Maksan jäykkyyden arviointi FibroScan®-laitteella kohonneen keskuslaskimopaineen (CVP) havaitsemiseksi
FibroScan® -laitteella tehdyn maksan jäykkyysmittauksen (LSM) suorituskyky kohonneen keskuslaskimopaineen (CVP) diagnoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta, kuten American College of Cardiology ja American Heart Association määrittelevät, on "monimutkainen kliininen oireyhtymä, joka johtuu kammioiden täyttymisen tai veren pumppauksen strukturaalisesta tai toiminnallisesta heikkenemisestä." Nämä potilaat kehittävät usein tukkeutumaa, joka voi edellyttää kiireellistä sairaalahoitoa, erityisesti jos keuhkoissa on nesteen kertymistä. Tukkeutumaa voi kuitenkin olla vaikea arvioida, erityisesti kun oireet ovat lieviä tai potilailla, jotka ovat lähellä kotiutumista sydämen vajaatoimintaan liittyvästä sairaalajaksosta.8 Kohonneet sydämen täyttöpainet, mukaan lukien CVP, usein edeltävät hiljaa tukkeutumaoireiden ilmaantumista päiviä aiheuttaen maksan verentungoksen.
Invasiiviset menetelmät, kuten RHC, säilyvät CVP:n mittauksen kultaisena standardina tarjoten tarkkoja ja suoria hemodynaamisia tietoja. RHC vaatii kuitenkin erikoiskoulutusta ja invasiivista verisuonipääsyä sekä liittyy toimenpideriskeihin kuten verenvuoto, infektio, rytmihäiriöt ja potilaan epämukavuus.
Ekokardiografia on yleisin ei-invasiivinen apuväline CVP:n arviointiin ja sydämen toiminnan arviointiin. Se arvioi epäsuoria parametreja, oikean eteisen kokoa, IVC-halkaisijaa ja supistuvuutta korkean CVP:n havaitsemiseksi.
LSM VCTE™:llä on noussut uutena ei-invasiivisena lähestymistapana korkean CVP:n epäsuoraan havaitsemiseen. Maksan elastografia perustuu kuvantamistekniikoihin LSM:n arviointiin, jolloin korkeat arvot vastaavat lisääntynyttä jäykkyyttä. Vaikka tämä kehitettiin arvioimaan fibroosia kroonisissa maksasairauksissa, LSM heijastaa myös kohonnutta CVP:ta ja maksan verentungosta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia korrelaatioita lisääntyneen maksan jäykkyyden ja invasiivisesti mitatun CVP:n välillä, mikä viittaa mahdolliseen kliiniseen strategiaan hemodynaamisen tukkeuman havaitsemiseksi ei-invasiivisesti.
Näiden näkökohtien perusteella nykyinen kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan LSM:n 13,3 kPa:n kynnysarvon suorituskykyä FibroScan-laitteella (Echosens, Pariisi, Ranska) korkean CVP:n (>10 mm Hg) diagnosointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CAROLE MEILLEROUX, PharmD
- Puhelinnumero: +33622649277
- Sähköposti: carole.meilleroux@echosens.com
Opiskelupaikat
-
-
Basse-Silésie
-
Wroclaw, Basse-Silésie, Puola
- Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Biegus, MD
- Puhelinnumero: 48606674114
- Sähköposti: janbiegus@gmail.com
-
-
-
-
Ile Et Vilaine
-
Rennes, Ile Et Vilaine, Ranska, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Ottaa yhteyttä:
- Erwan Donal, MD
- Puhelinnumero: 33617708567
- Sähköposti: erwan.donal@chu-rennes.fr
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Schoenrath, MD
- Puhelinnumero: 4.93046E+11
- Sähköposti: felix.schoenrath@dhzc-charite.de
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Fong, MD
- Sähköposti: michael.fong@usc.edu
-
-
Minnesota
-
Minneota, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamas Alexy, MD
- Puhelinnumero: 612-626-1240
- Sähköposti: alexy001@umn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Esposito, MD
- Puhelinnumero: 843-792-1105
- Sähköposti: espositm@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
-
Ottaa yhteyttä:
- Ambarish Pandey, MD, MSCS, FAHA
- Puhelinnumero: 214-645-2101
