Оценка эффективности определения жесткости печени с помощью FibroScan® для выявления повышенного центрального венозного давления (ЦВД)
Эффективность измерения жесткости печени (LSM) с помощью FibroScan® для диагностики повышенного центрального венозного давления (ЦВД)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
СН, как определено Американским колледжем кардиологии и Американской кардиологической ассоциацией, представляет собой "сложный клинический синдром, возникающий в результате любого структурного или функционального нарушения наполнения желудочков или выброса крови." У этих пациентов часто развивается застой, который может потребовать срочной госпитализации, особенно при наличии легочного застоя. Однако застой может быть трудно оценить, особенно когда симптомы слабо выражены или у пациентов перед выпиской после госпитализации по поводу СН.8 Повышенное давление наполнения сердца, включая ЦВД, часто незаметно предшествует появлению симптомов застоя за несколько дней, что приводит к печеночному застою.
Инвазивные методы, такие как катетеризация правых отделов сердца, остаются золотым стандартом измерения ЦВД, обеспечивая точные и прямые гемодинамические данные. Однако катетеризация требует специальной подготовки и инвазивного сосудистого доступа, а также связана с процедурными рисками, включая кровотечение, инфекцию, аритмию и дискомфорт пациента.
Эхокардиография является наиболее распространенным неинвазивным вспомогательным инструментом для оценки ЦВД и функции сердца. Она оценивает косвенные параметры, размер правого предсердия, диаметр НПВ и его коллапс для выявления повышенного ЦВД.
Эластометрия печени с помощью VCTE™ стала новым неинвазивным подходом к косвенному выявлению повышенного ЦВД. Эластография печени использует методы визуализации для оценки жесткости печени, причем высокие значения соответствуют повышенной жесткости. Хотя этот метод был разработан для оценки фиброза при хронических заболеваниях печени, эластометрия также отражает повышенное ЦВД и печеночный застой. Многочисленные исследования показали перспективные корреляции между повышенной жесткостью печени и инвазивно измеренным ЦВД, указывая на потенциальную клиническую стратегию неинвазивного выявления гемодинамического застоя.
Учитывая эти соображения, настоящее клиническое исследование направлено на оценку эффективности порогового значения 13,3 кПа при эластометрии печени с помощью FibroScan (Echosens, Париж, Франция) для диагностики повышенного ЦВД (>10 мм рт. ст.).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: CAROLE MEILLEROUX, PharmD
- Номер телефона: +33622649277
- Электронная почта: carole.meilleroux@echosens.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
-
Контакт:
- Felix Schoenrath, MD
- Номер телефона: 4.93046E+11
- Электронная почта: felix.schoenrath@dhzc-charite.de
-
-
-
-
Basse-Silésie
-
Wroclaw, Basse-Silésie, Польша
- Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
-
Контакт:
- Jan Biegus, MD
- Номер телефона: 48606674114
- Электронная почта: janbiegus@gmail.com
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
-
Контакт:
- Michael Fong, MD
- Электронная почта: michael.fong@usc.edu
-
-
Minnesota
-
Minneota, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Tamas Alexy, MD
- Номер телефона: 612-626-1240
- Электронная почта: alexy001@umn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Michele Esposito, MD
- Номер телефона: 843-792-1105
- Электронная почта: espositm@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
-
Контакт:
- Ambarish Pandey, MD, MSCS, FAHA
- Номер телефона: 214-645-2101
- Электронная почта: ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
-
-
-
-
Ile Et Vilaine
-
Rennes, Ile Et Vilaine, Франция, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Контакт:
- Erwan Donal, MD
- Номер телефона: 33617708567
- Электронная почта: erwan.donal@chu-rennes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ИС)
- Возраст ≥18 лет на момент скрининга
- Наличие подозрения или диагностированной острой или хронической сердечной недостаточности (СН) и планирование проведения катетеризации правых отделов сердца
Критерии исключения:
- Неспособность дать согласие
- Хроническое заболевание печени (самостоятельно сообщаемое употребление алкоголя >14 порций/неделю для женщин и >21 порции/неделю для мужчин), положительная серология на вирус гепатита С, положительный поверхностный антиген гепатита В, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз или холестатические заболевания)
- ИМТ >40 кг/м²
- Циркуляция по Фонтену
- Асцит
- Трансплантация сердца
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
- Намерение донорства/криоконсервации или извлечения яйцеклеток (овоцитов) или донорства спермы во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полная когорта
Эта популяция будет определяться пациентами, выполняющими все критерии включения и исключения.
|
На 0-й день: 1 исследование Фиброскан для получения измерения жесткости печени (LSM)
на День 0: катетеризация правых отделов сердца (КПОС) для измерения центрального венозного давления (ЦВД)
на 0-й день оценки сердечной функции
На 0-й день: Для оценки исходной функции органов, которая может повлиять на безопасность участника, и взятия образцов крови для клинических лабораторных исследований
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля лиц с повышенным ЦВД (>10 мм рт. ст.), правильно идентифицированных с помощью ЛСМ (пороговое значение 13,3 кПа) [Чувствительность]
Временное ограничение: на 0 день
|
Чувствительность (частота истинно положительных результатов) = ИП / (ИП + ЛО)
|
на 0 день
|
|
Доля лиц без повышенного ЦВД (>10 мм рт. ст.), правильно идентифицированных с помощью ЛСП (порог 13,3 кПа) [Специфичность]
Временное ограничение: на 0 день
|
Специфичность (1 - уровень ложноположительных результатов) = ИО / (ИО + ЛП)
|
на 0 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля лиц, правильно идентифицированных с помощью LSM (индекс Юдена) для диагностики повышенного ЦВД (>10 мм рт. ст.)
Временное ограничение: в День 0
|
в День 0
|
|
|
Доля лиц, правильно идентифицированных с помощью LSM (индекс Юдена) для диагностики аномального диаметра НПВ
Временное ограничение: на 0-й день
|
на 0-й день
|
|
|
Модель логистической регрессии для выявления клинических, лабораторных и эхокардиографических факторов, связанных с несоответствием LSM/CVP.
Временное ограничение: на 0-й день
|
на 0-й день
|
|
|
Корреляция между LSM и эхокардиографическими параметрами, оцененная с помощью коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена
Временное ограничение: на 0-й день
|
|
на 0-й день
|
|
Корреляция между LSM и NT-proBNP оценивалась с помощью коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена
Временное ограничение: на 0-й день
|
|
на 0-й день
|
|
Корреляция между LSM и CA-125 оценивалась с помощью коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена
Временное ограничение: в день 0
|
|
в день 0
|
|
Корреляция между LSM и клиническими параметрами, оцененная с помощью коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена
Временное ограничение: на 0-й день
|
|
на 0-й день
|
|
Доля лиц, правильно идентифицированных для диагностики повышенного ЦВД (>10 мм рт. ст.), сравниваемая между ЛСМ, параметрами эхокардиографии и NT-proBNP с использованием теста Делонга для коррелированных ROC-кривых
Временное ограничение: на день 0
|
на день 0
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с минимум одним нежелательным явлением
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cs002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .