非侵襲性頭蓋内圧推定:孤立性眼窩周囲静脈閉塞圧測定による
2025年10月28日 更新者:Compremium AG
非侵襲的頭蓋内圧推定:孤立性眼窩周囲静脈閉鎖圧測定による (NICE-ICP)
頭蓋内圧亢進は、頭蓋内の圧力が正常レベルを上昇することを意味する、脳損傷の一般的な合併症です。
多くの研究で、頭蓋内圧(ICP)の上昇が患者の予後に及ぼす悪影響が強く示されており、ICPに基づく治療は死亡リスクの重要な減少に関連しています。
侵襲的ICP測定法は、現在、重度の脳損傷における標準的なケアです。
利用可能な2つのICP測定方法は、脳内にカテーテルとプローブを埋め込むための脳神経外科的手術を必要とし、感染症や頭蓋内出血などの患者へのリスクと合併症を伴います。
さらに、侵襲的ICP記録には脳神経外科的専門知識と集中治療室(ICU)施設が必要であり、ICP測定の適用は、神経組織のさらなる悪化と障害を防ぐために密接な監視を必要とする急性脳損傷を有する急性神経ICU(神経集中治療室)の患者に限定されています。
非侵襲的ICPモニタリングの利点には、侵襲的モニタリングで見られる合併症のリスクがないこと、どの患者が侵襲的ICPモニタリングを必要とするかの決定を支援すること、および毎回新しいデバイスを挿入する必要なく継続的な長期ICP測定を提供することが含まれます。
多くの非侵襲的ICP測定方法が探求されてきましたが、今日まで、それらのいずれも臨床的成功や有用性を示していません。
ICPへの未開拓の窓口の1つは眼窩静脈であり、これは目の近くにある小さな血管で、頭蓋内圧への直接的なリンクを提供できると考えています。
CPMX3システムと呼ばれる研究デバイスは、表在性眼窩周囲静脈の圧力を測定する非侵襲的方法です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Damon Judges
- 電話番号:+41775071995
- メール:d.judges@compremium.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Charlotte Moerman
- メール:c.moerman@compremium.ch
研究場所
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 男性または女性
- 年齢>18歳
- 標準治療の一部として侵襲的ICPモニターが装着されていること
除外基準:
- 空気式マスクの装着を妨げる、または前頭部への超音波検査を禁忌とする顔面および/または頭蓋外傷の存在
- 最近の頭蓋手術または頭蓋骨切除術の既往歴
- 活動性出血(確認済みまたは疑い)
- 眼窩に関連する静脈還流に影響を与える既知の病理学的状態または損傷の既往歴(例:グレーブス病、腫瘍、炎症、外傷、緑内障など)
- 眼静脈/海綿静脈洞の狭窄の既往歴または既知の病態
- 試験責任者の判断により、測定技術および日常的な臨床ケアに支障をきたすその他のあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CPMX3測定
CPMX 3測定
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CPMX3眼窩周囲静脈圧測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPMX3システムを用いて測定した孤立眼窩静脈の静脈圧によるICP推定の安全性は、報告された有害事象の発現率によって評価される
時間枠:最大7日間
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最大7日間
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CPMX3システムを用いて測定した眼窩周囲静脈の静脈圧によるICP推定の安全性を、報告された機器不具合(DD)の発生率によって評価する
時間枠:最大7日間
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最大7日間
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CPMX3システムを用いて測定した孤立性眼窩静脈の静脈圧によるICP推定の安全性、報告された重篤な機器関連有害事象(SADEs)の発現頻度により評価
時間枠:最大7日間
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最大7日間
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CPMX3システムを用いて測定された孤立眼窩静脈の静脈圧がICPを推定するための予備的精度(単位:mmHg)
時間枠:最大7日間
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予備的な精度は、眼窩静脈の静脈閉鎖圧をその周囲ネットワークから分離した状態で測定し、標準的な侵襲的ICPモニターによる侵襲的ICP測定値(mmHg単位)を対で記録することで評価されます。
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最大7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が視覚的アナログスケール0~3を用いて報告した、対象の眼窩周囲静脈の位置確認と圧迫の実現可能性
時間枠:最大7日間
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視覚的アナログスケールスコア0~3(0:静脈を全く視認できない、3:完全に静脈を視認できる)を用いて研究者が報告したもの
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最大7日間
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非侵襲的測定プロセスの許容性は、患者の快適性に関する専用の患者アンケートを通じて評価されました
時間枠:最大7日間
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各参加者が専用のアンケートを用いて研究終了前に評価
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最大7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月30日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月28日
最初の投稿 (推定)
2025年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NICE-ICP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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