Evaluering av leverstivhets ytelse, ved FibroScan®, for å påvise forhøyet sentralt venetrykk (SVT)
Ytelsen av leverstivhetsmåling (LSM) ved FibroScan® for diagnostisering av forhøyet sentralt venøst trykk (CVP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
CHF, som definert av American College of Cardiology og American Heart Association, er «et komplekst klinisk syndrom som skyldes strukturelle eller funksjonelle forstyrrelser i ventrikulær fylling eller blodutstøting.» Disse pasientene utvikler ofte kongesjon som kan kreve akutt innleggelse, spesielt ved tilstedeværelse av lungeødem. Kongesjon kan imidlertid være vanskelig å vurdere, spesielt når symptomene er milde, eller hos pasienter nær utskrivning fra et hjertesvikt-opphold.8 Økte hjertefyllingstrykk, inkludert CVP, går ofte forut for dannelse av kongestive symptomer i dagevis uten tegn, noe som fører til leverkongesjon.
Invasive metoder, som RHC, forblir gullstandarden for måling av CVP, og gir nøyaktige og direkte hemodynamiske data. RHC krever imidlertid spesialisert opplæring og invasiv vaskulær tilgang, og er forbundet med prosedyre-relaterte risikoer som blødning, infeksjon, arytmi og pasientubehag.
Ekkokardiografi er det vanligste ikke-invasive hjelpemiddelet for å estimere CVP og vurdere hjertefunksjon. Den evaluerer indirekte parametere, høyre atriestørrelse, IVC-diameter og kollapsibilitet for å påvise forhøyet CVP.
LSM ved VCTE™ har fremstått som en ny ikke-invasiv tilnærming for indirekte påvisning av forhøyet CVP. Levarelastografi bruker bildebaserte teknikker for å vurdere LSM, der høye verdier tilsvarer økt stivhet. Selv om dette ble utviklet for å vurdere fibrose ved kroniske leversykdommer, reflekterer LSM også økt CVP og leverkongesjon. Flere studier har vist lovende korrelasjoner mellom økt leverstivhet og invasivt målt CVP, noe som indikerer en potensiell klinisk strategi for ikke-invasiv påvisning av hemodynamisk kongesjon.
Med bakgrunn i disse betraktningene, har den nåværende kliniske undersøkelsen som mål å evaluere ytelsen til 13.3 kPa grenseverdien for LSM med FibroScan (Echosens, Paris, Frankrike) for å diagnostisere forhøyet CVP (>10 mm Hg).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CAROLE MEILLEROUX, PharmD
- Telefonnummer: +33622649277
- E-post: carole.meilleroux@echosens.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
-
Ta kontakt med:
- Michael Fong, MD
- E-post: michael.fong@usc.edu
-
-
Minnesota
-
Minneota, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Tamas Alexy, MD
- Telefonnummer: 612-626-1240
- E-post: alexy001@umn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Michele Esposito, MD
- Telefonnummer: 843-792-1105
- E-post: espositm@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
-
Ta kontakt med:
- Ambarish Pandey, MD, MSCS, FAHA
- Telefonnummer: 214-645-2101
- E-post: ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
-
-
-
-
Ile Et Vilaine
-
Rennes, Ile Et Vilaine, Frankrike, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Ta kontakt med:
- Erwan Donal, MD
- Telefonnummer: 33617708567
- E-post: erwan.donal@chu-rennes.fr
-
-
-
-
Basse-Silésie
-
Wroclaw, Basse-Silésie, Polen
- Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
-
Ta kontakt med:
- Jan Biegus, MD
- Telefonnummer: 48606674114
- E-post: janbiegus@gmail.com
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
-
Ta kontakt med:
- Felix Schoenrath, MD
- Telefonnummer: 4.93046E+11
- E-post: felix.schoenrath@dhzc-charite.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha lest, forstått og signert informert samtykkeerklæring (ICF)
- Være ≥18 år ved screeningtidspunktet
- Ha mistanke om eller diagnostisert akutt eller kronisk hjertesvikt (HF) og være planlagt for høyre sidet hjertekateterisering
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykkekompetanse
- Kronisk leversykdom (selvrapportert alkoholbruk >14 drinker/uke for kvinner og >21 drinker/uke for menn), positiv hepatitt C-virus serologi, positivt hepatitt B overflateantigen, autoimmun hepatitt, hemokromatose eller kolestatisk sykdom)
- BMI >40 kg/m²
- Fontan-type sirkulasjon
- Asitt
- Hjerte transplantasjon
- Graviditet, amming eller planer om å bli gravid under studien
- Planer om å donere/banke eller hente egg (ovarer, oocytter) eller donere sperm under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full årskull
Denne populasjonen vil bli definert av pasienter som oppfyller all inkludering og eksklusjonskriterier.
|
På dag 0: 1 FibroScan-undersøkelse for å samle inn Leverstivhetsmåling (LSM)
på dag 0: høyre-sidig hjertekateterisering (RHC) for å måle sentralt venetrykk (CVP)
ved dag 0 vurdering av hjertefunksjon
På dag 0: For å vurdere baseline organfunksjon som kan påvirke deltakers sikkerhet, og blodprøver for kliniske laboratorietester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel personer med forhøyet CVP (>10 mm Hg) som korrekt identifiseres ved LSM (grenseverdi på 13,3 kPa) [Sensitivitet]
Tidsramme: på dag 0
|
Sensitivitet (sann positiv rate) = TP / (TP + FN)
|
på dag 0
|
|
Andel personer uten forhøyet CVP (>10 mm Hg) som korrekt identifiseres av LSM (grenseverdi på 13,3 kPa) [Spesifisitet]
Tidsramme: på dag 0
|
Spesifisitet (1 - falsk negativ rate) = TN / (TN + FP)
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel personer korrekt identifisert av LSM (Youdens indeks) for diagnostisering av forhøyet CVP (>10 mm Hg)
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
|
Andel personer korrekt identifisert av LSM (Youden-indeks) for diagnostisering av unormal IVC-diameter
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
|
Logistisk regresjonsmodell for å identifisere kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske faktorer assosiert med LSM/CVP-diskordans.
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
|
Korrelasjon mellom LSM og ekkokardiografiske parametere evaluert med Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienter
Tidsramme: på dag 0
|
|
på dag 0
|
|
Korrelasjon mellom LSM og NT-proBNP evaluert med Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienter
Tidsramme: på dag 0
|
|
på dag 0
|
|
Korrelasjon mellom LSM og CA-125 evaluert med Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienter
Tidsramme: på dag 0
|
|
på dag 0
|
|
Korrelasjon mellom LSM og kliniske parametere evaluert med Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienter
Tidsramme: på dag 0
|
|
på dag 0
|
|
Andel personer korrekt identifisert for diagnosen av økt CVP (>10 mm Hg) sammenlignet mellom LSM, ekkokardiografiparameter og NT-proBNP ved bruk av DeLongs test for korrelerte ROC-kurver
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som opplevde minst én bivirkning
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cs002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .