Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av leverstelhetsprestanda, med FibroScan®, för att upptäcka förhöjt centralt venöst tryck (CVP)

18 september 2026 uppdaterad av: Echosens

Prestanda av Leverstelhetsmätning (LSM) med FibroScan® för diagnostisering av förhöjt centralt venöst tryck (CVP)

This is a pivotal, global, prospective, cross-sectional, multicentric clinical investigation designed to explore a non-invasive, reliable alternative to invasive, catheter-based hemodynamic assessments, which are associated with procedural risks and limited applicability in certain participant populations.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CHF, as defined by the American College of Cardiology and the American Heart Association, is "a complex clinical syndrome that results from any structural or functional impairment of ventricular filling or ejection of blood." These patients will often develop congestion that may require urgent hospitalization, especially if pulmonary congestion is present. However, congestion can be difficult to assess, especially when symptoms are mild, or in patients nearing discharge from an HF hospitalization.8 Increased cardiac filling pressures, including the CVP, often silently precede the appearance of congestive symptoms by days resulting in hepatic congestion.

Invasive methods, such as RHC, remain the gold standard method of measuring CVP, offering accurate and direct hemodynamic data. However, RHC requires specialized training and invasive vascular access and is associated with procedural risks including bleeding, infection, arrhythmia, and patient discomfort.

Echocardiography is the most common non-invasive adjunct tool for estimating CVP and assessing cardiac function. It evaluates indirect parameters, right atrial size, IVC diameter, and collapsibility to detect elevated CVP.

LSM by VCTE™ has emerged as a novel non-invasive approach to detecting elevated CVP indirectly. Liver elastography relies on imaging techniques to assess LSM, with high values equating to increased stiffness. While this was developed to assess fibrosis in chronic liver diseases, LSM also reflects increased CVP and hepatic congestion. Multiple studies have shown promising correlations between increased liver stiffness and invasively measured CVP, indicating a potential clinical strategy for detecting hemodynamic congestion non-invasively.

Given these considerations, the current clinical investigation aims to evaluate the 13.3 kPa cutoff performance of LSM with FibroScan (Echosens, Paris, France) to diagnose elevated CVP (>10 mm Hg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

149

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile Et Vilaine
      • Rennes, Ile Et Vilaine, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneota, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
        • Kontakt:
  • Polen
    • Basse-Silésie
      • Wroclaw, Basse-Silésie, Polen
        • Rekrytering
        • Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Have read, understood, and signed the informed consent form (ICF)
  2. Be ≥18 years of age at the time of screening
  3. Have suspected or diagnosed acute or chronic HF and be scheduled to undergo right-sided cardiac catheterization

Exclusion Criteria:

  1. Inability to consent
  2. Chronic liver disease (self-reported alcohol use >14 drinks/week in females and >21 drinks/week in males), positive hepatitis C virus serology, positive hepatitis B surface antigen, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, or cholestatic disease)
  3. BMI >40 kg/m2
  4. Fontan-type circulation
  5. Ascites
  6. Heart transplantation
  7. Pregnancy, breastfeeding, or intent to become pregnant during the study
  8. Intent to donate/bank or retrieve eggs (ova, oocytes) or donate sperm during the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Full Cohort

This population will be defined by patients fulfilling all inclusion and exclusion criteria.
Enhet: FibroScan

At Day 0: 1 FibroScan examination to collect Liver Stiffness Measurement (LSM)

Procedur: Right-sided Heart Catheterization

at Day 0: Right-sided Heart Catheterization (RHC) to measure Central Venous Pressure (CVP)

Procedur: Transthoracic echocardiography

at Day 0 assessment of cardiac function

Biologisk: Blood Sample Analysis

At Day0: To assess baseline organ function that may impact participant safety, and blood samples for clinical laboratory tests

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of individuals with elevated CVP (>10 mm Hg) who are correctly identified by LSM (cutoff of 13.3 kPa) [Sensitivity]
Tidsram: at Day 0

Sensitivity (true positive rate) = TP / (TP + FN)
at Day 0
Proportion of individuals without elevated CVP (>10 mm Hg) who are correctly identified by LSM (cutoff of 13.3 kPa) [Specificity]
Tidsram: at Day 0

Specificity (1 - false negative rate) = TN / (TN + FP)
at Day 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel individer korrekt identifierade av LSM (Youden-index) för diagnos av förhöjt CVP (>10 mm Hg)
Tidsram: på Dag 0
på Dag 0
Andel individer korrekt identifierade av LSM (Youden-index) för diagnos av onormal IVC-diameter
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Logistisk regressionsmodell för att identifiera kliniska, laboratorie- och ekkardiografiska faktorer associerade med LSM/CVP-diskordans.
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Andel individer korrekt identifierade för diagnos av förhöjt CVP (>10 mm Hg) jämfört mellan LSM, ekkardiografiparameter och NT-proBNP med DeLongs test för korrelerade ROC-kurvor
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Correlation between LSM and echocardiographic parameters evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
Tidsram: at Day 0
  • Unit of measure: Pearson or Spearman coefficient
  • Measurement tool: linear regression
at Day 0
Correlation between LSM and NT-proBNP evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
Tidsram: at Day 0
  • Unit of measure: Pearson or Spearman coefficient
  • Measurement tool: linear regression
at Day 0
Correlation between LSM and CA-125 evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
Tidsram: at Day 0
  • Unit of measure: Pearson or Spearman coefficient
  • Measurement tool: linear regression
at Day 0
Correlation between LSM and clinical parameters evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
Tidsram: at Day 0
  • Unit of measure: Pearson or Spearman coefficient
  • Measurement tool: linear regression
at Day 0

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som uppvisade minst en biverkning
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Echosens

Samarbetspartners

Syneos Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cs002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera