비침습적 두개내압 추정: 고립된 안와 주위 정맥 폐쇄 압력 측정법
2025년 10월 28일 업데이트: Compremium AG
비침습적 두개내압 추정: 고립된 안와주위 정맥 폐쇄압 측정을 통한 방법 (NICE-ICP)
두개내압 상승은 두부 손상의 흔한 합병증으로, 두개골 내부의 압력이 정상 수준 이상으로 상승하는 것을 의미합니다.
증가된 두개내압(ICP)이 환자의 예후에 미치는 부정적 영향은 수많은 연구에서 강력하게 입증되었으며, ICP 기반 치료는 사망 위험의 중요한 감소와 연관되어 있습니다.
침습적 ICP 측정 방법은 현재 중증 뇌 손상에서 표준 치료법입니다.
ICP를 측정하는 두 가지 방법은 뇌 내에 카테터와 프로브를 이식하기 위한 신경외과적 시술이 필요하며, 감염 및 두개내 출혈과 같은 환자에게 위험과 합병증을 야기합니다.
또한, 침습적 ICP 기록은 신경외과 전문 지식과 중환자실(ICU) 시설이 필요하여, ICP 측정의 적용을 신경 조직의 추가 악화와 장애를 예방하기 위해 밀접한 감시가 필요한 급성 뇌 손상을 가진 급성 신경계 중환자실(neuro-ICU) 환자로 제한합니다.
비침습적 ICP 모니터링의 장점으로는 침습적 모니터링에서 볼 수 있는 합병증의 위험이 없으며, 어떤 환자가 침습적 ICP 모니터링이 필요한지 결정하는 데 도움을 주고, 매번 새로운 장치를 삽입할 필요 없이 지속적인 장기 ICP 측정을 제공합니다.
많은 비침습적 ICP 측정 방법이 연구되었지만, 현재까지 그 중 어느 것도 임상적 성공이나 유용성을 보여주지 못했습니다.
ICP에 대한 덜 탐구된 창구 중 하나는 안와 정맥으로, 눈 근처에 위치한 작은 혈관으로, 우리는 이것이 두개내압에 대한 직접적인 연결을 제공할 수 있다고 생각합니다.
CPMX3 시스템이라고 불리는 연구 장치는 표재성 안와 정맥의 압력을 측정하는 비침습적 방법입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Damon Judges
- 전화번호: +41775071995
- 이메일: d.judges@compremium.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte Moerman
- 이메일: c.moerman@compremium.ch
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 나이 > 18세
- 표준 치료의 일환으로 침습적 두개내압 모니터가 설치된 환자
제외 기준:
- 공기 마스크 배치를 방해하거나 이마 초음파 검사에 금기가 될 수 있는 안면 및/또는 두개골 외상이 있는 경우
- 최근 두개골 수술 또는 반쪽 두개골 절제술 병력
- 활성 출혈(확인 또는 의심)
- 안와 정맥 유출에 영향을 미치는 안와 관련 병리적 상태 또는 손상 병력(그레이브스병, 종양, 염증, 외상, 녹내장 등)
- 안와 정맥/해면동의 정맥 협착 병력 또는 기존 병력
- 연구자의 판단에 따라 측정 기술과 일상적인 임상 치료에 방해가 되는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CPMX3 측정
CPMX 3 측정
|
CPMX3 안와주위 정맥압 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CPMX3 시스템을 사용하여 측정한 고립된 안와정맥의 정맥압을 ICP 추정에 사용할 때의 안전성, 보고된 이상사례 발생률로 평가
기간: 최대 7일
|
최대 7일
|
|
|
고립된 안와정맥의 정맥압을 CPMX3 시스템으로 측정하여 ICP를 추정하는 것의 안전성이 보고된 장치 결함(DD)의 발생률로 평가됨
기간: 최대 7일
|
최대 7일
|
|
|
CPMX3 시스템으로 측정한 고립된 안와 정맥의 정맥압을 두개내압(ICP) 추정에 사용할 때의 안전성, 보고된 심각한 의료기기 부작용(SADE) 발생률로 평가
기간: 최대 7일
|
최대 7일
|
|
|
CPMX3 시스템으로 측정한 고립된 안와정맥의 정맥압이 ICP(뇌척수압)를 mmHg로 추정하기 위한 예비 정확도
기간: 최대 7일
|
예비 정확도는 주변 네트워크로부터 분리된 안와정맥의 정맥 폐쇄 압력과 표준 치료법인 침습적 두개내압 모니터로 측정된 mmHg 단위의 침습적 두개내압 측정값을 쌍으로 기록하여 평가됩니다
|
최대 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사관이 시각 아날로그 척도 0~3을 사용하여 보고한 대상 안와 주위 정맥의 발견 및 압축 가능성
기간: 최대 7일
|
연구자가 0~3점 범위의 시각적 상사 척도를 사용하여 보고함 (0: 정맥을 전혀 시각화할 수 없음, 3: 정맥을 완벽하게 시각화할 수 있음)
|
최대 7일
|
|
비침습적 측정 과정의 내약성은 환자 편안함에 관한 전용 설문지를 통해 평가됨
기간: 최대 7일
|
각 참가자가 연구 종료 전에 전용 설문지를 통해 평가됨
|
최대 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NICE-ICP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .