Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung der Lebersteifigkeitsleistung mittels FibroScan® zur Erkennung eines erhöhten zentralvenösen Drucks (ZVD)

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Echosens

Leistung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) mittels FibroScan® zur Diagnose eines erhöhten zentralen Venendrucks (ZVD)

Dies ist eine entscheidende, globale, prospektive, Querschnitts-, multizentrische klinische Untersuchung, die darauf abzielt, eine nicht-invasive, zuverlässige Alternative zu invasiven, kathetergestützten hämodynamischen Bewertungen zu erforschen, die mit Eingriffsrisiken verbunden sind und in bestimmten Teilnehmerpopulationen eine begrenzte Anwendbarkeit aufweisen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CHF, definiert vom American College of Cardiology und der American Heart Association, ist "ein komplexes klinisches Syndrom, das aus strukturellen oder funktionellen Beeinträchtigungen der ventrikulären Füllung oder Auswurfleistung des Blutes resultiert." Diese Patienten entwickeln häufig Stauungszeichen, die eine dringende Hospitalisierung erfordern können, insbesondere bei pulmonaler Stauung. Jedoch kann die Beurteilung von Stauungszeichen schwierig sein, insbesondere bei milden Symptomen oder bei Patienten vor der Entlassung nach einer HF-Hospitalisierung.8 Erhöhte kardiale Füllungsdrücke, einschließlich des ZVD, gehen dem Auftreten von Stauungssymptomen oft stillschweigend um Tage voraus, was zu hepatischer Stauung führt.

Invasive Methoden wie die Rechtsherzkatheteruntersuchung bleiben der Goldstandard zur Messung des ZVD und liefern genaue und direkte hämodynamische Daten. Allerdings erfordert die Rechtsherzkatheteruntersuchung spezielle Ausbildung und invasiven Gefäßzugang und ist mit Verfahrensrisiken verbunden, einschließlich Blutungen, Infektionen, Arrhythmien und Patientenunbehagen.

Die Echokardiographie ist das häufigste nicht-invasive Hilfsmittel zur Abschätzung des ZVD und zur Beurteilung der Herzfunktion. Sie bewertet indirekte Parameter, die Größe des rechten Vorhofs, den IVC-Durchmesser und die Kollapsibilität, um einen erhöhten ZVD zu erkennen.

LSM mittels VCTE™ hat sich als neuartiger nicht-invasiver Ansatz zur indirekten Detektion eines erhöhten ZVD etabliert. Die Leberelastographie nutzt bildgebende Verfahren zur Beurteilung der LSM, wobei hohe Werte einer erhöhten Steifheit entsprechen. Während dies ursprünglich zur Beurteilung von Fibrose bei chronischen Lebererkrankungen entwickelt wurde, reflektiert LSM auch einen erhöhten ZVD und hepatische Stauung. Mehrere Studien haben vielversprechende Korrelationen zwischen erhöhter Lebersteifheit und invasiv gemessenem ZVD gezeigt, was auf eine potenzielle klinische Strategie zur nicht-invasiven Detektion hämodynamischer Stauung hindeutet.

Angesichts dieser Überlegungen zielt die aktuelle klinische Untersuchung darauf ab, die Leistungsfähigkeit des 13,3 kPa Cut-off-Werts der LSM mit FibroScan (Echosens, Paris, Frankreich) zur Diagnose eines erhöhten ZVD (>10 mm Hg) zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
        • Kontakt:
  • Frankreich
    • Ile Et Vilaine
      • Rennes, Ile Et Vilaine, Frankreich, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Kontakt:
  • Polen
    • Basse-Silésie
      • Wroclaw, Basse-Silésie, Polen
        • Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneota, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die informierte Einwilligungserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben haben
  2. Zum Zeitpunkt des Screenings ≥18 Jahre alt sein
  3. Verdacht auf oder Diagnose von akuter oder chronischer Herzinsuffizienz (HF) und geplante Rechtsherzkatheteruntersuchung

Ausschlusskriterien:

  1. Einwilligungsunfähigkeit
  2. Chronische Lebererkrankung (selbstberichteter Alkoholkonsum >14 Getränke/Woche bei Frauen und >21 Getränke/Woche bei Männern), positive Hepatitis-C-Virus-Serologie, positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, autoimmune Hepatitis, Hämochromatose oder cholestatische Erkrankung)
  3. BMI >40 kg/m²
  4. Fontan-Zirkulation
  5. Aszites
  6. Herztransplantation
  7. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch während der Studie
  8. Absicht zur Eizellenspende/-einlagerung oder Samenspende während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständige Kohorte
Diese Population wird durch Patienten definiert, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Gerät: FibroScan
Am Tag 0: 1 FibroScan-Untersuchung zur Erfassung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM)
Verfahren: Rechtsherzkatheterisierung
am Tag 0: Rechtsherzkatheterisierung (RHC) zur Messung des Zentralvenendrucks (CVP)
Verfahren: Transthorakale Echokardiographie
am Tag 0 Beurteilung der Herzfunktion
Biologisch: Blutprobenanalyse
Am Tag 0: Zur Beurteilung der Ausgangsorganfunktion, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinflussen könnte, und Blutproben für klinische Labortests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen mit erhöhtem ZVD (>10 mm Hg), die durch LSM (Schwellenwert von 13,3 kPa) korrekt identifiziert werden [Sensitivität]
Zeitfenster: am Tag 0
Sensitivität (True-Positive-Rate) = TP / (TP + FN)
am Tag 0
Anteil der Personen ohne erhöhten ZVD (>10 mm Hg), die durch LSM (Grenzwert von 13,3 kPa) korrekt identifiziert werden [Spezifität]
Zeitfenster: am Tag 0
Spezifität (1 - falsch-negative Rate) = TN / (TN + FP)
am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen, die durch LSM (Youden-Index) korrekt für die Diagnose eines erhöhten CVP (>10 mm Hg) identifiziert wurden
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Anteil der Personen, die durch LSM (Youden-Index) korrekt für die Diagnose eines abnormalen IVC-Durchmessers identifiziert wurden
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Logistisches Regressionsmodell zur Identifizierung klinischer, laborchemischer und echokardiographischer Faktoren, die mit LSM/CVP-Diskordanz assoziiert sind.
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Korrelation zwischen LSM und echokardiographischen Parametern, bewertet mit Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: am Tag 0
  • Maßeinheit: Pearson- oder Spearman-Koeffizient
  • Messwerkzeug: lineare Regression
am Tag 0
Korrelation zwischen LSM und NT-proBNP bewertet mit Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: am Tag 0
  • Maßeinheit: Pearson- oder Spearman-Koeffizient
  • Messwerkzeug: lineare Regression
am Tag 0
Korrelation zwischen LSM und CA-125 bewertet mit Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: am Tag 0
  • Maßeinheit: Pearson- oder Spearman-Koeffizient
  • Messinstrument: lineare Regression
am Tag 0
Korrelation zwischen LSM und klinischen Parametern, bewertet mit Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: am Tag 0
  • Maßeinheit: Pearson- oder Spearman-Koeffizient
  • Messinstrument: lineare Regression
am Tag 0
Anteil der Personen, die korrekt für die Diagnose eines erhöhten ZVD (>10 mm Hg) identifiziert wurden, verglichen zwischen LSM, Echokardiographie-Parameter und NT-proBNP unter Verwendung des DeLong-Tests für korrelierte ROC-Kurven
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Echosens

Mitarbeiter

Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cs002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur FibroScan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren