- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07222826
Estimação Não Invasiva da Pressão Intracraniana por Medição da Pressão de Oclusão da Veia Periorbital Isolada
28 de outubro de 2025 atualizado por: Compremium AG
Estimativa Não Invasiva da Pressão Intracraniana através da Medição da Pressão de Oclusão da Veia Periorbital Isolada (NICE-ICP)
A pressão intracraniana elevada é uma complicação comum de lesão cerebral que significa que a pressão dentro do crânio sobe acima dos níveis normais.
O impacto negativo do aumento da pressão intracraniana (PIC) no prognóstico dos pacientes tem sido fortemente demonstrado em numerosos estudos e o tratamento baseado na PIC está associado a uma importante redução do risco de morte.
Os métodos invasivos de medição da PIC são atualmente um padrão de cuidados em lesão cerebral grave.
As duas formas disponíveis de medir a PIC requerem um procedimento neurocirúrgico para implantar um cateter e sondas dentro do cérebro e apresentam riscos e complicações para o paciente, tais como infeções e hemorragia intracraniana.
Além disso, o registo invasivo da PIC requer experiência neurocirúrgica e instalações de unidade de cuidados intensivos (UCI), limitando a aplicação das medições da PIC a pacientes da UCI neuro-aguda (Unidade de Cuidados Intensivos Neurológicos) com lesão cerebral aguda que requer vigilância apertada para evitar uma maior deterioração do tecido neural e incapacidade.
Os benefícios da monitorização não invasiva da PIC incluem nenhum risco de complicações observadas na monitorização invasiva, ajudando a decidir qual o paciente que necessita de monitorização invasiva da PIC e fornecendo medições contínuas de longo prazo da PIC sem ter de inserir um novo dispositivo de cada vez.
Embora muitos métodos não invasivos de medição da PIC tenham sido explorados, até à data, nenhum deles mostrou sucesso ou utilidade clínica.
Uma janela pouco explorada para a PIC é a veia orbital, um pequeno vaso sanguíneo localizado perto do seu olho, que pensamos poder fornecer uma ligação direta à pressão intracraniana.
O dispositivo do estudo, denominado sistema CPMX3, é um método não invasivo para medir a pressão numa veia periorbital superficial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Damon Judges
- Número de telefone: +41775071995
- E-mail: d.judges@compremium.ch
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte Moerman
- E-mail: c.moerman@compremium.ch
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Masculino ou feminino
- Idade > 18 anos
- Equipado com monitor invasivo de PIC como parte dos cuidados padrão
Critérios de Exclusão:
- Presença de trauma facial e/ou craniano que possa impedir a colocação da máscara pneumática ou contraindique ultrassom na testa
- Histórico de cirurgia craniana recente ou hemicraniectomia
- Hemorragia ativa (comprovada ou suspeita)
- Histórico ou condição patológica conhecida ou lesão ligada à órbita ocular que influencie o fluxo venoso (ex.: doença de Graves, tumor, inflamação, trauma, glaucoma, etc.)
- Histórico ou estenose venosa conhecida nas veias oftálmicas/seio cavernoso
- Qualquer outra condição que interfira com a técnica de medição e cuidados clínicos de rotina de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medição CPMX3
Medição CPMX 3
|
Medição da pressão venosa periorbitária CPMX3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da pressão venosa da veia periorbital isolada medida com o Sistema CPMX3 para estimar a PIC, avaliada pela incidência de eventos adversos reportados
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Segurança da pressão venosa da veia periorbital isolada medida com o Sistema CPMX3 para estimar a PIC, avaliada pela incidência de Deficiências do Dispositivo (DDs) relatadas
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
|
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Segurança da pressão venosa da veia periorbital isolada medida com o Sistema CPMX3 para estimar a PIC, avaliada pela incidência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADEs) relatados
Prazo: Até 7 Dias
|
Até 7 Dias
|
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|
Precisão preliminar da pressão venosa da veia periorbital isolada medida com o Sistema CPMX3 para estimar a PIC, medida em mmHg
Prazo: até 7 dias
|
A precisão preliminar será avaliada através do registo de medições emparelhadas da pressão de oclusão venosa da veia periorbital quando isolada da sua rede circundante e medições invasivas de PIC do monitor invasivo de PIC padrão em mmHg
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até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de encontrar e comprimir a veia periorbital alvo conforme reportado pelo investigador utilizando uma escala analógica visual de 0 a 3
Prazo: até 7 dias
|
Conforme relatado pelo investigador utilizando uma escala analógica visual com pontuação de 0 a 3 (0: incapaz de visualizar a veia, 3: perfeitamente capaz de visualizar)
|
até 7 dias
|
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A tolerabilidade do processo de medição não invasiva, avaliada através de um questionário dedicado sobre o conforto do paciente
Prazo: até 7 dias
|
Avaliado por cada participante antes do término do estudo através de um questionário dedicado
|
até 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
30 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NICE-ICP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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