FibroScan®을 통한 강화된 중앙지령압(CVP) 감지를 위한 강산도 성능 평가
FibroScan®에 의한 간 강성 측정(LSM)의 중앙정맥압(CVP) 상승 진단 성능
This is a pivotal, global, prospective, cross-sectional, multicentric clinical investigation designed to explore a non-invasive, reliable alternative to invasive, catheter-based hemodynamic assessments, which are associated with procedural risks and limited applicability in certain participant populations.
연구 개요
상태
상세 설명
CHF, as defined by the American College of Cardiology and the American Heart Association, is "a complex clinical syndrome that results from any structural or functional impairment of ventricular filling or ejection of blood." These patients will often develop congestion that may require urgent hospitalization, especially if pulmonary congestion is present. However, congestion can be difficult to assess, especially when symptoms are mild, or in patients nearing discharge from an HF hospitalization.8 Increased cardiac filling pressures, including the CVP, often silently precede the appearance of congestive symptoms by days resulting in hepatic congestion.
Invasive methods, such as RHC, remain the gold standard method of measuring CVP, offering accurate and direct hemodynamic data. However, RHC requires specialized training and invasive vascular access and is associated with procedural risks including bleeding, infection, arrhythmia, and patient discomfort.
Echocardiography is the most common non-invasive adjunct tool for estimating CVP and assessing cardiac function. It evaluates indirect parameters, right atrial size, IVC diameter, and collapsibility to detect elevated CVP.
LSM by VCTE™ has emerged as a novel non-invasive approach to detecting elevated CVP indirectly. Liver elastography relies on imaging techniques to assess LSM, with high values equating to increased stiffness. While this was developed to assess fibrosis in chronic liver diseases, LSM also reflects increased CVP and hepatic congestion. Multiple studies have shown promising correlations between increased liver stiffness and invasively measured CVP, indicating a potential clinical strategy for detecting hemodynamic congestion non-invasively.
Given these considerations, the current clinical investigation aims to evaluate the 13.3 kPa cutoff performance of LSM with FibroScan (Echosens, Paris, France) to diagnose elevated CVP (>10 mm Hg).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: CAROLE MEILLEROUX, PharmD
- 전화번호: +33622649277
- 이메일: carole.meilleroux@echosens.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
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연락하다:
- Felix Schoenrath, MD
- 전화번호: 4.93046E+11
- 이메일: felix.schoenrath@dhzc-charite.de
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 아직 모집하지 않음
- Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
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연락하다:
- Michael Fong, MD
- 이메일: michael.fong@usc.edu
-
-
Minnesota
-
Minneota, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Tamas Alexy, MD
- 전화번호: 612-626-1240
- 이메일: alexy001@umn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Michele Esposito, MD
- 전화번호: 843-792-1105
- 이메일: espositm@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
-
연락하다:
- Ambarish Pandey, MD, MSCS, FAHA
- 전화번호: 214-645-2101
- 이메일: ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
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Basse-Silésie
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Wroclaw, Basse-Silésie, 폴란드
- 모병
- Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
-
연락하다:
- Jan Biegus, MD
- 전화번호: 48606674114
- 이메일: janbiegus@gmail.com
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Ile Et Vilaine
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Rennes, Ile Et Vilaine, 프랑스, 35000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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연락하다:
- Erwan Donal, MD
- 전화번호: 33617708567
- 이메일: erwan.donal@chu-rennes.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Have read, understood, and signed the informed consent form (ICF)
- Be ≥18 years of age at the time of screening
- Have suspected or diagnosed acute or chronic HF and be scheduled to undergo right-sided cardiac catheterization
Exclusion Criteria:
- Inability to consent
- Chronic liver disease (self-reported alcohol use >14 drinks/week in females and >21 drinks/week in males), positive hepatitis C virus serology, positive hepatitis B surface antigen, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, or cholestatic disease)
- BMI >40 kg/m2
- Fontan-type circulation
- Ascites
- Heart transplantation
- Pregnancy, breastfeeding, or intent to become pregnant during the study
- Intent to donate/bank or retrieve eggs (ova, oocytes) or donate sperm during the study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Full Cohort
This population will be defined by patients fulfilling all inclusion and exclusion criteria. |
At Day 0: 1 FibroScan examination to collect Liver Stiffness Measurement (LSM) at Day 0: Right-sided Heart Catheterization (RHC) to measure Central Venous Pressure (CVP) at Day 0 assessment of cardiac function At Day0: To assess baseline organ function that may impact participant safety, and blood samples for clinical laboratory tests |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of individuals with elevated CVP (>10 mm Hg) who are correctly identified by LSM (cutoff of 13.3 kPa) [Sensitivity]
기간: at Day 0
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Sensitivity (true positive rate) = TP / (TP + FN) |
at Day 0
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Proportion of individuals without elevated CVP (>10 mm Hg) who are correctly identified by LSM (cutoff of 13.3 kPa) [Specificity]
기간: at Day 0
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Specificity (1 - false negative rate) = TN / (TN + FP) |
at Day 0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LSM(Youden 지수)에 의해 상승된 CVP(>10 mm Hg) 진단을 위해 정확히 확인된 개인의 비율
기간: 0일차에
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0일차에
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이상한 IVC 직경 진단을 위해 LSM(Youden 지수)에 의해 올바르게 식별된 개인의 비율
기간: 0일차
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0일차
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임상적, 검사실적, 심초음파적 요인과 LSM/CVP 불일치의 연관성을 규명하기 위한 로지스틱 회귀 모델.
기간: 0일차
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0일차
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LSM, 심초음파 매개변수 및 NT-proBNP 간 상관 ROC 곡선에 대한 DeLong 검정을 사용하여 상승된 CVP(>10 mm Hg) 진단을 위해 올바르게 식별된 개인의 비율 비교
기간: 0일째에
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0일째에
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Correlation between LSM and echocardiographic parameters evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
기간: at Day 0
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at Day 0
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Correlation between LSM and NT-proBNP evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
기간: at Day 0
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at Day 0
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Correlation between LSM and CA-125 evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
기간: at Day 0
|
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at Day 0
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Correlation between LSM and clinical parameters evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
기간: at Day 0
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at Day 0
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 한 가지 이상 발생한 환자 수
기간: 7일
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7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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