Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení výkonnosti jaterní tuhosti pomocí přístroje FibroScan® pro detekci zvýšeného centrálního žilního tlaku (CVP)

18. září 2026 aktualizováno: Echosens

Výkon měření tuhosti jater (LSM) pomocí FibroScan® pro diagnostiku zvýšeného centrálního venózního tlaku (CVP)

This is a pivotal, global, prospective, cross-sectional, multicentric clinical investigation designed to explore a non-invasive, reliable alternative to invasive, catheter-based hemodynamic assessments, which are associated with procedural risks and limited applicability in certain participant populations.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHF, as defined by the American College of Cardiology and the American Heart Association, is "a complex clinical syndrome that results from any structural or functional impairment of ventricular filling or ejection of blood." These patients will often develop congestion that may require urgent hospitalization, especially if pulmonary congestion is present. However, congestion can be difficult to assess, especially when symptoms are mild, or in patients nearing discharge from an HF hospitalization.8 Increased cardiac filling pressures, including the CVP, often silently precede the appearance of congestive symptoms by days resulting in hepatic congestion.

Invasive methods, such as RHC, remain the gold standard method of measuring CVP, offering accurate and direct hemodynamic data. However, RHC requires specialized training and invasive vascular access and is associated with procedural risks including bleeding, infection, arrhythmia, and patient discomfort.

Echocardiography is the most common non-invasive adjunct tool for estimating CVP and assessing cardiac function. It evaluates indirect parameters, right atrial size, IVC diameter, and collapsibility to detect elevated CVP.

LSM by VCTE™ has emerged as a novel non-invasive approach to detecting elevated CVP indirectly. Liver elastography relies on imaging techniques to assess LSM, with high values equating to increased stiffness. While this was developed to assess fibrosis in chronic liver diseases, LSM also reflects increased CVP and hepatic congestion. Multiple studies have shown promising correlations between increased liver stiffness and invasively measured CVP, indicating a potential clinical strategy for detecting hemodynamic congestion non-invasively.

Given these considerations, the current clinical investigation aims to evaluate the 13.3 kPa cutoff performance of LSM with FibroScan (Echosens, Paris, France) to diagnose elevated CVP (>10 mm Hg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Ile Et Vilaine
      • Rennes, Ile Et Vilaine, Francie, 35000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
        • Kontakt:
  • Polsko
    • Basse-Silésie
      • Wroclaw, Basse-Silésie, Polsko
        • Nábor
        • Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Zatím nenabíráme
        • Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneota, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Have read, understood, and signed the informed consent form (ICF)
  2. Be ≥18 years of age at the time of screening
  3. Have suspected or diagnosed acute or chronic HF and be scheduled to undergo right-sided cardiac catheterization

Exclusion Criteria:

  1. Inability to consent
  2. Chronic liver disease (self-reported alcohol use >14 drinks/week in females and >21 drinks/week in males), positive hepatitis C virus serology, positive hepatitis B surface antigen, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, or cholestatic disease)
  3. BMI >40 kg/m2
  4. Fontan-type circulation
  5. Ascites
  6. Heart transplantation
  7. Pregnancy, breastfeeding, or intent to become pregnant during the study
  8. Intent to donate/bank or retrieve eggs (ova, oocytes) or donate sperm during the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Full Cohort

This population will be defined by patients fulfilling all inclusion and exclusion criteria.
Přístroj: FibroScan

At Day 0: 1 FibroScan examination to collect Liver Stiffness Measurement (LSM)

Postup: Right-sided Heart Catheterization

at Day 0: Right-sided Heart Catheterization (RHC) to measure Central Venous Pressure (CVP)

Postup: Transthoracic echocardiography

at Day 0 assessment of cardiac function

Biologický: Blood Sample Analysis

At Day0: To assess baseline organ function that may impact participant safety, and blood samples for clinical laboratory tests

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of individuals with elevated CVP (>10 mm Hg) who are correctly identified by LSM (cutoff of 13.3 kPa) [Sensitivity]
Časové okno: at Day 0

Sensitivity (true positive rate) = TP / (TP + FN)
at Day 0
Proportion of individuals without elevated CVP (>10 mm Hg) who are correctly identified by LSM (cutoff of 13.3 kPa) [Specificity]
Časové okno: at Day 0

Specificity (1 - false negative rate) = TN / (TN + FP)
at Day 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jedinců správně identifikovaných pomocí LSM (Youdenův index) pro diagnostiku zvýšeného CVP (>10 mm Hg)
Časové okno: v den 0
v den 0
Podíl jedinců správně identifikovaných pomocí LSM (Youdenův index) pro diagnostiku abnormálního průměru dolní duté žíly
Časové okno: v den 0
v den 0
Logistický regresní model k identifikaci klinických, laboratorních a echokardiografických faktorů spojených s diskordancí LSM/CVP.
Časové okno: v den 0
v den 0
Podíl jedinců správně identifikovaných pro diagnostiku zvýšeného CVP (>10 mm Hg) porovnaný mezi LSM, echokardiografickým parametrem a NT-proBNP pomocí DeLongova testu pro korelované ROC křivky
Časové okno: v den 0
v den 0
Correlation between LSM and echocardiographic parameters evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
Časové okno: at Day 0
  • Unit of measure: Pearson or Spearman coefficient
  • Measurement tool: linear regression
at Day 0
Correlation between LSM and NT-proBNP evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
Časové okno: at Day 0
  • Unit of measure: Pearson or Spearman coefficient
  • Measurement tool: linear regression
at Day 0
Correlation between LSM and CA-125 evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
Časové okno: at Day 0
  • Unit of measure: Pearson or Spearman coefficient
  • Measurement tool: linear regression
at Day 0
Correlation between LSM and clinical parameters evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
Časové okno: at Day 0
  • Unit of measure: Pearson or Spearman coefficient
  • Measurement tool: linear regression
at Day 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí událostí
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Echosens

Spolupracovníci

Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cs002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit