Evaluatie van de prestaties van leverstijfheid, gemeten met FibroScan®, voor het detecteren van verhoogde centrale veneuze druk (CVD)
Prestatie van Leverstijfheidsmeting (LSM) met FibroScan® voor de Diagnose van Verhoogde Centrale Veneuze Druk (CVP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
CHF, zoals gedefinieerd door het American College of Cardiology en de American Heart Association, is "een complex klinisch syndroom dat voortkomt uit structurele of functionele stoornissen in de ventriculaire vulling of uitstoting van bloed." Deze patiënten ontwikkelen vaak congestie die dringende ziekenhuisopname kan vereisen, vooral bij aanwezigheid van pulmonale congestie. Congestie kan echter moeilijk te beoordelen zijn, vooral bij milde symptomen of bij patiënten die ontslag naderen na een HF-opname.8 Verhoogde cardiale vullingsdrukken, inclusief de CVP, gaan vaak dagenlang onopgemerkt vooraf aan het verschijnen van congestieve symptomen, wat leidt tot hepatische congestie.
Invasieve methoden, zoals RHC, blijven de gouden standaard voor het meten van CVP, met nauwkeurige en directe hemodynamische gegevens. RHC vereist echter gespecialiseerde training en invasieve vasculaire toegang en gaat gepaard met procedurele risico's zoals bloedingen, infectie, aritmie en patiëntongemak.
Echocardiografie is het meest gebruikte niet-invasieve hulpmiddel voor het schatten van CVP en beoordelen van hartfunctie. Het evalueert indirecte parameters, rechter atriale grootte, IVC-diameter en collapsibiliteit om verhoogde CVP te detecteren.
LSM door VCTE™ is naar voren gekomen als een nieuwe niet-invasieve benadering om verhoogde CVP indirect te detecteren. Leverelastografie gebruikt beeldvormingstechnieken om LSM te beoordelen, waarbij hoge waarden overeenkomen met verhoogde stijfheid. Hoorspronkelijk ontwikkeld voor fibrosebeoordeling bij chronische leverziekten, weerspiegelt LSM ook verhoogde CVP en hepatische congestie. Meerdere studies tonen veelbelovende correlaties tussen verhoogde leverstijfheid en invasief gemeten CVP, wat wijst op een potentiële klinische strategie voor niet-invasieve detectie van hemodynamische congestie.
Gezien deze overwegingen heeft het huidige klinische onderzoek als doel de 13.3 kPa afkapwaarde van LSM met FibroScan (Echosens, Parijs, Frankrijk) te evalueren voor de diagnose van verhoogde CVP (>10 mm Hg).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CAROLE MEILLEROUX, PharmD
- Telefoonnummer: +33622649277
- E-mail: carole.meilleroux@echosens.com
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
-
Contact:
- Felix Schoenrath, MD
- Telefoonnummer: 4.93046E+11
- E-mail: felix.schoenrath@dhzc-charite.de
-
-
-
-
Ile Et Vilaine
-
Rennes, Ile Et Vilaine, Frankrijk, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Contact:
- Erwan Donal, MD
- Telefoonnummer: 33617708567
- E-mail: erwan.donal@chu-rennes.fr
-
-
-
-
Basse-Silésie
-
Wroclaw, Basse-Silésie, Polen
- Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
-
Contact:
- Jan Biegus, MD
- Telefoonnummer: 48606674114
- E-mail: janbiegus@gmail.com
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
-
Contact:
- Michael Fong, MD
- E-mail: michael.fong@usc.edu
-
-
Minnesota
-
Minneota, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Contact:
- Tamas Alexy, MD
- Telefoonnummer: 612-626-1240
- E-mail: alexy001@umn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Michele Esposito, MD
- Telefoonnummer: 843-792-1105
- E-mail: espositm@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
-
Contact:
- Ambarish Pandey, MD, MSCS, FAHA
- Telefoonnummer: 214-645-2101
- E-mail: ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben gelezen, begrepen en ondertekend
- ≥18 jaar oud zijn ten tijde van screening
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde acute of chronische HF hebben en gepland staan voor rechterhartkatheterisatie
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven
- Chronische leverziekte (zelfgerapporteerd alcoholgebruik >14 drankjes/week bij vrouwen en >21 drankjes/week bij mannen), positieve hepatitis C-virus serologie, positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen, auto-immuunhepatitis, hemochromatose of cholestatische ziekte)
- BMI >40 kg/m2
- Fontan-type circulatie
- Ascites
- Harttransplantatie
- Zwangerschap, borstvoeding geven, of voornemen om zwanger te worden tijdens de studie
- Voornemen om eicellen (ova, oöcyten) te doneren/banken of terug te halen of sperma te doneren tijdens de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledig cohort
Deze populatie zal worden bepaald door patiënten die aan alle inclusie- en uitsluitingscriteria voldoen.
|
Op dag 0: 1 FibroScan-onderzoek om Leverstijfheidsmeting (LSM) te verzamelen
op Dag 0: Rechtszijdige hartkatheterisatie (RHC) om Centrale Veneuze Druk (CVD) te meten
bij Dag 0 beoordeling van de hartfunctie
Op dag 0: Om de basisfunctie van organen te beoordelen die de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden, en bloedmonsters voor klinische laboratoriumtests
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel personen met verhoogde CVP (>10 mm Hg) die correct geïdentificeerd worden door LSM (afkapwaarde van 13,3 kPa) [Sensitiviteit]
Tijdsspanne: op dag 0
|
Sensitiviteit (echt-positief percentage) = TP / (TP + FN)
|
op dag 0
|
|
Aandeel personen zonder verhoogde CVP (>10 mm Hg) die correct worden geïdentificeerd door LSM (afkapwaarde van 13,3 kPa) [Specificiteit]
Tijdsspanne: op dag 0
|
Specificiteit (1 - fout-negatief percentage) = TN / (TN + FP)
|
op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel personen correct geïdentificeerd door LSM (Youden-index) voor de diagnose van verhoogde CVP (>10 mm Hg)
Tijdsspanne: op dag 0
|
op dag 0
|
|
|
Aandeel personen correct geïdentificeerd door LSM (Youden-index) voor de diagnose van abnormale IVC-diameter
Tijdsspanne: op dag 0
|
op dag 0
|
|
|
Logistisch regressiemodel om klinische, laboratorium- en echocardiografische factoren te identificeren die geassocieerd zijn met LSM/CVP-discordantie.
Tijdsspanne: op dag 0
|
op dag 0
|
|
|
Correlatie tussen LSM en echocardiografische parameters geëvalueerd met Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten
Tijdsspanne: op Dag 0
|
|
op Dag 0
|
|
Correlatie tussen LSM en NT-proBNP geëvalueerd met Pearson of Spearman correlatiecoëfficiënten
Tijdsspanne: op dag 0
|
|
op dag 0
|
|
Correlatie tussen LSM en CA-125 geëvalueerd met Pearson of Spearman correlatiecoëfficiënten
Tijdsspanne: op dag 0
|
|
op dag 0
|
|
Correlatie tussen LSM en klinische parameters geëvalueerd met Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten
Tijdsspanne: op dag 0
|
|
op dag 0
|
|
Aandeel van personen correct geïdentificeerd voor de diagnose van verhoogde CVP (>10 mm Hg) vergeleken tussen LSM, echocardiografieparameter en NT-proBNP met behulp van DeLong's test voor gecorreleerde ROC-curven
Tijdsspanne: op dag 0
|
op dag 0
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cs002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .