Neinvazivní odhad nitrolebního tlaku měřením okluzního tlaku izolované periorbitální žíly
28. října 2025 aktualizováno: Compremium AG
Neinvazivní odhad nitrolebního tlaku měřením okluzního tlaku izolované periorbitální žíly (NICE-ICP)
Zvýšený nitrolební tlak je běžnou komplikací poranění mozku, což znamená, že tlak uvnitř lebky stoupne nad normální úroveň.
Negativní vliv zvýšeného nitrolebního tlaku (ICP) na prognózu pacientů byl v mnoha studiích silně prokázán a léčba založená na ICP je spojena s významným snížením rizika úmrtí.
Invazivní metody měření ICP jsou v současnosti standardem péče u těžkých poranění mozku.
Dvě dostupné způsoby měření ICP vyžadují neurochirurgický zákrok k implantaci katétru a sond do mozku a představují pro pacienta rizika a komplikace, jako jsou infekce a nitrolební krvácení.
Kromě toho invazivní záznam ICP vyžaduje neurochirurgickou odbornost a zařízení jednotky intenzivní péče (JIP), což omezuje aplikaci měření ICP na pacienty akutní neuro-JIP (neuro-jednotky intenzivní péče) s akutním poškozením mozku vyžadujícím úzký dohled, aby se zabránilo dalšímu zhoršení nervové tkáně a invalidity.
Výhody neinvazivního monitorování ICP zahrnují žádné riziko komplikací pozorovaných u invazivního monitorování, pomoc při rozhodování, který pacient potřebuje invazivní monitorování ICP, a poskytování průběžných dlouhodobých měření ICP bez nutnosti pokaždé zavádět nové zařízení.
Ačkoli bylo prozkoumáno mnoho neinvazivních metod měření ICP, doposud žádná z nich neprokázala klinický úspěch nebo užitečnost.
Jedním málo prozkoumaným oknem k ICP je orbitální žíla, malá céva nacházející se v blízkosti oka, o které si myslíme, že by mohla poskytnout přímé spojení s nitrolebním tlakem.
Studijní zařízení nazvané systém CPMX3 je neinvazivní metoda měření tlaku v povrchové periorbitální žíle.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Damon Judges
- Telefonní číslo: +41775071995
- E-mail: d.judges@compremium.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlotte Moerman
- E-mail: c.moerman@compremium.ch
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk > 18 let
- Vybaven invazivním ICP monitorem jako součást standardní péče
Vylučovací kritéria:
- Přítomnost poranění obličeje a/nebo lebky, které by mohlo bránit umístění pneumatické masky nebo kontraindikovat ultrazvuk na čele
- Historie nedávné kraniální chirurgie nebo hemikraniektomie
- Aktivní krvácení (prokázané nebo podezřelé)
- Historie nebo známé patologické stavy či poranění spojené s očnicí ovlivňující venózní odtok (např. Gravesova choroba, nádor, zánět, trauma, glaukom atd.)
- Historie nebo známá stenóza žil v očních žilách/kavernózním sinu
- Jakýkoli jiný stav, který by podle posouzení vyšetřovatele mohl narušit měřicí techniku a rutinní klinickou péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření CPMX3
Měření CPMX 3
|
Měření tlaku v periorbitální žíle CPMX3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost měření žilního tlaku izolované periorbitální žíly pomocí systému CPMX3 pro odhad nitrolebního tlaku, hodnocená výskytem hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: až 7 dní
|
až 7 dní
|
|
|
Bezpečnost měření venózního tlaku izolované periorbitální žíly pomocí systému CPMX3 pro odhad nitrolebního tlaku (ICP) vyhodnocená výskytem hlášených nedostatků přístroje (DDs)
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
|
Bezpečnost venózního tlaku izolované periorbitální žíly měřeného systémem CPMX3 pro odhad nitrolebního tlaku, hodnocená výskytem hlášených závažných nežádoucích účinků souvisejících s použitím zdravotnického prostředku (SADEs)
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
|
Předběžná přesnost venózního tlaku izolované periorbitální žíly měřeného systémem CPMX3 pro odhad nitrolebního tlaku (ICP), měřeno v mmHg
Časové okno: až 7 dní
|
Předběžná přesnost bude hodnocena zaznamenáváním spárovaných měření venózního okluzního tlaku periorbitální žíly při izolaci od okolní sítě a invazivních měření nitrolebního tlaku ze standardního invazního monitoru ICP v mmHg
|
až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost nalezení a komprese cílové periorbitální žíly podle hlášení vyšetřovatele pomocí vizuální analogové škály 0 až 3
Časové okno: až 7 dní
|
Jak uvedl vyšetřující lékař pomocí vizuální analogové škály s hodnocením od 0 do 3 (0: žíla není viditelná, 3: žíla je dokonale viditelná)
|
až 7 dní
|
|
Snášenlivost neinvazivního měřicího procesu, hodnocená pomocí specializovaného dotazníku pro pacienty o komfortu pacienta
Časové okno: až 7 dní
|
Hodnoceno každým účastníkem před ukončením studie prostřednictvím specializovaného dotazníku
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NICE-ICP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPMX3
-
Compremium AGStaženo