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FibroScan®을 통한 강화된 중앙지령압(CVP) 감지를 위한 강산도 성능 평가

2025년 10월 28일 업데이트: Echosens

FibroScan®에 의한 간 강성 측정(LSM)의 중앙정맥압(CVP) 상승 진단 성능

이것은 침습적 카테터 기반 혈역학 평가의 시술 관련 위험성과 특정 참가자 집단에서의 제한된 적용 가능성과 관련된 비침습적이고 신뢰할 수 있는 대안을 탐구하기 위해 설계된 중추적이고 글로벌하며 전향적, 횡단적, 다기관 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 심장학회(American College of Cardiology)와 미국 심장 협회(American Heart Association)에서 정의한 CHF는 "심실의 혈액 충전 또는 박출에 대한 구조적 또는 기능적 손상으로 인해 발생하는 복잡한 임상 증후군"입니다. 이러한 환자들은 종종 울혈을 발생시키며, 특히 폐울혈이 존재할 경우 긴급 입원이 필요할 수 있습니다. 그러나 울혈은 평가하기 어려울 수 있으며, 특히 증상이 경미하거나 HF 입원에서 퇴원을 앞둔 환자에서 더욱 그렇습니다.8 CVP를 포함한 심장 충전 압력의 증가는 울혈 증상이 나타나기 몇 일 전부터 무증상으로 진행되어 간울혈을 초래하는 경우가 많습니다.

RHC와 같은 침습적 방법은 CVP 측정의 금표준 방법으로 남아 있으며, 정확하고 직접적인 혈역학적 데이터를 제공합니다. 그러나 RHC는 전문적인 훈련과 침습적 혈관 접근이 필요하며, 출혈, 감염, 부정맥, 환자 불편감을 포함한 시술 관련 위험이 따릅니다.

심초음파는 CVP를 추정하고 심장 기능을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 비침습적 보조 도구입니다. 이는 간접적 매개변수, 우심방 크기, IVC 직경 및 눌림성을 평가하여 상승된 CVP를 탐지합니다.

VCTE™에 의한 LSM은 상승된 CVP를 간접적으로 탐지하는 새로운 비침습적 접근법으로 부상했습니다. 간탄성초음파는 영상 기법에 의존하여 LSM을 평가하며, 높은 값은 증가된 경도를 의미합니다. 이는 만성 간질환에서 섬유화를 평가하기 위해 개발되었지만, LSM은 또한 증가된 CVP와 간울혈을 반영합니다. 다양한 연구들은 증가된 간 경도와 침습적으로 측정된 CVP 사이에 유망한 상관 관계를 보여주며, 비침습적으로 혈역학적 울혈을 탐지하는 잠재적 임상 전략을 시사합니다.

이러한 고려사항들을 바탕으로, 현재 임상 연구는 상승된 CVP(>10 mm Hg)를 진단하기 위해 FibroScan(Echosens, Paris, France)을 사용한 LSM의 13.3 kPa 절단값 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

149

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneota, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
        • 연락하다:
  • 폴란드
    • Basse-Silésie
      • Wroclaw, Basse-Silésie, 폴란드
        • Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
        • 연락하다:
  • 프랑스
    • Ile Et Vilaine
      • Rennes, Ile Et Vilaine, 프랑스, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서(ICF)를 읽고 이해하며 서명한 경우
  2. 선별 시점에서 만 18세 이상인 경우
  3. 급성 또는 만성 심부전이 의심되거나 진단받았으며 우심 카테터 삽입을 예정한 경우

제외 기준:

  1. 동의 능력이 없는 경우
  2. 만성 간질환(자가 보고 여성 주당 14잔 이상/남성 주당 21잔 이상 음주), C형 간염 바이러스 혈청 양성, B형 간염 표면 항원 양성, 자가면역 간염, 혈색소침착증, 또는 담즙 정체성 질환)
  3. 체질량지수(BMI) 40 kg/m2 초과
  4. 폰탄 순환
  5. 복수
  6. 심장 이식
  7. 임신, 수유 중, 또는 연구 기간 중 임신 예정인 경우
  8. 연구 기간 중 난자(난모세포) 기부/은행 또는 회수, 또는 정자 기부 예정인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완전한 코호트
이 집단은 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자에 의해 정의됩니다.
장치: 파이브로스캔
0일차: 간경화도 측정(LSM) 수집을 위한 1회의 FibroScan 검사
절차: 우심 카테터 삽입술
0일차에: 중앙정맥압(CVP) 측정을 위한 우심 카테터 삽입술(RHC) 실시
절차: 경흉부 심초음파
0일차 심장 기능 평가
생물학적: 혈액 샘플 분석
0일차: 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기저 기관 기능을 평가하고, 임상 검사를 위한 혈액 샘플을 채취하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LSM(컷오프 13.3 kPa)으로 정확하게 식별된 상승된 CVP(>10 mm Hg)를 가진 개인의 비율 [민감도]
기간: 0일차
민감도 (진양성률) = TP / (TP + FN)
0일차
LSM(컷오프 13.3 kPa)으로 올바르게 식별된, 상승된 CVP(>10 mm Hg)가 없는 개인의 비율 [특이도]
기간: 0일차에
특이도 (1 - 거짓 음성률) = TN / (TN + FP)
0일차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LSM(Youden 지수)에 의해 상승된 CVP(>10 mm Hg) 진단을 위해 정확히 확인된 개인의 비율
기간: 0일차에
0일차에
이상한 IVC 직경 진단을 위해 LSM(Youden 지수)에 의해 올바르게 식별된 개인의 비율
기간: 0일차
0일차
임상적, 검사실적, 심초음파적 요인과 LSM/CVP 불일치의 연관성을 규명하기 위한 로지스틱 회귀 모델.
기간: 0일차
0일차
LSM과 심초음파 매개변수 간의 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 상관계수로 평가됨
기간: 0일차에
  • 측정 단위: 피어슨 또는 스피어맨 계수
  • 측정 도구: 선형 회귀
0일차에
LSM과 NT-proBNP 간의 상관관계는 피어슨 또는 스피어맨 상관계수로 평가됨
기간: 0일차
  • 측정 단위: 피어슨 또는 스피어먼 계수
  • 측정 도구: 선형 회귀
0일차
LSM과 CA-125 간의 상관관계는 피어슨 또는 스피어맨 상관계수로 평가됨
기간: 0일차
  • 측정 단위: 피어슨 또는 스피어맨 계수
  • 측정 도구: 선형 회귀
0일차
LSM과 임상 매개변수 간의 상관관계는 피어슨 또는 스피어만 상관 계수로 평가됨
기간: 0일차에
  • 측정 단위: 피어슨 또는 스피어만 계수
  • 측정 도구: 선형 회귀
0일차에
LSM, 심초음파 매개변수 및 NT-proBNP 간 상관 ROC 곡선에 대한 DeLong 검정을 사용하여 상승된 CVP(>10 mm Hg) 진단을 위해 올바르게 식별된 개인의 비율 비교
기간: 0일째에
0일째에

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 한 가지 이상 발생한 환자 수
기간: 7일
7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Echosens

협력자

Syneos Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cs002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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