Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prestaties van leverstijfheid, gemeten met FibroScan®, voor het detecteren van verhoogde centrale veneuze druk (CVD)

18 september 2026 bijgewerkt door: Echosens

Prestatie van Leverstijfheidsmeting (LSM) met FibroScan® voor de Diagnose van Verhoogde Centrale Veneuze Druk (CVP)

This is a pivotal, global, prospective, cross-sectional, multicentric clinical investigation designed to explore a non-invasive, reliable alternative to invasive, catheter-based hemodynamic assessments, which are associated with procedural risks and limited applicability in certain participant populations.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CHF, as defined by the American College of Cardiology and the American Heart Association, is "a complex clinical syndrome that results from any structural or functional impairment of ventricular filling or ejection of blood." These patients will often develop congestion that may require urgent hospitalization, especially if pulmonary congestion is present. However, congestion can be difficult to assess, especially when symptoms are mild, or in patients nearing discharge from an HF hospitalization.8 Increased cardiac filling pressures, including the CVP, often silently precede the appearance of congestive symptoms by days resulting in hepatic congestion.

Invasive methods, such as RHC, remain the gold standard method of measuring CVP, offering accurate and direct hemodynamic data. However, RHC requires specialized training and invasive vascular access and is associated with procedural risks including bleeding, infection, arrhythmia, and patient discomfort.

Echocardiography is the most common non-invasive adjunct tool for estimating CVP and assessing cardiac function. It evaluates indirect parameters, right atrial size, IVC diameter, and collapsibility to detect elevated CVP.

LSM by VCTE™ has emerged as a novel non-invasive approach to detecting elevated CVP indirectly. Liver elastography relies on imaging techniques to assess LSM, with high values equating to increased stiffness. While this was developed to assess fibrosis in chronic liver diseases, LSM also reflects increased CVP and hepatic congestion. Multiple studies have shown promising correlations between increased liver stiffness and invasively measured CVP, indicating a potential clinical strategy for detecting hemodynamic congestion non-invasively.

Given these considerations, the current clinical investigation aims to evaluate the 13.3 kPa cutoff performance of LSM with FibroScan (Echosens, Paris, France) to diagnose elevated CVP (>10 mm Hg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
        • Contact:
  • Frankrijk
    • Ile Et Vilaine
      • Rennes, Ile Et Vilaine, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Contact:
  • Polen
    • Basse-Silésie
      • Wroclaw, Basse-Silésie, Polen
        • Werving
        • Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Nog niet aan het werven
        • Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneota, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Have read, understood, and signed the informed consent form (ICF)
  2. Be ≥18 years of age at the time of screening
  3. Have suspected or diagnosed acute or chronic HF and be scheduled to undergo right-sided cardiac catheterization

Exclusion Criteria:

  1. Inability to consent
  2. Chronic liver disease (self-reported alcohol use >14 drinks/week in females and >21 drinks/week in males), positive hepatitis C virus serology, positive hepatitis B surface antigen, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, or cholestatic disease)
  3. BMI >40 kg/m2
  4. Fontan-type circulation
  5. Ascites
  6. Heart transplantation
  7. Pregnancy, breastfeeding, or intent to become pregnant during the study
  8. Intent to donate/bank or retrieve eggs (ova, oocytes) or donate sperm during the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Full Cohort

This population will be defined by patients fulfilling all inclusion and exclusion criteria.
Apparaat: FibroScan

At Day 0: 1 FibroScan examination to collect Liver Stiffness Measurement (LSM)

Procedure: Right-sided Heart Catheterization

at Day 0: Right-sided Heart Catheterization (RHC) to measure Central Venous Pressure (CVP)

Procedure: Transthoracic echocardiography

at Day 0 assessment of cardiac function

Biologisch: Blood Sample Analysis

At Day0: To assess baseline organ function that may impact participant safety, and blood samples for clinical laboratory tests

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of individuals with elevated CVP (>10 mm Hg) who are correctly identified by LSM (cutoff of 13.3 kPa) [Sensitivity]
Tijdsspanne: at Day 0

Sensitivity (true positive rate) = TP / (TP + FN)
at Day 0
Proportion of individuals without elevated CVP (>10 mm Hg) who are correctly identified by LSM (cutoff of 13.3 kPa) [Specificity]
Tijdsspanne: at Day 0

Specificity (1 - false negative rate) = TN / (TN + FP)
at Day 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel personen correct geïdentificeerd door LSM (Youden-index) voor de diagnose van verhoogde CVP (>10 mm Hg)
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
Aandeel personen correct geïdentificeerd door LSM (Youden-index) voor de diagnose van abnormale IVC-diameter
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
Logistisch regressiemodel om klinische, laboratorium- en echocardiografische factoren te identificeren die geassocieerd zijn met LSM/CVP-discordantie.
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
Aandeel van personen correct geïdentificeerd voor de diagnose van verhoogde CVP (>10 mm Hg) vergeleken tussen LSM, echocardiografieparameter en NT-proBNP met behulp van DeLong's test voor gecorreleerde ROC-curven
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
Correlation between LSM and echocardiographic parameters evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
Tijdsspanne: at Day 0
  • Unit of measure: Pearson or Spearman coefficient
  • Measurement tool: linear regression
at Day 0
Correlation between LSM and NT-proBNP evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
Tijdsspanne: at Day 0
  • Unit of measure: Pearson or Spearman coefficient
  • Measurement tool: linear regression
at Day 0
Correlation between LSM and CA-125 evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
Tijdsspanne: at Day 0
  • Unit of measure: Pearson or Spearman coefficient
  • Measurement tool: linear regression
at Day 0
Correlation between LSM and clinical parameters evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
Tijdsspanne: at Day 0
  • Unit of measure: Pearson or Spearman coefficient
  • Measurement tool: linear regression
at Day 0

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Echosens

Medewerkers

Syneos Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cs002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren