通过FibroScan®评估肝脏硬度性能以检测升高的中心静脉压（CVP）
2025年10月28日 更新者：Echosens
通过FibroScan®进行的肝脏硬度测量（LSM）对诊断中心静脉压（CVP）升高的性能
这是一项关键性、全球性、前瞻性、横断面、多中心临床研究，旨在探索一种无创且可靠的替代方案，以取代与操作风险相关且在特定参与者群体中适用性受限的侵入性导管血流动力学评估方法。
研究概览
详细说明
根据美国心脏病学会和美国心脏协会的定义，心力衰竭是"由于心室充盈或射血功能的结构性或功能性损害导致的复杂临床综合征"。这些患者常出现充血症状，可能需紧急住院治疗，尤其当存在肺充血时。然而，充血状况难以评估，特别是在症状轻微或心衰住院患者临近出院时。心脏充盈压（包括中心静脉压）的升高往往在充血症状出现前数日就已悄然发生，导致肝脏充血。
有创方法如右心导管术仍是测量中心静脉压的金标准，可提供准确直接的血流动力学数据。但该操作需要专业培训和血管有创接入，并伴随出血、感染、心律失常及患者不适等手术风险。
超声心动图是最常用的无创辅助工具，用于评估中心静脉压和心功能。它通过评估间接参数、右心房大小、下腔静脉直径及塌陷指数来检测中心静脉压升高。
振动控制瞬时弹性成像技术的肝脏硬度测量已成为间接检测中心静脉压升高的新型无创方法。肝脏弹性成像依靠影像技术评估肝脏硬度，高数值对应硬度增加。虽然该技术原用于评估慢性肝病纤维化，但肝脏硬度测量同样反映中心静脉压升高和肝脏充血。多项研究显示肝脏硬度增加与有创测量的中心静脉压存在良好相关性，表明这可能是无创检测血流动力学充血的潜在临床策略。
基于以上考量，本次临床研究旨在评估FibroScan（法国巴黎Echosens公司）13.3 kPa截断值诊断中心静脉压升高（>10 mmHg）的效能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CAROLE MEILLEROUX, PharmD
- 电话号码：+33622649277
- 邮箱：carole.meilleroux@echosens.com
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
-
接触：
- Felix Schoenrath, MD
- 电话号码：4.93046E+11
- 邮箱：felix.schoenrath@dhzc-charite.de
-
-
-
-
Ile Et Vilaine
-
Rennes、Ile Et Vilaine、法国、35000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
接触：
- Erwan Donal, MD
- 电话号码：33617708567
- 邮箱：erwan.donal@chu-rennes.fr
-
-
-
-
Basse-Silésie
-
Wroclaw、Basse-Silésie、波兰
- Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
-
接触：
- Jan Biegus, MD
- 电话号码：48606674114
- 邮箱：janbiegus@gmail.com
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
-
接触：
- Michael Fong, MD
- 邮箱：michael.fong@usc.edu
-
-
Minnesota
-
Minneota、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
接触：
- Tamas Alexy, MD
- 电话号码：612-626-1240
- 邮箱：alexy001@umn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
接触：
- Michele Esposito, MD
- 电话号码：843-792-1105
- 邮箱：espositm@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
-
接触：
- Ambarish Pandey, MD, MSCS, FAHA
- 电话号码：214-645-2101
- 邮箱：ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已阅读、理解并签署知情同意书（ICF）
- 筛选时年龄≥18岁
- 疑似或确诊急性或慢性心力衰竭，并计划接受右侧心导管检查
排除标准：
- 无法表示同意
- 慢性肝病（女性自我报告饮酒量＞14杯/周，男性＞21杯/周）、丙型肝炎病毒血清学阳性、乙型肝炎表面抗原阳性、自身免疫性肝炎、血色素沉着症或胆汁淤积性疾病
- 体重指数＞40 kg/m²
- Fontan型循环
- 腹水
- 心脏移植
- 妊娠、哺乳或研究期间计划怀孕
- 研究期间计划捐赠/储存或获取卵子（卵母细胞）或捐赠精子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：完整的队列
该人群将由符合所有纳入和排除标准的患者定义。
|
在第0天：进行1次FibroScan检查以采集肝脏硬度测量（LSM）
第0天：进行右侧心导管插入术（RHC）以测量中心静脉压（CVP）
在基线（第0天）评估心脏功能
在第0天：评估可能影响参与者安全性的基线器官功能，并采集临床实验室检测的血样
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过LSM（临界值13.3 kPa）正确识别中心静脉压升高（>10 mm Hg）个体的比例 [敏感性]
大体时间：在第0天
|
灵敏度（真阳性率）= TP / (TP + FN)
|
在第0天
|
|
通过LSM（13.3 kPa截断值）正确识别无CVP升高（>10 mm Hg）受试者的比例[特异性]
大体时间：在第 0 天
|
特异性（1 - 假阴性率）= 真阴性 / (真阴性 + 假阳性)
|
在第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过LSM（约登指数）正确识别中心静脉压升高（>10毫米汞柱）诊断的个体比例
大体时间：第0天
|
第0天
|
|
|
通过LSM（约登指数）正确识别下腔静脉直径异常个体的比例
大体时间：在第 0 天
|
在第 0 天
|
|
|
逻辑回归模型用于识别与LSM/CVP不一致相关的临床、实验室和超声心动图因素。
大体时间：第0天时
|
第0天时
|
|
|
LSM与超声心动图参数之间的相关性通过Pearson或Spearman相关系数进行评估
大体时间：于第0天
|
|
于第0天
|
|
LSM与NT-proBNP之间的相关性通过Pearson或Spearman相关系数进行评估
大体时间：在第 0 天
|
|
在第 0 天
|
|
采用Pearson或Spearman相关系数评估LSM与CA-125之间的相关性
大体时间：在第0天
|
|
在第0天
|
|
LSM与临床参数之间的相关性通过Pearson或Spearman相关系数进行评估
大体时间：第 0 天
|
|
第 0 天
|
|
采用DeLong检验对相关ROC曲线进行比较，评估LSM、超声心动图参数和NT-proBNP在正确识别中心静脉压升高（>10 mm Hg）诊断个体中的比例
大体时间：在第0天
|
在第0天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现至少一种不良事件的患者人数
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月15日
研究注册日期
首次提交
2025年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月28日
首次发布 (估计的)
2025年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.