Utvärdering av leverstelhetsprestanda, med FibroScan®, för att upptäcka förhöjt centralt venöst tryck (CVP)
Prestanda av Leverstelhetsmätning (LSM) med FibroScan® för diagnostisering av förhöjt centralt venöst tryck (CVP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
CHF, enligt definitionen från American College of Cardiology och American Heart Association, är "ett komplext kliniskt syndrom som uppstår på grund av strukturella eller funktionella nedsättningar i fyllnad eller utpumpning av blod från ventriklarna". Dessa patienter utvecklar ofta kongestion som kan kräva akut inläggning, särskilt om pulmonell kongestion föreligger. Kongestion kan dock vara svår att bedöma, särskilt när symtomen är milda eller hos patienter nära utskrivning från en hjärtsviktssjukhusvistelse.8 Förhöjda fyllnadstryck i hjärtat, inklusive CVP, föregår ofta uppkomsten av kongestiva symtom i flera dagar utan märkbara tecken, vilket leder till leverkongestion.
Invasiva metoder, såsom RHC, förblir guldstandarden för att mäta CVP och erbjuder noggrann och direkt hemodynamisk data. RHC kräver dock specialutbildning och invasiv vaskulär åtkomst samt är förknippad med procedurrelaterade risker inklusive blödning, infektion, arytmi och patientobekvämlighet.
Ekokardiografi är det vanligaste icke-invasiva hjälpmedlet för att uppskatta CVP och bedöma hjärtfunktion. Den utvärderar indirekta parametrar, storlek på höger förmak, IVC-diameter och kollapsbarhet för att upptätta förhöjt CVP.
LSM med VCTE™ har framträtt som en ny icke-invasiv metod för att indirekt upptäcka förhöjt CVP. Leverelastografi använder bildtekniker för att bedöma LSM, där höga värden motsvarar ökad stelhet. Medan detta utvecklats för att bedöma fibros vid kroniska leversjukdomar, återspeglar LSM också förhöjt CVP och leverkongestion. Flera studier har visat lovande korrelationer mellan ökad leverstelhet och invasivt uppmätt CVP, vilket indikerar en potentiell klinisk strategi för icke-invasiv detektering av hemodynamisk kongestion.
Med hänsyn till detta syftar den aktuella kliniska undersökningen till att utvärdera prestationsförmågan hos LSM-gränsvärdet 13.3 kPa med FibroScan (Echosens, Paris, Frankrike) för att diagnostisera förhöjt CVP (>10 mm Hg).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: CAROLE MEILLEROUX, PharmD
- Telefonnummer: +33622649277
- E-post: carole.meilleroux@echosens.com
Studieorter
-
-
Ile Et Vilaine
-
Rennes, Ile Et Vilaine, Frankrike, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Kontakt:
- Erwan Donal, MD
- Telefonnummer: 33617708567
- E-post: erwan.donal@chu-rennes.fr
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
-
Kontakt:
- Michael Fong, MD
- E-post: michael.fong@usc.edu
-
-
Minnesota
-
Minneota, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Tamas Alexy, MD
- Telefonnummer: 612-626-1240
- E-post: alexy001@umn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Michele Esposito, MD
- Telefonnummer: 843-792-1105
- E-post: espositm@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
-
Kontakt:
- Ambarish Pandey, MD, MSCS, FAHA
- Telefonnummer: 214-645-2101
- E-post: ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
-
-
-
-
Basse-Silésie
-
Wroclaw, Basse-Silésie, Polen
- Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
-
Kontakt:
- Jan Biegus, MD
- Telefonnummer: 48606674114
- E-post: janbiegus@gmail.com
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
-
Kontakt:
- Felix Schoenrath, MD
- Telefonnummer: 4.93046E+11
- E-post: felix.schoenrath@dhzc-charite.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har läst, förstått och undertecknat informerat samtycke (ICF)
- Vara ≥18 år vid tidpunkten för screening
- Ha misstänkt eller diagnostiserad akut eller kronisk hjärtsvikt (HF) och vara schemalagd för högersidig hjärtkateterisering
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge samtycke
- Kronisk leversjukdom (självrapporterad alkoholkonsumtion >14 glas/vecka för kvinnor och >21 glas/vecka för män), positiv hepatit C-virus serologi, positivt hepatit B ytantigen, autoimmun hepatit, hemokromatos, eller kolestatisk sjukdom)
- BMI >40 kg/m²
- Fontan-typ cirkulation
- Ascit
- Hjärttransplantation
- Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien
- Avsikt att donera/banka eller hämta ägg (ovum, oocyter) eller donera spermier under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fullkohort
Denna population kommer att definieras av patienter som uppfyller alla inkluderings- och uteslutningskriterier.
|
Dag 0: 1 FibroScan-undersökning för att samla in leverstyvhetsmätning (LSM)
på Dag 0: Högersidig hjärtkateterisering (RHC) för att mäta centralt venöst tryck (CVP)
vid dag 0 bedömning av hjärtfunktion
Vid dag 0: För att bedöma baslinjeorganfunktion som kan påverka deltagarens säkerhet, och blodprover för kliniska laboratorietester
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel individer med förhöjd CVP (>10 mm Hg) som korrekt identifieras av LSM (tröskelvärde på 13,3 kPa) [Känslighet]
Tidsram: på dag 0
|
Sensitivitet (sant positiv frekvens) = TP / (TP + FN)
|
på dag 0
|
|
Andel individer utan förhöjd CVP (>10 mm Hg) som korrekt identifieras av LSM (tröskelvärde på 13,3 kPa) [Specificitet]
Tidsram: vid dag 0
|
Specificitet (1 - falsk negativ frekvens) = TN / (TN + FP)
|
vid dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel individer korrekt identifierade av LSM (Youden-index) för diagnos av förhöjt CVP (>10 mm Hg)
Tidsram: på Dag 0
|
på Dag 0
|
|
|
Andel individer korrekt identifierade av LSM (Youden-index) för diagnos av onormal IVC-diameter
Tidsram: på dag 0
|
på dag 0
|
|
|
Logistisk regressionsmodell för att identifiera kliniska, laboratorie- och ekkardiografiska faktorer associerade med LSM/CVP-diskordans.
Tidsram: på dag 0
|
på dag 0
|
|
|
Korrelation mellan LSM och ekkardiografiska parametrar utvärderad med Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter
Tidsram: på dag 0
|
|
på dag 0
|
|
Korrelation mellan LSM och NT-proBNP utvärderad med Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter
Tidsram: på dag 0
|
|
på dag 0
|
|
Korrelation mellan LSM och CA-125 utvärderad med Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter
Tidsram: på dag 0
|
|
på dag 0
|
|
Korrelation mellan LSM och kliniska parametrar utvärderad med Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter
Tidsram: vid dag 0
|
|
vid dag 0
|
|
Andel individer korrekt identifierade för diagnos av förhöjt CVP (>10 mm Hg) jämfört mellan LSM, ekkardiografiparameter och NT-proBNP med DeLongs test för korrelerade ROC-kurvor
Tidsram: på dag 0
|
på dag 0
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som uppvisade minst en biverkning
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cs002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .