Évaluation de la performance de la rigidité hépatique, par FibroScan®, pour détecter une pression veineuse centrale (PVC) élevée
Performance de la mesure de la rigidité hépatique (LSM) par FibroScan® pour le diagnostic de l'élévation de la pression veineuse centrale (PVC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'IC, tel que défini par l'American College of Cardiology et l'American Heart Association, est « un syndrome clinique complexe résultant de toute altération structurelle ou fonctionnelle du remplissage ventriculaire ou de l'éjection du sang ». Ces patients développent souvent une congestion qui peut nécessiter une hospitalisation urgente, particulièrement en présence de congestion pulmonaire. Cependant, la congestion peut être difficile à évaluer, surtout lorsque les symptômes sont légers ou chez les patients approchant de leur sortie d'une hospitalisation pour IC.8 L'augmentation des pressions de remplissage cardiaque, y compris la PVC, précède souvent silencieusement l'apparition des symptômes congestifs pendant des jours, entraînant une congestion hépatique.
Les méthodes invasives, comme le cathétérisme cardiaque droit, restent la méthode de référence pour mesurer la PVC, offrant des données hémodynamiques précises et directes. Cependant, le cathétérisme cardiaque droit nécessite une formation spécialisée et un accès vasculaire invasif, et est associé à des risques procéduraux incluant saignement, infection, arythmie et inconfort du patient.
L'échocardiographie est l'outil complémentaire non invasif le plus courant pour estimer la PVC et évaluer la fonction cardiaque. Elle évalue des paramètres indirects, la taille de l'oreillette droite, le diamètre de la VCI et sa collapsibilité pour détecter une PVC élevée.
La mesure de la rigidité hépatique par VCTE™ est apparue comme une nouvelle approche non invasive pour détecter indirectement une PVC élevée. L'élastographie hépatique repose sur des techniques d'imagerie pour évaluer la rigidité hépatique, des valeurs élevées correspondant à une rigidité accrue. Bien que développée pour évaluer la fibrose dans les maladies hépatiques chroniques, la rigidité hépatique reflète également l'augmentation de la PVC et la congestion hépatique. De multiples études ont montré des corrélations prometteuses entre l'augmentation de la rigidité hépatique et la PVC mesurée de manière invasive, indiquant une stratégie clinique potentielle pour détecter la congestion hémodynamique de façon non invasive.
Compte tenu de ces considérations, l'investigation clinique actuelle vise à évaluer la performance du seuil de 13,3 kPa de la rigidité hépatique avec le FibroScan (Echosens, Paris, France) pour diagnostiquer une PVC élevée (>10 mm Hg).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CAROLE MEILLEROUX, PharmD
- Numéro de téléphone: +33622649277
- E-mail: carole.meilleroux@echosens.com
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
-
Contact:
- Felix Schoenrath, MD
- Numéro de téléphone: 4.93046E+11
- E-mail: felix.schoenrath@dhzc-charite.de
-
-
-
-
Ile Et Vilaine
-
Rennes, Ile Et Vilaine, France, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Contact:
- Erwan Donal, MD
- Numéro de téléphone: 33617708567
- E-mail: erwan.donal@chu-rennes.fr
-
-
-
-
Basse-Silésie
-
Wroclaw, Basse-Silésie, Pologne
- Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
-
Contact:
- Jan Biegus, MD
- Numéro de téléphone: 48606674114
- E-mail: janbiegus@gmail.com
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
-
Contact:
- Michael Fong, MD
- E-mail: michael.fong@usc.edu
-
-
Minnesota
-
Minneota, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Contact:
- Tamas Alexy, MD
- Numéro de téléphone: 612-626-1240
- E-mail: alexy001@umn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Michele Esposito, MD
- Numéro de téléphone: 843-792-1105
- E-mail: espositm@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
-
Contact:
- Ambarish Pandey, MD, MSCS, FAHA
- Numéro de téléphone: 214-645-2101
- E-mail: ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (FCE)
- Être âgé de ≥18 ans au moment du dépistage
- Présenter une suspicion ou un diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë ou chronique et être programmé pour un cathétérisme cardiaque droit
Critères d'exclusion :
- Incapacité à consentir
- Maladie hépatique chronique (consommation auto-déclarée d'alcool >14 verres/semaine chez les femmes et >21 verres/semaine chez les hommes), sérologie positive pour le virus de l'hépatite C, antigène de surface de l'hépatite B positif, hépatite auto-immune, hémochromatose ou maladie cholestatique)
- IMC >40 kg/m²
- Circulation de type Fontan
- Ascite
- Transplantation cardiaque
- Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Intention de donner/conserver ou récupérer des ovules (ovocytes) ou de donner du sperme pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte complète
Cette population sera définie par les patients répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion.
|
Au jour 0 : 1 examen FibroScan pour recueillir la mesure de la rigidité hépatique (LSM)
à J0 : Cathétérisme cardiaque droit (CCD) pour mesurer la Pression Veineuse Centrale (PVC)
à l'évaluation de la fonction cardiaque du Jour 0
Au jour 0 : Pour évaluer la fonction des organes de base pouvant avoir un impact sur la sécurité du participant, et prélever des échantillons sanguins pour les tests de laboratoire clinique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion d'individus avec une PVE élevée (>10 mm Hg) correctement identifiés par le LSM (seuil de 13,3 kPa) [Sensibilité]
Délai: au jour 0
|
Sensibilité (taux de vrais positifs) = VP / (VP + FN)
|
au jour 0
|
|
Proportion d'individus sans élévation de la PVC (>10 mm Hg) correctement identifiés par le LSM (seuil de 13,3 kPa) [Spécificité]
Délai: au jour 0
|
Spécificité (1 - taux de faux négatifs) = VN / (VN + FP)
|
au jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion d'individus correctement identifiés par le LSM (indice de Youden) pour le diagnostic d'une PVC élevée (>10 mm Hg)
Délai: au Jour 0
|
au Jour 0
|
|
|
Proportion d'individus correctement identifiés par LSM (indice de Youden) pour le diagnostic de diamètre anormal de la VCI
Délai: au jour 0
|
au jour 0
|
|
|
Modèle de régression logistique pour identifier les facteurs cliniques, biologiques et échocardiographiques associés à la discordance LSM/CVP.
Délai: au jour 0
|
au jour 0
|
|
|
Corrélation entre les paramètres LSM et échocardiographiques évaluée avec les coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman
Délai: au jour 0
|
|
au jour 0
|
|
Corrélation entre LSM et NT-proBNP évaluée avec les coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman
Délai: au jour 0
|
|
au jour 0
|
|
Corrélation entre LSM et CA-125 évaluée avec les coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman
Délai: au Jour 0
|
|
au Jour 0
|
|
Corrélation entre le LSM et les paramètres cliniques évaluée avec les coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman
Délai: au jour 0
|
|
au jour 0
|
|
Proportion d'individus correctement identifiés pour le diagnostic de PVE élevée (>10 mm Hg) comparée entre le LSM, le paramètre d'échocardiographie et le NT-proBNP en utilisant le test de DeLong pour les courbes ROC corrélées
Délai: au jour 0
|
au jour 0
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients présentant au moins un événement indésirable
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cs002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .