇している個人の割合［感度］
時間枠：0日目
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感度（真陽性率） = TP / (TP + FN)
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0日目
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LSM（カットオフ値13.3 kPa）によって正しく識別される、CVP上昇（＞10 mm Hg）のない個人の割合［特異度］
時間枠：0日目
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特異度（1 - 偽陰性率）= TN / (TN + FP)
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LSM（ヨーデン指数）による高中心静脈圧（>10 mm Hg）診断の正しく同定された個人の割合
時間枠：0日目
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0日目
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異常な下大静脈径の診断におけるLSM（ヨーデン指数）による正しく同定された個人の割合
時間枠：0日目に
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0日目に
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臨床的、検査的、および心エコー図的因子とLSM/CVP不一致との関連を特定するためのロジスティック回帰モデル。
時間枠：0日目
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0日目
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LSMと心エコー図パラメータの相関関係は、ピアソンまたはスピアマン相関係数を用いて評価されました
時間枠：0日目
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0日目
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LSMとNT-proBNPの相関は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を用いて評価
時間枠：0日目
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0日目
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LSMとCA-125の相関は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数で評価
時間枠：0日目
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0日目
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LSMと臨床パラメータの相関は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を用いて評価された
時間枠：0日目
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0日目
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LSM、心エコー検査パラメータ、およびNT-proBNPを用いて、相関するROC曲線に対してDeLong検定を使用して、高CVP（＞10 mm Hg）診断のための正しく識別された個人の割合を比較
時間枠：0日目
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0日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも1つの有害事象を呈した患者数
時間枠：7日間
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7日間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。