- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07222826
Estimación no invasiva de la presión intracraneal mediante la medición de la presión de oclusión de la vena periorbital aislada
28 de octubre de 2025 actualizado por: Compremium AG
Estimación No Invasiva de la Presión Intracraneal mediante la Medición de la Presión de Oclusión de la Vena Periorbital Aislada (NICE-ICP)
La presión intracraneal elevada es una complicación común de la lesión cerebral que significa que la presión dentro del cráneo se eleva por encima de los niveles normales.
El impacto negativo del aumento de la presión intracraneal (PIC) en el pronóstico de los pacientes se ha demostrado claramente en numerosos estudios y el tratamiento basado en la PIC está asociado con una importante reducción del riesgo de muerte.
Los métodos invasivos de medición de la PIC son actualmente un estándar de atención en la lesión cerebral grave.
Las dos formas disponibles de medir la PIC requieren un procedimiento neuroquirúrgico para implantar un catéter y sondas dentro del cerebro y presentan riesgos y complicaciones para el paciente, como infecciones y hemorragia intracraneal.
Además, el registro invasivo de la PIC requiere experiencia neuroquirúrgica e instalaciones de unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que limita la aplicación de las mediciones de la PIC a pacientes de la UCI neurológica aguda (Unidad de Cuidados Intensivos Neurológicos) con daño cerebral agudo que requieren una estrecha vigilancia para prevenir un mayor deterioro del tejido neural y discapacidad.
Los beneficios de la monitorización no invasiva de la PIC incluyen ningún riesgo de complicaciones observadas en la monitorización invasiva, ayudando a decidir qué paciente necesita monitorización invasiva de la PIC y proporcionando mediciones continuas a largo plazo de la PIC sin tener que insertar un nuevo dispositivo cada vez.
Aunque se han explorado muchos métodos no invasivos de medición de la PIC, hasta la fecha, ninguno de ellos ha mostrado éxito o utilidad clínica.
Una ventana poco explorada hacia la PIC es la vena orbitaria, un pequeño vaso sanguíneo ubicado cerca del ojo, que creemos que podría proporcionar un vínculo directo con la presión intracraneal.
El dispositivo de estudio, llamado sistema CPMX3, es un método no invasivo para medir la presión en una vena periorbitaria superficial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Damon Judges
- Número de teléfono: +41775071995
- Correo electrónico: d.judges@compremium.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte Moerman
- Correo electrónico: c.moerman@compremium.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer
- Edad > 18 años
- Equipado con un monitor invasivo de PIC como parte de la atención estándar
Criterios de exclusión:
- Presencia de traumatismo facial y/o craneal que pueda dificultar la colocación de la mascarilla neumática o contraindique la ecografía en la frente
- Antecedentes de cirugía craneal reciente o hemicraniectomía
- Sangrado activo (comprobado o sospechado)
- Antecedentes o condición patológica conocida o lesión relacionada con la órbita que influya en el drenaje venoso (ej. enfermedad de Graves, tumor, inflamación, traumatismo, glaucoma, etc.)
- Antecedentes o estenosis venosa conocida en venas oftálmicas/seno cavernoso
- Cualquier otra condición que pueda interferir con la técnica de medición y la atención clínica rutinaria según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medición CPMX3
Medición CPMX 3
|
Medición de la presión venosa periorbitaria CPMX3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la presión venosa de la vena periorbital aislada medida con el Sistema CPMX3 para estimar la PIC, evaluada mediante la incidencia de eventos adversos notificados
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Seguridad de la presión venosa de la vena periorbital aislada medida con el Sistema CPMX3 para estimar la PIC, evaluada mediante la incidencia de Deficiencias del Dispositivo (DD) notificadas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Hasta 7 días
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Seguridad de la presión venosa de la vena periorbital aislada medida con el Sistema CPMX3 para estimar la PIC, evaluada por la incidencia de Efectos Adversos Graves del Dispositivo (SADEs) notificados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Hasta 7 días
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Precisión preliminar de la presión venosa de la vena periorbital aislada medida con el Sistema CPMX3 para estimar la PIC, medida en mmHg
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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La precisión preliminar se evaluará registrando mediciones emparejadas de la presión de oclusión venosa de la vena periorbital cuando esté aislada de su red circundante y mediciones invasivas de PIC del monitor invasivo estándar de PIC en mmHg
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de localizar y comprimir la vena periorbital objetivo según lo informado por el investigador utilizando una escala analógica visual de 0 a 3
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Según lo informado por el investigador utilizando una escala analógica visual con puntuación de 0 a 3 (0: incapaz de visualizar la vena, 3: perfectamente capaz de visualizar)
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hasta 7 días
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La tolerabilidad del proceso de medición no invasiva, evaluada mediante un cuestionario específico sobre el confort del paciente
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Evaluado por cada participante antes de la finalización del estudio mediante un cuestionario específico
|
hasta 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NICE-ICP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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