- Sähköposti: ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF)
- On täyttänyt ≥18 vuotta seulontavaiheessa
- Epäilee tai on diagnosoitu akuutti tai krooninen HF ja on ajoitettu oikean puolen sydänkatetrointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumus
- Krooninen maksasairaus (itse raportoitu alkoholinkäyttö >14 annosta/viikko naisilla ja >21 annosta/viiko miesilla), positiivinen hepatiitti C -virus serologia, positiivinen hepatiitti B pintagemikkeli, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi tai kolestaattinen sairaus)
- BMI >40 kg/m2
- Fontan-tyyppinen verenkierto
- Askiites
- Sydämen siirrännäinen
- Raskaus, imetys tai aie tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aie lahjoittaa/pankkiottaa tai hakea munasoluja (ova, oosyytti) tai lahjoittaa siemennesteitä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysi kohortti
Tämä väestö määritellään potilailla, jotka täyttävät kaikki osallisuudet ja poissulkemiskriteerit.
|
Päivänä 0: 1 FibroScan-tutkimus maksan jäykkyyden mittaamiseksi (LSM)
Päivänä 0: Oikean puolen sydänkatetrointi (RHC) keskuslaskimopaineen (CVP) mittaamiseksi
päivänä 0 sydämen toiminnan arvioinnissa
Päivänä 0: Arvioidaan perustason elintoimintoja, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen, ja otetaan verinäytteet kliinistä laboratoriotutkimuksia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus henkilöistä, joilla on kohonnut CVP (>10 mm Hg) ja jotka tunnistetaan oikein LSM:llä (raja-arvolla 13,3 kPa) [Herkkyys]
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Herkkyys (todellinen positiivisten löydösten osuus) = TP / (TP + FN)
|
päivänä 0
|
|
Osuus henkilöistä, joilla ei ole kohonnutta keskuslaskimopainetta (>10 mm Hg) ja jotka LSM (13,3 kP:n kynnysarvo) tunnistaa oikein [Spesifisyys]
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Spesifisyys (1 - väärä negatiivinen suhde) = TN / (TN + FP)
|
päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus henkilöistä, jotka tunnistettiin oikein LSM-menetelmällä (Youden-indeksi) kohonneen CVP:n (>10 mm Hg) diagnosoinnissa
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
|
Osuus henkilöistä, jotka LSM (Youdenin indeksi) tunnisti oikein poikkeavan IVC-halkaisijan diagnoosissa
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
|
Logistinen regressiomalli kliinisten, laboratorio- ja ekokardiografisten tekijöiden tunnistamiseksi, jotka liittyvät LSM/CVP-diskordanssiin.
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
|
Korrelaatio LSM:n ja ekokardiografisten parametrien välillä, joka on arvioitu Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimilla
Aikaikkuna: päivänä 0
|
|
päivänä 0
|
|
LSM:n ja NT-proBNP:n välinen korrelaatio arvioitiin Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimilla
Aikaikkuna: päivänä 0
|
|
päivänä 0
|
|
LSM:n ja CA-125:n välinen korrelaatio arvioitiin Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimilla
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
|
Päivänä 0
|
|
Korrelaatio LSM:n ja kliinisten parametrien välillä arvioitiin Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimilla
Aikaikkuna: päivänä 0
|
|
päivänä 0
|
|
Osuus henkilöistä, jotka tunnistettiin oikein kohonneen CVP:n (>10 mm Hg) diagnoosissa verrattuna LSM:n, ekokardiografian parametrin ja NT-proBNP:n välillä käyttäen DeLongin testiä korreloituneille ROC-käyrille
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy vähintään yksi haittavaikutus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cs002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .