Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Leverstivhedspræstation, ved FibroScan®, til at påvise Forhøjet Centralt Venøst Tryk (CVP)

28. oktober 2025 opdateret af: Echosens

Præstation af Leverstivhedsmåling (LSM) ved FibroScan® til Diagnosen af Forhøjet Central Venøst Tryk (CVP)

Dette er en afgørende, global, prospektiv, tværgående, multicentrisk klinisk undersøgelse, der er designet til at undersøge en ikke-invasiv, pålidelig alternativ til invasive, kateterbaserede hemodynamiske vurderinger, som er forbundet med proceduremæssige risici og begrænset anvendelighed i visse deltagergrupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHF, som defineret af American College of Cardiology og American Heart Association, er "et komplekst klinisk syndrom, der skyldes strukturelle eller funktionelle forstyrrelser i ventrikelfyldning eller udstødning af blod." Disse patienter udvikler ofte kongestion, der kan kræve akut indlæggelse, især hvis der er tilstede pulmonal kongestion. Kongestion kan dog være vanskelig at vurdere, især når symptomerne er milde, eller hos patienter tæt på udskrivelse fra en HF-indlæggelse.8 Forhøjede cardiale fyldningstryk, inklusive CVP, går ofte forud for optræden af kongestive symptomer i dagevis, hvilket resulterer i hepatisk kongestion.

Invasive metoder, såsom RHC, forbliver gulvstandarden for måling af CVP og giver præcise og direkte hemodynamiske data. RHC kræver dog specialiseret træning og invasiv vaskulær adgang og er forbundet med procedurelle risici inklusive blødning, infektion, arytmi og patientubehag.

Ekkokardiografi er det mest almindelige ikke-invasive hjælpemiddel til estimering af CVP og vurdering af hjertefunktion. Den evaluerer indirekte parametre, højre atriestørrelse, IVC-diameter og kollapsibilitet for at påvise forhøjet CVP.

LSM ved VCTE™ er fremstået som en ny ikke-invasiv tilgang til indirekte påvisning af forhøjet CVP. Levers elastografi anvender billeddannende teknikker til at vurdere LSM, hvor høje værdier svarer til forøget stivhed. Mens dette blev udviklet til at vurdere fibrose ved kroniske leversygdomme, reflekterer LSM også forhøjet CVP og hepatisk kongestion. Flere studier har vist lovende sammenhænge mellem forøget leverstivhed og invasivt målte CVP, hvilket indikerer en potentiel klinisk strategi for ikke-invasiv påvisning af hemodynamisk kongestion.

I lyset af disse overvejelser har den nuværende kliniske undersøgelse til formål at evaluere 13,3 kPa grænseværdiens præstation for LSM med FibroScan (Echosens, Paris, Frankrig) til diagnostik af forhøjet CVP (>10 mm Hg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneota, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
        • Kontakt:
  • Frankrig
    • Ile Et Vilaine
      • Rennes, Ile Et Vilaine, Frankrig, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Kontakt:
  • Polen
    • Basse-Silésie
      • Wroclaw, Basse-Silésie, Polen
        • Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har læst, forstået og underskrevet informeret samtykkeerklæringen (ICF)
  2. Være ≥18 år på screenningstidspunktet
  3. Have mistanke om eller diagnosticeret akut eller kronisk HF og være planlagt til at gennemgå højresidig hjertekateterisering

Eksklusionskriterier:

  1. Manglende evne til at give samtykke
  2. Kronisk leversygdom (selvrapporteret alkoholforbrug >14 genstande/uge for kvinder og >21 genstande/uge for mænd), positiv hepatitis C-virus serologi, positiv hepatitis B overfladeantigen, autoimmun hepatitis, hemokromatose eller kolestatisk sygdom)
  3. BMI >40 kg/m²
  4. Fontan-type cirkulation
  5. Asites
  6. Hjerte transplantation
  7. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid under undersøgelsen
  8. Planer om at donere/banke eller hente æg (ova, oocytter) eller donere sæd under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld kohort
Denne population vil blive defineret af patienter, der opfylder al inkludering og ekskluderingskriterier.
Enhed: FibroScan
På dag 0: 1 FibroScan-undersøgelse for at indsamle Leverstivhedsmåling (LSM)
Procedure: Højresidig hjertekateterisering
ved dag 0: Højresidig hjertekateterisering (RHC) til måling af centralt venøst tryk (CVP)
Procedure: Transtorakal ekkokardiografi
ved dag 0 vurdering af hjertefunktion
Biologisk: Blodprøveanalyse
På dag 0: For at vurdere basisorganfunktion, der kan påvirke deltagers sikkerhed, og blodprøver til kliniske laboratorieprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af personer med forhøjet CVP (>10 mm Hg), der korrekt identificeres ved LSM (cut-off værdi på 13,3 kPa) [Sensitivitet]
Tidsramme: på dag 0
Sensitivitet (sand positiv rate) = TP / (TP + FN)
på dag 0
Andel af individer uden forhøjet CVP (>10 mm Hg), der korrekt identificeres af LSM (grænseværdi på 13,3 kPa) [Specificitet]
Tidsramme: på dag 0
Specificitet (1 - falsk negativ rate) = TN / (TN + FP)
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af personer korrekt identificeret ved LSM (Youden-indeks) til diagnostik af forhøjet CVP (>10 mm Hg)
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Andel af individer korrekt identificeret ved LSM (Youdens indeks) for diagnostik af abnorm IVC-diameter
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Logistisk regressionsmodel til identifikation af kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske faktorer forbundet med LSM/CVP-diskordans.
Tidsramme: på Dag 0
på Dag 0
Korrelation mellem LSM og ekokardiografiske parametre evalueret med Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter
Tidsramme: på dag 0
  • Måleenhed: Pearson eller Spearman koefficient
  • Måleværktøj: lineær regression
på dag 0
Korrelation mellem LSM og NT-proBNP evalueret med Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter
Tidsramme: på dag 0
  • Måleenhed: Pearson eller Spearman koefficient
  • Måleværktøj: lineær regression
på dag 0
Korrelation mellem LSM og CA-125 evalueret med Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter
Tidsramme: på dag 0
  • Måleenhed: Pearson eller Spearman koefficient
  • Måleværktøj: lineær regression
på dag 0
Korrelation mellem LSM og kliniske parametre evalueret med Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter
Tidsramme: på Dag 0
  • Måleenhed: Pearson eller Spearman koefficient
  • Måleværktøj: lineær regression
på Dag 0
Andel af personer korrekt identificeret for diagnosen forhøjet CVP (>10 mm Hg) sammenlignet mellem LSM, ekokardiografiparameter og NT-proBNP ved brug af DeLong's test for korrelerede ROC-kurver
Tidsramme: på dag 0
på dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med mindst én bivirkning
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Echosens

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

30. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cs002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med FibroScan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner