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Valutazione delle Prestazioni della Rigidità Epatica, mediante FibroScan®, per Rilevare la Pressione Venosa Centrale (PVC) Elevata

28 ottobre 2025 aggiornato da: Echosens

Performance della misurazione della rigidità epatica (LSM) mediante FibroScan® per la diagnosi di pressione venosa centrale (PVC) elevata

Questo è uno studio clinico fondamentale, globale, prospettico, trasversale e multicentrico progettato per esplorare un'alternativa non invasiva e affidabile alle valutazioni emodinamiche invasive basate su catetere, che sono associate a rischi procedurali e a un'applicabilità limitata in alcune popolazioni di partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scompenso cardiaco, come definito dall'American College of Cardiology e dall'American Heart Association, è "una sindrome clinica complessa che risulta da qualsiasi compromissione strutturale o funzionale del riempimento ventricolare o dell'eiezione del sangue". Questi pazienti spesso sviluppano congestione che può richiedere un ricovero urgente, specialmente se è presente congestione polmonare. Tuttavia, la congestione può essere difficile da valutare, specialmente quando i sintomi sono lievi, o nei pazienti prossimi alla dimissione da un ricovero per scompenso cardiaco.8 L'aumento delle pressioni di riempimento cardiaco, inclusa la PVC, spesso precede silenziosamente la comparsa dei sintomi congestizi di giorni, risultando in congestione epatica.

I metodi invasivi, come il cateterismo cardiaco destro, rimangono il metodo gold standard per misurare la PVC, offrendo dati emodinamici accurati e diretti. Tuttavia, il cateterismo cardiaco destro richiede una formazione specializzata e l'accesso vascolare invasivo ed è associato a rischi procedurali inclusi sanguinamento, infezione, aritmia e disagio del paziente.

L'ecocardiografia è lo strumento aggiuntivo non invasivo più comune per stimare la PVC e valutare la funzione cardiaca. Valuta parametri indiretti, dimensioni dell'atrio destro, diametro della VCI e collassabilità per rilevare la PVC elevata.

La misurazione della rigidità epatica mediante VCTE™ è emersa come un nuovo approccio non invasivo per rilevare indirettamente la PVC elevata. L'elastografia epatica si basa su tecniche di imaging per valutare la rigidità epatica, con valori elevati equivalenti a maggiore rigidità. Sebbene questo sia stato sviluppato per valutare la fibrosi nelle malattie epatiche croniche, la rigidità epatica riflette anche l'aumento della PVC e la congestione epatica. Numerosi studi hanno mostrato promettenti correlazioni tra l'aumento della rigidità epatica e la PVC misurata invasivamente, indicando una potenziale strategia clinica per rilevare la congestione emodinamica in modo non invasivo.

Considerando queste valutazioni, l'attuale indagine clinica mira a valutare le prestazioni del cut-off di 13,3 kPa della rigidità epatica con FibroScan (Echosens, Parigi, Francia) per diagnosticare la PVC elevata (>10 mm Hg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile Et Vilaine
      • Rennes, Ile Et Vilaine, Francia, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
        • Contatto:
  • Polonia
    • Basse-Silésie
      • Wroclaw, Basse-Silésie, Polonia
        • Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneota, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF)
  2. Avere un'età ≥18 anni al momento dello screening
  3. Avere sospetta o diagnosticata insufficienza cardiaca acuta o cronica ed essere programmato per sottoporsi a cateterismo cardiaco destro

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di dare il consenso
  2. Malattia epatica cronica (consumo auto-riferito di alcol >14 bevande/settimana nelle donne e >21 bevande/settimana negli uomini), sierologia positiva per il virus dell'epatite C, antigene di superficie dell'epatite B positivo, epatite autoimmune, emocromatosi o malattia colestatica)
  3. BMI >40 kg/m²
  4. Circolazione di tipo Fontan
  5. Ascite
  6. Trapianto di cuore
  7. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  8. Intenzione di donare/conservare o recuperare ovociti (ovaie, ovociti) o donare spermatozoi durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte completa
Questa popolazione sarà definita dai pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
Dispositivo: FibroScan
Al Giorno 0: 1 esame FibroScan per raccogliere la misurazione della rigidità epatica (LSM)
Procedura: Cateterismo cardiaco destro
al Giorno 0: Cateterismo cardiaco destro (RHC) per misurare la Pressione Venosa Centrale (CVP)
Procedura: Ecocardiografia transtoracica
alla valutazione della funzione cardiaca al Giorno 0
Biologico: Analisi del Campione di Sangue
Al Giorno 0: Per valutare la funzione d'organo basale che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante, e campioni di sangue per esami di laboratorio clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui con CVP elevata (>10 mm Hg) correttamente identificati mediante LSM (cutoff di 13,3 kPa) [Sensibilità]
Lasso di tempo: al Giorno 0
Sensibilità (tasso di veri positivi) = VP / (VP + FN)
al Giorno 0
Proporzione di individui senza CVP elevato (>10 mm Hg) correttamente identificati da LSM (cutoff di 13,3 kPa) [Specificità]
Lasso di tempo: al Giorno 0
Specificità (1 - tasso di falsi negativi) = TN / (TN + FP)
al Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui correttamente identificati mediante LSM (indice di Youden) per la diagnosi di PVC elevata (>10 mm Hg)
Lasso di tempo: al Giorno 0
al Giorno 0
Proporzione di individui identificati correttamente mediante LSM (indice di Youden) per la diagnosi di diametro anormale della VCI
Lasso di tempo: al Giorno 0
al Giorno 0
Modello di regressione logistica per identificare i fattori clinici, di laboratorio ed ecocardiografici associati alla discordanza LSM/CVP.
Lasso di tempo: al Giorno 0
al Giorno 0
Correlazione tra LSM e parametri ecocardiografici valutata con coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman
Lasso di tempo: al Giorno 0
  • Unità di misura: coefficiente di Pearson o Spearman
  • Strumento di misura: regressione lineare
al Giorno 0
Correlazione tra LSM e NT-proBNP valutata con i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman
Lasso di tempo: al Giorno 0
  • Unità di misura: coefficiente di Pearson o Spearman
  • Strumento di misurazione: regressione lineare
al Giorno 0
Correlazione tra LSM e CA-125 valutata con coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman
Lasso di tempo: al Giorno 0
  • Unità di misura: coefficiente di Pearson o Spearman
  • Strumento di misurazione: regressione lineare
al Giorno 0
Correlazione tra LSM e parametri clinici valutata con coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman
Lasso di tempo: al Giorno 0
  • Unità di misura: coefficiente di Pearson o Spearman
  • Strumento di misurazione: regressione lineare
al Giorno 0
Proporzione di individui identificati correttamente per la diagnosi di PVC elevata (>10 mm Hg) confrontata tra LSM, parametro ecocardiografico e NT-proBNP utilizzando il test di DeLong per curve ROC correlate
Lasso di tempo: al Giorno 0
al Giorno 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno presentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Echosens

Collaboratori

Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cs002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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