- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07222826
Ikke-invasiv estimering av intrakranielt trykk ved måling av okklusjonstrykket i den isolerte periorbitale venen
28. oktober 2025 oppdatert av: Compremium AG
Ikke-invasiv estimering av intrakranielt trykk ved måling av okklusjonstrykket i den isolerte periorbitale venen (NICE-ICP)
Forhøyet intrakranielt trykk er en vanlig komplikasjon ved hjerneskade som betyr at trykket innenfor skallen stiger over normale nivåer.
Den negative påvirkningen av økt intrakranielt trykk (ICT) på pasienters prognose har blitt sterkt vist i mange studier, og ICT-basert behandling er forbundet med en betydelig reduksjon i dødsrisiko.
Invasive ICT-målemetoder er i dag en standardbehandling ved alvorlig hjerneskade.
De to tilgjengelige måtene å måle ICT på krever nevrokirurgisk inngrep for å implantere en kateter og sonder innenfor hjernen og innebærer risiko og komplikasjoner for pasienten, som infeksjoner og intrakranielle blødninger.
I tillegg krever invasiv registrering av ICT nevrokirurgisk ekspertise og intensivavdelingsfasiliteter (ICU), noe som begrenser anvendelsen av ICT-målinger til pasienter på den akutte nevro-intensiven (nevro-Intensivavdeling) med akutt hjerneskade som krever nær overvåking for å forhindre ytterligere forverring av nervevev og funksjonshemming.
Fordeler med ikke-invasiv ICT-overvåking inkluderer ingen risiko for komplikasjoner sett i invasiv overvåking, hjelper med å avgjøre hvilken pasient som trenger invasiv ICT-overvåking, og gir løpende langsiktige målinger av ICT uten å måtte sette inn en ny enhet hver gang.
Selv om mange ikke-invasive ICT-målemetoder er blitt utforsket, har ingen av dem til dags dato vist klinisk suksess eller nytte.
Et lite utforsket vindu til ICT er orbitalvenen, en liten blodåre som ligger nær øyet, som vi tror kan gi en direkte kobling til intrakranieltrykket.
Studieapparatet, kalt CPMX3-systemet, er en ikke-invasiv metode for å måle trykk i en overfladisk periorbital vene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Damon Judges
- Telefonnummer: +41775071995
- E-post: d.judges@compremium.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlotte Moerman
- E-post: c.moerman@compremium.ch
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder > 18 år
- Utstyrt med invasiv ICP-overvåkning som del av standard behandling
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ansikts- og/eller skallebrudd som kan hindre plassering av pneumatisk maske eller kontraindicere ultralyd på pannen
- Historikk med nylig hjernekirurgi eller hemikraniektomi
- Aktiv blødning (påvist eller mistenkt)
- Historikk eller kjent patologisk tilstand eller skade knyttet til øyehulen som påvirker venøs utstrømning (f.eks. Graves sykdom, svulst, betennelse, traume, glaukom, etc.)
- Historikk eller kjent venestenose i øyenvener/kavernøs sinus
- Enhver annen tilstand som vil forstyrre måleteknikken og rutinemessig klinisk pleie i henhold til forskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPMX3 Måling
CPMX 3 måling
|
CPMX3 periorbital venetrykkmåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet av venetrykk i den isolerte periorbitale venen målt med CPMX3-systemet for å estimere intrakranielt trykk (ICP), evaluert ved forekomst av rapporterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
|
Sikkerhet av venetrykk i den isolerte periorbitale venen målt med CPMX3-systemet for å estimere intrakranielt trykk (ICP), evaluert ved forekomst av rapporterte enhetsmangler (DDs)
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
|
|
Sikkerhet for venetrykket i den isolerte periorbitale venen målt med CPMX3-systemet for å estimere intrakranielt trykk (ICP), evaluert ut fra forekomst av rapporterte alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (SADEs)
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
|
|
Foreløpig nøyaktighet av venetrykk i den isolerte periorbitale venen målt med CPMX3-systemet for å estimere intrakranielt trykk, målt i mmHg
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Den foreløpige nøyaktigheten vil bli vurdert ved å registrere sammenkoblede målinger av venøs okklusjonstrykk i periorbitalvenen når den er isolert fra sitt omkringliggende nettverk og invasive ICP-målinger fra standard invasiv ICP-overvåking i mmHg
|
opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av å finne og komprimere den målrettede periorbitale venen som rapportert av undersøkeren ved bruk av en visuell analog skala 0 til 3
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Som rapportert av undersøker ved bruk av en visuell analog skala score fra 0 til 3 (0: ikke i stand til å visualisere venen, 3: fullstendig i stand til å visualisere)
|
opptil 7 dager
|
|
Tolerabiliteten av den ikke-invasive måleprosessen, vurdert via et dedikert pasientspørreskjema om pasientkomfort
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Evaluert av hver deltaker før studieterminering gjennom et dedikert spørreskjema
|
opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2025
Først lagt ut (Antatt)
30. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NICE-ICP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .