Avaliação do Desempenho da Rigidez Hepática, por FibroScan®, para Detetar Pressão Venosa Central (PVC) Elevada
Desempenho da Medição da Rigidez Hepática (LSM) por FibroScan® para o Diagnóstico de Pressão Venosa Central (PVC) Elevada
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A IC, conforme definido pelo American College of Cardiology e pela American Heart Association, é "uma síndrome clínica complexa que resulta de qualquer comprometimento estrutural ou funcional do enchimento ventricular ou da ejeção de sangue." Estes doentes desenvolvem frequentemente congestão que pode exigir hospitalização urgente, especialmente se estiver presente congestão pulmonar. No entanto, a congestão pode ser difícil de avaliar, especialmente quando os sintomas são ligeiros, ou em doentes próximos da alta de uma hospitalização por IC.8 O aumento das pressões de enchimento cardíaco, incluindo a PVC, frequentemente precede silenciosamente o aparecimento de sintomas congestivos por dias, resultando em congestão hepática.
Os métodos invasivos, como o CHD, permanecem o método padrão-ouro para medir a PVC, oferecendo dados hemodinâmicos diretos e precisos. No entanto, o CHD requer formação especializada e acesso vascular invasivo e está associado a riscos procedimentais, incluindo hemorragia, infeção, arritmia e desconforto do doente.
A ecocardiografia é a ferramenta adjunta não invasiva mais comum para estimar a PVC e avaliar a função cardíaca. Avalia parâmetros indiretos, tamanho da aurícula direita, diâmetro da VCI e colapsabilidade para detetar PVC elevada.
A MHE por VCTE™ surgiu como uma nova abordagem não invasiva para detetar indiretamente PVC elevada. A elastografia hepática baseia-se em técnicas de imagem para avaliar a MHE, com valores elevados equivalendo a maior rigidez. Embora tenha sido desenvolvida para avaliar a fibrose em doenças hepáticas crónicas, a MHE também reflete o aumento da PVC e a congestão hepática. Múltiplos estudos mostraram correlações promissoras entre o aumento da rigidez hepática e a PVC medida invasivamente, indicando uma potencial estratégia clínica para detetar congestão hemodinâmica de forma não invasiva.
Dadas estas considerações, a atual investigação clínica visa avaliar o desempenho do ponto de corte de 13,3 kPa da MHE com FibroScan (Echosens, Paris, França) para diagnosticar PVC elevada (>10 mm Hg).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CAROLE MEILLEROUX, PharmD
- Número de telefone: +33622649277
- E-mail: carole.meilleroux@echosens.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
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Contato:
- Felix Schoenrath, MD
- Número de telefone: 4.93046E+11
- E-mail: felix.schoenrath@dhzc-charite.de
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
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Contato:
- Michael Fong, MD
- E-mail: michael.fong@usc.edu
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Minnesota
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Minneota, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Contato:
- Tamas Alexy, MD
- Número de telefone: 612-626-1240
- E-mail: alexy001@umn.edu
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Michele Esposito, MD
- Número de telefone: 843-792-1105
- E-mail: espositm@musc.edu
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
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Contato:
- Ambarish Pandey, MD, MSCS, FAHA
- Número de telefone: 214-645-2101
- E-mail: ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
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Ile Et Vilaine
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Rennes, Ile Et Vilaine, França, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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Contato:
- Erwan Donal, MD
- Número de telefone: 33617708567
- E-mail: erwan.donal@chu-rennes.fr
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Basse-Silésie
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Wroclaw, Basse-Silésie, Polônia
- Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
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Contato:
- Jan Biegus, MD
- Número de telefone: 48606674114
- E-mail: janbiegus@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter lido, compreendido e assinado o formulário de consentimento informado (FCI)
- Ter idade ≥18 anos no momento do rastreio
- Ter suspeita ou diagnóstico de insuficiência cardíaca (IC) aguda ou crónica e estar programado para realizar cateterismo cardíaco direito
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de consentir
- Doença hepática crónica (consumo autorrelatado de álcool >14 bebidas/semana em mulheres e >21 bebidas/semana em homens), serologia positiva para vírus da hepatite C, antigénio de superfície da hepatite B positivo, hepatite autoimune, hemocromatose ou doença colestática)
- IMC >40 kg/m2
- Circulação do tipo Fontan
- Ascite
- Transplante cardíaco
- Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo
- Intenção de doar/criopreservar ou recuperar óvulos (ovócitos) ou doar esperma durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte completa
Essa população será definida pelos pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão.
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No Dia 0: 1 exame FibroScan para recolher a Medição da Rigidez Hepática (LSM)
no Dia 0: Cateterismo Cardíaco Direito (CCD) para medir a Pressão Venosa Central (PVC)
na avaliação da função cardíaca do Dia 0
No Dia 0: Para avaliar a função basal dos órgãos que pode afetar a segurança do participante, e amostras de sangue para testes laboratoriais clínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com CVP elevado (>10 mm Hg) que são corretamente identificados por LSM (ponto de corte de 13,3 kPa) [Sensibilidade]
Prazo: no Dia 0
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Sensibilidade (taxa de verdadeiros positivos) = VP / (VP + FN)
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no Dia 0
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Proporção de indivíduos sem CVP elevado (>10 mm Hg) que são corretamente identificados pelo LSM (ponto de corte de 13,3 kPa) [Especificidade]
Prazo: no Dia 0
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Especificidade (1 - taxa de falsos negativos) = VN / (VN + FP)
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no Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos corretamente identificados pelo LSM (índice de Youden) para o diagnóstico de PVC elevada (>10 mm Hg)
Prazo: no Dia 0
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no Dia 0
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Proporção de indivíduos corretamente identificados pelo LSM (Índice de Youden) para o diagnóstico de diâmetro anormal da VCI
Prazo: no Dia 0
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no Dia 0
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Modelo de regressão logística para identificar fatores clínicos, laboratoriais e ecocardiográficos associados à discordância LSM/CVP.
Prazo: no Dia 0
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no Dia 0
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Correlação entre LSM e parâmetros ecocardiográficos avaliados com coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman
Prazo: no Dia 0
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no Dia 0
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Correlação entre LSM e NT-proBNP avaliada com coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman
Prazo: no Dia 0
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no Dia 0
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Correlação entre LSM e CA-125 avaliada com coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman
Prazo: no Dia 0
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no Dia 0
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Correlação entre LSM e parâmetros clínicos avaliada com coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman
Prazo: no Dia 0
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no Dia 0
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Proporção de indivíduos corretamente identificados para o diagnóstico de PVC elevada (>10 mm Hg) comparada entre LSM, parâmetro de ecocardiografia e NT-proBNP utilizando o teste de DeLong para curvas ROC correlacionadas
Prazo: no Dia 0
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no Dia 0
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de doentes que apresentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cs002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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