Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení výkonnosti jaterní tuhosti pomocí přístroje FibroScan® pro detekci zvýšeného centrálního žilního tlaku (CVP)

28. října 2025 aktualizováno: Echosens

Výkon měření tuhosti jater (LSM) pomocí FibroScan® pro diagnostiku zvýšeného centrálního venózního tlaku (CVP)

Toto je klíčové, globální, prospektivní, průřezové, multicentrické klinické vyšetření navržené k prozkoumání neinvazivní, spolehlivé alternativy k invazivním hemodynamickým hodnocením pomocí katétru, která jsou spojena s procedurálními riziky a omezenou použitelností u určitých skupin účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHF, jak je definováno Americkou vysokou školou kardiologie a Americkou srdeční asociací, je „komplexní klinický syndrom, který vzniká v důsledku jakéhokoli strukturálního nebo funkčního poškození plnění komor nebo vypuzování krve." Tito pacienti často vyvinou kongesci, která může vyžadovat naléhavou hospitalizaci, zejména pokud je přítomna plicní kongesce. Kongesce však může být obtížně posouditelná, zvláště když jsou příznaky mírné, nebo u pacientů blížících se propuštění z hospitalizace pro HF.8 Zvýšené srdeční plnicí tlaky, včetně CVP, často tiše předcházejí výskytu kongestivních příznaků o dny, což vede k jaterní kongesci.

Invazivní metody, jako je RHC, zůstávají zlatým standardem pro měření CVP, poskytují přesná a přímá hemodynamická data. RHC však vyžaduje specializovaný výcvik a invazivní vaskulární přístup a je spojena s procedurálními riziky včetně krvácení, infekce, arytmie a nepohodlí pacienta.

Echokardiografie je nejběžnějším neinvazivním doplňkovým nástrojem pro odhad CVP a hodnocení srdeční funkce. Vyhodnocuje nepřímé parametry, velikost pravé síně, průměr IVC a kolapsibilitu k detekci zvýšeného CVP.

LSM pomocí VCTE™ se objevila jako nový neinvazivní přístup k nepřímé detekci zvýšeného CVP. Jaterní elastografie využívá zobrazovací techniky k posouzení LSM, přičemž vysoké hodnoty odpovídají zvýšené tuhosti. Ačkoli byla vyvinuta k posouzení fibrózy u chronických jaterních onemocnění, LSM také odráží zvýšené CVP a jaterní kongesci. Četné studie ukázaly slibné korelace mezi zvýšenou jaterní tuhostí a invazivně měřeným CVP, což naznačuje potenciální klinickou strategii pro neinvazivní detekci hemodynamické kongesce.

S ohledem na tyto úvahy má současné klinické vyšetřování za cíl vyhodnotit výkonnost prahové hodnoty 13,3 kPa LSM s FibroScanem (Echosens, Paříž, Francie) pro diagnostiku zvýšeného CVP (>10 mm Hg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Ile Et Vilaine
      • Rennes, Ile Et Vilaine, Francie, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
        • Kontakt:
  • Polsko
    • Basse-Silésie
      • Wroclaw, Basse-Silésie, Polsko
        • Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneota, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Přečetl(a), porozuměl(a) a podepsal(a) informovaný souhlas (ICF)
  2. Věk ≥18 let v době screeningu
  3. Mít podezření nebo diagnózu akutního nebo chronického srdečního selhání (HF) a být naplánován(a) na pravostrannou katetrizaci srdce

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát souhlas
  2. Chronické jaterní onemocnění (deklarovaná konzumace alkoholu >14 nápojů/týden u žen a >21 nápojů/týden u mužů), pozitivní sérologie viru hepatitidy C, pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, autoimunitní hepatitida, hemochromatóza nebo cholestatické onemocnění)
  3. BMI >40 kg/m²
  4. Fontanova cirkulace
  5. Ascites
  6. Transplantace srdce
  7. Těhotenství, kojení nebo plánování otěhotnění během studie
  8. Plán darovat/uchovávat nebo odebírat vajíčka (ovocyty) nebo darovat sperma během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plná kohorta
Tato populace bude definována pacienti, kteří splňují veškerá kritéria pro zařazení a vyloučení.
Přístroj: FibroScan
Dne 0: 1 FibroScan vyšetření ke změření tuhosti jater (LSM)
Postup: Katetrizace pravé části srdce
v den 0: pravostranná srdeční katetrizace (RHC) pro měření centrálního žilního tlaku (CVP)
Postup: Transtorakální echokardiografie
při hodnocení srdeční funkce v den 0
Biologický: Analýza vzorků krve
V den 0: K posouzení výchozí funkce orgánů, která může ovlivnit bezpečnost účastníka, a k odběru vzorků krve pro klinické laboratorní testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jedinců se zvýšeným CVP (>10 mm Hg), kteří jsou správně identifikováni pomocí LSM (prahová hodnota 13,3 kPa) [Senzitivita]
Časové okno: v den 0
Senzitivita (pravdivě pozitivní míra) = TP / (TP + FN)
v den 0
Podíl jedinců bez zvýšeného CVP (>10 mm Hg), kteří jsou správně identifikováni pomocí LSM (hranice 13,3 kPa) [Specificita]
Časové okno: v den 0
Specificita (1 - míra falešně negativních výsledků) = TN / (TN + FP)
v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jedinců správně identifikovaných pomocí LSM (Youdenův index) pro diagnostiku zvýšeného CVP (>10 mm Hg)
Časové okno: v den 0
v den 0
Podíl jedinců správně identifikovaných pomocí LSM (Youdenův index) pro diagnostiku abnormálního průměru dolní duté žíly
Časové okno: v den 0
v den 0
Logistický regresní model k identifikaci klinických, laboratorních a echokardiografických faktorů spojených s diskordancí LSM/CVP.
Časové okno: v den 0
v den 0
Korelace mezi parametry LSM a echokardiografickými parametry hodnocená pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu
Časové okno: v den 0
  • Jednotka měření: Pearsonův nebo Spearmanův koeficient
  • Měřicí nástroj: lineární regrese
v den 0
Korelace mezi LSM a NT-proBNP hodnocena Pearsonovými nebo Spearmanovými korelačními koeficienty
Časové okno: v den 0
  • Jednotka měření: Pearsonův nebo Spearmanův koeficient
  • Měřicí nástroj: lineární regrese
v den 0
Korelace mezi LSM a CA-125 hodnocena Pearsonovými nebo Spearmanovými korelačními koeficienty
Časové okno: v den 0
  • Jednotka měření: Pearsonův nebo Spearmanův koeficient
  • Měřicí nástroj: lineární regrese
v den 0
Korelace mezi LSM a klinickými parametry hodnocená Pearsonovými nebo Spearmanovými korelačními koeficienty
Časové okno: v den 0
  • Měrová jednotka: Pearsonův nebo Spearmanův koeficient
  • Měřicí nástroj: lineární regrese
v den 0
Podíl jedinců správně identifikovaných pro diagnostiku zvýšeného CVP (>10 mm Hg) porovnaný mezi LSM, echokardiografickým parametrem a NT-proBNP pomocí DeLongova testu pro korelované ROC křivky
Časové okno: v den 0
v den 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí událostí
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Echosens

Spolupracovníci

Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cs002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na FibroScan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit