Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A máj merevségének értékelése FibroScan®-nal a magas centrális vénás nyomás (CVP) kimutatására

2026. szeptember 18. frissítette: Echosens

Máj merevség mérés (LSM) FibroScan®-nal a magas centrális vénás nyomás (CVP) diagnosztizálására

This is a pivotal, global, prospective, cross-sectional, multicentric clinical investigation designed to explore a non-invasive, reliable alternative to invasive, catheter-based hemodynamic assessments, which are associated with procedural risks and limited applicability in certain participant populations.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CHF, as defined by the American College of Cardiology and the American Heart Association, is "a complex clinical syndrome that results from any structural or functional impairment of ventricular filling or ejection of blood." These patients will often develop congestion that may require urgent hospitalization, especially if pulmonary congestion is present. However, congestion can be difficult to assess, especially when symptoms are mild, or in patients nearing discharge from an HF hospitalization.8 Increased cardiac filling pressures, including the CVP, often silently precede the appearance of congestive symptoms by days resulting in hepatic congestion.

Invasive methods, such as RHC, remain the gold standard method of measuring CVP, offering accurate and direct hemodynamic data. However, RHC requires specialized training and invasive vascular access and is associated with procedural risks including bleeding, infection, arrhythmia, and patient discomfort.

Echocardiography is the most common non-invasive adjunct tool for estimating CVP and assessing cardiac function. It evaluates indirect parameters, right atrial size, IVC diameter, and collapsibility to detect elevated CVP.

LSM by VCTE™ has emerged as a novel non-invasive approach to detecting elevated CVP indirectly. Liver elastography relies on imaging techniques to assess LSM, with high values equating to increased stiffness. While this was developed to assess fibrosis in chronic liver diseases, LSM also reflects increased CVP and hepatic congestion. Multiple studies have shown promising correlations between increased liver stiffness and invasively measured CVP, indicating a potential clinical strategy for detecting hemodynamic congestion non-invasively.

Given these considerations, the current clinical investigation aims to evaluate the 13.3 kPa cutoff performance of LSM with FibroScan (Echosens, Paris, France) to diagnose elevated CVP (>10 mm Hg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

149

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Még nincs toborzás
        • Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneota, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
    • Ile Et Vilaine
      • Rennes, Ile Et Vilaine, Franciaország, 35000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
    • Basse-Silésie
      • Wroclaw, Basse-Silésie, Lengyelország
        • Toborzás
        • Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Have read, understood, and signed the informed consent form (ICF)
  2. Be ≥18 years of age at the time of screening
  3. Have suspected or diagnosed acute or chronic HF and be scheduled to undergo right-sided cardiac catheterization

Exclusion Criteria:

  1. Inability to consent
  2. Chronic liver disease (self-reported alcohol use >14 drinks/week in females and >21 drinks/week in males), positive hepatitis C virus serology, positive hepatitis B surface antigen, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, or cholestatic disease)
  3. BMI >40 kg/m2
  4. Fontan-type circulation
  5. Ascites
  6. Heart transplantation
  7. Pregnancy, breastfeeding, or intent to become pregnant during the study
  8. Intent to donate/bank or retrieve eggs (ova, oocytes) or donate sperm during the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Full Cohort

This population will be defined by patients fulfilling all inclusion and exclusion criteria.
Eszköz: FibroScan

At Day 0: 1 FibroScan examination to collect Liver Stiffness Measurement (LSM)

Eljárás: Right-sided Heart Catheterization

at Day 0: Right-sided Heart Catheterization (RHC) to measure Central Venous Pressure (CVP)

Eljárás: Transthoracic echocardiography

at Day 0 assessment of cardiac function

Biológiai: Blood Sample Analysis

At Day0: To assess baseline organ function that may impact participant safety, and blood samples for clinical laboratory tests

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of individuals with elevated CVP (>10 mm Hg) who are correctly identified by LSM (cutoff of 13.3 kPa) [Sensitivity]
Időkeret: at Day 0

Sensitivity (true positive rate) = TP / (TP + FN)
at Day 0
Proportion of individuals without elevated CVP (>10 mm Hg) who are correctly identified by LSM (cutoff of 13.3 kPa) [Specificity]
Időkeret: at Day 0

Specificity (1 - false negative rate) = TN / (TN + FP)
at Day 0

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LSM (Youden-index) által helyesen azonosított egyének aránya a magas CVP (>10 Hgmm) diagnosztizálásában
Időkeret: 0. napon
0. napon
Az abnormális IVC átmérő diagnózisához LSM-mel (Youden-index) helyesen azonosított egyének aránya
Időkeret: a 0. napon
a 0. napon
Logisztikai regressziós modell a klinikai, laboratóriumi és echokardiográfiás tényezők azonosítására, amelyek a LSM/CVP diszkordanciával hozhatók összefüggésbe.
Időkeret: 0. napon
0. napon
Az egyének arányának helyes azonosítása a magas CVP (>10 mm Hg) diagnózisához összehasonlítva LSM, echokardiográfiás paraméter és NT-proBNP között korrelált ROC görbékre vonatkozó DeLong-teszttel
Időkeret: a 0. napon
a 0. napon
Correlation between LSM and echocardiographic parameters evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
Időkeret: at Day 0
  • Unit of measure: Pearson or Spearman coefficient
  • Measurement tool: linear regression
at Day 0
Correlation between LSM and NT-proBNP evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
Időkeret: at Day 0
  • Unit of measure: Pearson or Spearman coefficient
  • Measurement tool: linear regression
at Day 0
Correlation between LSM and CA-125 evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
Időkeret: at Day 0
  • Unit of measure: Pearson or Spearman coefficient
  • Measurement tool: linear regression
at Day 0
Correlation between LSM and clinical parameters evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
Időkeret: at Day 0
  • Unit of measure: Pearson or Spearman coefficient
  • Measurement tool: linear regression
at Day 0

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek száma, akiknél legalább egy mellékhatás jelentkezett
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Echosens

Együttműködők

Syneos Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cs002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel