Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydolności sztywności wątroby za pomocą FibroScan® w celu wykrycia podwyższonego centralnego ciśnienia żylnego (CVP)

28 października 2025 zaktualizowane przez: Echosens

Ocena skuteczności pomiaru sztywności wątroby (LSM) za pomocą FibroScan® w diagnozowaniu podwyższonego ciśnienia żylnego centralnego (CVP)

To kluczowe, globalne, prospektywne, przekrojowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne, zaprojektowane w celu zbadania nieinwazyjnej, niezawodnej alternatywy dla inwazyjnych, cewnikowych ocen hemodynamicznych, które wiążą się z ryzykiem proceduralnym i ograniczoną zastosowalnością w niektórych populacjach uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CHF, zgodnie z definicją Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego i Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego, to „złożony zespół kliniczny wynikający ze strukturalnego lub czynnościowego upośledzenia napełniania komór lub wyrzutu krwi”. U tych pacjentów często rozwija się zastój, który może wymagać pilnej hospitalizacji, szczególnie w przypadku obecności zastoju płucnego. Jednak ocena zastoju może być trudna, zwłaszcza gdy objawy są łagodne lub u pacjentów przed wypisem ze szpitala z powodu niewydolności serca.8 Podwyższone ciśnienie napełniania serca, w tym CVP, często bezobjawowo wyprzedza pojawienie się objawów zastoinowych o kilka dni, prowadząc do zastoju wątrobowego.

Metody inwazyjne, takie jak RHC, pozostają złotym standardem pomiaru CVP, zapewniając dokładne i bezpośrednie dane hemodynamiczne. Jednak RHC wymaga specjalistycznego szkolenia i inwazyjnego dostępu naczyniowego oraz wiąże się z ryzykiem procedury, w tym krwawieniem, zakażeniem, arytmią i dyskomfortem pacjenta.

Echokardiografia jest najczęstszym nieinwazyjnym narzędziem pomocniczym do szacowania CVP i oceny funkcji serca. Ocenia ona parametry pośrednie, wielkość prawego przedsionka, średnicę IVC i zapadliwość w celu wykrycia podwyższonego CVP.

LSM za pomocą VCTE™ pojawiło się jako nowatorskie nieinwazyjne podejście do pośredniego wykrywania podwyższonego CVP. Elastografia wątroby opiera się na technikach obrazowania do oceny LSM, przy czym wysokie wartości odpowiadają zwiększonej sztywności. Chociaż opracowano ją do oceny włóknienia w przewlekłych chorobach wątroby, LSM odzwierciedla również zwiększone CVP i zastój wątrobowy. Liczne badania wykazały obiecujące korelacje między zwiększoną sztywnością wątroby a inwazyjnie mierzonym CVP, wskazując na potencjalną strategię kliniczną nieinwazyjnego wykrywania zastoju hemodynamicznego.

Biorąc pod uwagę te rozważania, obecne badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności progu odcięcia 13,3 kPa LSM za pomocą FibroScan (Echosens, Paryż, Francja) w diagnozowaniu podwyższonego CVP (>10 mm Hg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile Et Vilaine
      • Rennes, Ile Et Vilaine, Francja, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
        • Kontakt:
  • Polska
    • Basse-Silésie
      • Wroclaw, Basse-Silésie, Polska
        • Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneota, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przeczytanie, zrozumienie i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF)
  2. Wiek ≥18 lat w momencie badań przesiewowych
  3. Podejrzenie lub rozpoznanie ostrej lub przewlekłej niewydolności serca (HF) i zaplanowanie cewnikowania prawej części serca

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność do wyrażenia zgody
  2. Przewlekła choroba wątroby (deklarowane spożycie alkoholu >14 drinków/tydzień u kobiet i >21 drinków/tydzień u mężczyzn), dodatnia serologia wirusa zapalenia wątroby typu C, dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza lub choroba cholestatyczna)
  3. BMI >40 kg/m2
  4. Krażenie typu Fontana
  5. Wodobrzusze
  6. Przeszczep serca
  7. Ciaża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę podczas badania
  8. Zamiar oddania/magazynowania lub pobrania komórek jajowych (jajeczka, oocyty) lub oddania nasienia podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełna kohorta
Ta populacja zostanie zdefiniowana przez pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia.
Urządzenie: FibroScan
W dniu 0: 1 badanie FibroScan w celu zebrania pomiaru sztywności wątroby (LSM)
Procedura: Katerteryzacja prawej części serca
w dniu 0: cewnikowanie prawej części serca (RHC) w celu pomiaru ciśnienia żylnego centralnego (CVP)
Procedura: Echokardiografia przezklatkowa
w ocenie funkcji serca w Dniu 0
Biologiczny: Analiza Próbki Krwi
W dniu 0: W celu oceny wyjściowej funkcji narządów, która może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, oraz pobrania próbek krwi do badań laboratoryjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z podwyższonym CVP (>10 mm Hg), które zostały prawidłowo zidentyfikowane za pomocą LSM (próg 13,3 kPa) [Czułość]
Ramy czasowe: w dniu 0
Czułość (współczynnik prawdziwie pozytywnych) = TP / (TP + FN)
w dniu 0
Odsetek osób bez podwyższonego CVP (>10 mm Hg) prawidłowo zidentyfikowanych przez LSM (próg 13,3 kPa) [Swoistość]
Ramy czasowe: w dniu 0
Specyficzność (1 - odsetek wyników fałszywie ujemnych) = TN / (TN + FP)
w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób prawidłowo zidentyfikowanych przez LSM (wskaźnik Youdena) w diagnozowaniu podwyższonego CVP (>10 mm Hg)
Ramy czasowe: w Dniu 0
w Dniu 0
Odsetek osób prawidłowo zidentyfikowanych przez LSM (indeks Youdena) w diagnostyce nieprawidłowej średnicy IVC
Ramy czasowe: w Dniu 0
w Dniu 0
Model regresji logistycznej służący do identyfikacji czynników klinicznych, laboratoryjnych i echokardiograficznych związanych z niezgodnością LSM/CVP.
Ramy czasowe: w Dniu 0
w Dniu 0
Korelacja między LSM a parametrami echokardiograficznymi oceniana za pomocą współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana
Ramy czasowe: w dzień 0
  • Jednostka miary: współczynnik Pearsona lub Spearmana
  • Narzędzie pomiarowe: regresja liniowa
w dzień 0
Korelacja między LSM a NT-proBNP oceniana za pomocą współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana
Ramy czasowe: w Dniu 0
  • Jednostka miary: współczynnik Pearsona lub Spearmana
  • Narzędzie pomiarowe: regresja liniowa
w Dniu 0
Korelacja pomiędzy LSM a CA-125 oceniana za pomocą współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana
Ramy czasowe: w dniu 0
  • Jednostka miary: współczynnik Pearsona lub Spearmana
  • Narzędzie pomiarowe: regresja liniowa
w dniu 0
Korelacja między LSM a parametrami klinicznymi oceniana za pomocą współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana
Ramy czasowe: w Dniu 0
  • Jednostka miary: współczynnik Pearsona lub Spearmana
  • Narzędzie pomiarowe: regresja liniowa
w Dniu 0
Proporcja osób prawidłowo zidentyfikowanych pod względem rozpoznania podwyższonego CVP (>10 mm Hg) porównana pomiędzy LSM, parametrem echokardiograficznym i NT-proBNP przy użyciu testu DeLonga dla skorelowanych krzywych ROC
Ramy czasowe: w Dniu 0
w Dniu 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Echosens

Współpracownicy

Syneos Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cs002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na FibroScan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj