Ei-invasiivinen intrakraniaalisen paineen estimointi isolaoidun silmäkuopan laskimon okluusiopaineen mittauksella
tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Compremium AG
Ei-invasiivinen kallonsisäisen paineen arviointi mittaamalla eristetyn silmänympäryslaskimon okluusiopaine (NICE-ICP)
Kohonnut aivopaine on yleinen aivovammojen komplikaatio, joka tarkoittaa, että kallonsisäinen paine nousee normaalia korkeammalle tasolle.
Kohonneen aivopaineen (ICP) kielteinen vaikutus potilaiden ennusteeseen on vahvasti osoitettu lukuisissa tutkimuksissa, ja ICP:hen perustuva hoito liittyy tärkeään kuolemanriskin vähenemiseen.
Invasiiviset ICP-mittausmenetelmät ovat nykyään vakiohoitoa vakavissa aivovammoissa.
Kaksi saatavilla olevaa tapaa mitata ICP vaativat neurokirurgista toimenpidettä katetrin ja anturien asentamiseksi aivoihin ja aiheuttavat riskejä ja komplikaatioita potilaalle, kuten infektioita ja aivojen sisäisiä verenvuotoja.
Lisäksi ICP:n invasiivinen mittaaminen vaatii neurokirurgista asiantuntemusta ja tehohoitoyksikön (ICU) tiloja, mikä rajoittaa ICP-mittausten käyttöä akuutin neuro-tehohoidon (neuro-TehoHoitoYksikkö) potilaille, joilla on akuutti aivovamma ja jotka vaativat tiivistä valvontaa estämään hertokudoksen heikkenemisen ja vammautumisen.
Ei-invasiivisen ICP-seurannan hyötyihin kuuluu ei riskiä invasiivisessa seurannassa nähtyihin komplikaatioihin, auttaa päättämään, kuka potilas tarvitsee invasiivista ICP-seurantaa, ja tarjoaa jatkuvia pitkäaikaisia ICP-mittauksia ilman, että täytyy joka kerta asentaa uutta laitetta.
Vaikka monia ei-invasiivisia ICP-mittausmenetelmiä on tutkittu, toistaiseksi mikään niistä ei ole osoittanut kliinistä menestystä tai hyödyllisyyttä.
Yksi vähän tutkittu ikkuna ICP:hen on orbitaalilaskimo, pieni verisuoni silmäsi lähellä, jonka uskomme voivan tarjota suoran yhteyden aivopaineeseen.
Tutkimuslaite, nimeltään CPMX3-järjestelmä, on ei-invasiivinen menetelmä mitata painetta pinnallisessa periorbitaalilaskimossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Damon Judges
- Puhelinnumero: +41775071995
- Sähköposti: d.judges@compremium.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlotte Moerman
- Sähköposti: c.moerman@compremium.ch
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies tai nainen
- Ikä > 18 vuotta
- Käytössä invasiivinen ICP-monitori osana standardinhoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvo- ja/tai kallovammat, jotka voivat haitata pneumaattisen maskin asettamista tai olla vasta-aiheita otsa-alueen ultraäänitutkimukselle
- Tuore aivokirurgia tai hemikraniektomia anamneesissä
- Aktiivinen verenvuoto (todistettu tai epäilty)
- Anamneesissa tunnettu patologinen tila tai vamma, joka liittyy siläkuoppaan ja vaikuttaa laskimovirtaan (esim. Basedowin tauti, kasvain, tulehdus, trauma, glaukooma jne.)
- Anamneesissa tunnettu laskimoahtaus silmän laskimoissa/kavemaanisessä sinuksessa
- Mikä tahansa muu tila, joka häiritsisi mittausmenetelmää ja rutiinikliinistä hoitoa tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPMX3-mittaus
CPMX 3 -mittaus
|
CPMX3 periorbitaalilaskimopainemittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus eristetyn silmäkuopan laskimopaineen mittaamisessa CPMX3-järjestelmällä aivopaineen arvioimiseksi, arvioitu ilmoitettujen haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: enintään 7 päivää
|
enintään 7 päivää
|
|
|
Turvallisuus eristetyn silmänympäryslaskimon laskimopaineen mittaamisessa CPMX3-järjestelmällä aivopaineen arvioimiseksi, arvioitu ilmoitettujen laitevirheiden (DD) esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää
|
Enintään 7 päivää
|
|
|
Turvallisuus: isoloituun silmänympäryslaskimoon mitatun laskimopaineen arviointi CPMX3-järjestelmällä aivopaineen arvioimiseksi, arvioitu ilmoitettujen vakavien laiterajoitteiden (SADE) esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää
|
Enintään 7 päivää
|
|
|
Alustava tarkkuus isoleerauksen periorbitaalisen laskimoläpimitan mittauksessa CPMX3-järjestelmällä kallonsisäisen paineen arvioimiseksi, mitattuna mmHg:ssa
Aikaikkuna: enintään 7 päivää
|
Alustava tarkkuus arvioidaan tallentamalla paritellut mittaukset periorbitaalilaskimovenootiosta, kun se eristetään ympäröivästä verkkostaan, ja invasiiviset aivopaineen mittaukset standardoidusta invasiivisesta aivopainemittarista yksikössä mmHg
|
enintään 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan raportoima kohdeperiorbitaalilaskimen löytämisen ja puristamisen toteutettavuus visuaalista analogista asteikkoa 0–3 käyttäen
Aikaikkuna: enintään 7 päivää
|
Kuten tutkija raportoi käyttäen visuaalista analogista asteikkoa pisteistä 0–3 (0: ei pysty visualisoimaan laskimoa, 3: täysin pystyy visualisoimaan)
|
enintään 7 päivää
|
|
Ei-invasiivisen mittausprosessin siedettävyys, arvioitu erillisen potilasmukavuuskyselyn avulla
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Arvioitu jokaisen osallistujan toimesta ennen tutkimuksen päättymistä erityisen kyselylomakkeen avulla
|
jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICE-ICP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .