Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimación no invasiva de la presión intracraneal mediante la medición de la presión de oclusión de la vena periorbital aislada

28 de octubre de 2025 actualizado por: Compremium AG

Estimación No Invasiva de la Presión Intracraneal mediante la Medición de la Presión de Oclusión de la Vena Periorbital Aislada (NICE-ICP)

La presión intracraneal elevada es una complicación común de la lesión cerebral que significa que la presión dentro del cráneo se eleva por encima de los niveles normales. El impacto negativo del aumento de la presión intracraneal (PIC) en el pronóstico de los pacientes se ha demostrado claramente en numerosos estudios y el tratamiento basado en la PIC está asociado con una importante reducción del riesgo de muerte. Los métodos invasivos de medición de la PIC son actualmente un estándar de atención en la lesión cerebral grave. Las dos formas disponibles de medir la PIC requieren un procedimiento neuroquirúrgico para implantar un catéter y sondas dentro del cerebro y presentan riesgos y complicaciones para el paciente, como infecciones y hemorragia intracraneal. Además, el registro invasivo de la PIC requiere experiencia neuroquirúrgica e instalaciones de unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que limita la aplicación de las mediciones de la PIC a pacientes de la UCI neurológica aguda (Unidad de Cuidados Intensivos Neurológicos) con daño cerebral agudo que requieren una estrecha vigilancia para prevenir un mayor deterioro del tejido neural y discapacidad. Los beneficios de la monitorización no invasiva de la PIC incluyen ningún riesgo de complicaciones observadas en la monitorización invasiva, ayudando a decidir qué paciente necesita monitorización invasiva de la PIC y proporcionando mediciones continuas a largo plazo de la PIC sin tener que insertar un nuevo dispositivo cada vez. Aunque se han explorado muchos métodos no invasivos de medición de la PIC, hasta la fecha, ninguno de ellos ha mostrado éxito o utilidad clínica. Una ventana poco explorada hacia la PIC es la vena orbitaria, un pequeño vaso sanguíneo ubicado cerca del ojo, que creemos que podría proporcionar un vínculo directo con la presión intracraneal. El dispositivo de estudio, llamado sistema CPMX3, es un método no invasivo para medir la presión en una vena periorbitaria superficial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer
  • Edad > 18 años
  • Equipado con un monitor invasivo de PIC como parte de la atención estándar

Criterios de exclusión:

  • Presencia de traumatismo facial y/o craneal que pueda dificultar la colocación de la mascarilla neumática o contraindique la ecografía en la frente
  • Antecedentes de cirugía craneal reciente o hemicraniectomía
  • Sangrado activo (comprobado o sospechado)
  • Antecedentes o condición patológica conocida o lesión relacionada con la órbita que influya en el drenaje venoso (ej. enfermedad de Graves, tumor, inflamación, traumatismo, glaucoma, etc.)
  • Antecedentes o estenosis venosa conocida en venas oftálmicas/seno cavernoso
  • Cualquier otra condición que pueda interferir con la técnica de medición y la atención clínica rutinaria según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medición CPMX3
Medición CPMX 3
Medición de la presión venosa periorbitaria CPMX3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la presión venosa de la vena periorbital aislada medida con el Sistema CPMX3 para estimar la PIC, evaluada mediante la incidencia de eventos adversos notificados
Periodo de tiempo: hasta 7 días
hasta 7 días
Seguridad de la presión venosa de la vena periorbital aislada medida con el Sistema CPMX3 para estimar la PIC, evaluada mediante la incidencia de Deficiencias del Dispositivo (DD) notificadas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
Seguridad de la presión venosa de la vena periorbital aislada medida con el Sistema CPMX3 para estimar la PIC, evaluada por la incidencia de Efectos Adversos Graves del Dispositivo (SADEs) notificados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
Precisión preliminar de la presión venosa de la vena periorbital aislada medida con el Sistema CPMX3 para estimar la PIC, medida en mmHg
Periodo de tiempo: hasta 7 días
La precisión preliminar se evaluará registrando mediciones emparejadas de la presión de oclusión venosa de la vena periorbital cuando esté aislada de su red circundante y mediciones invasivas de PIC del monitor invasivo estándar de PIC en mmHg
hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de localizar y comprimir la vena periorbital objetivo según lo informado por el investigador utilizando una escala analógica visual de 0 a 3
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Según lo informado por el investigador utilizando una escala analógica visual con puntuación de 0 a 3 (0: incapaz de visualizar la vena, 3: perfectamente capaz de visualizar)
hasta 7 días
La tolerabilidad del proceso de medición no invasiva, evaluada mediante un cuestionario específico sobre el confort del paciente
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Evaluado por cada participante antes de la finalización del estudio mediante un cuestionario específico
hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NICE-ICP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir