Ikke-invasiv Estimering af Intrakranielt Tryk ved Måling af Okklusionstrykket i den Isolerede Periorbitale Vene
28. oktober 2025 opdateret af: Compremium AG
Ikke-invasiv Estimering af Intrakranielt Tryk ved Måling af Okklusionstrykket i den Isolerede Periorbitale Vene (NICE-ICP)
Forhøjet intrakranielt tryk er en almindelig komplikation ved hjerneskade, hvilket betyder, at trykket inde i kraniet stiger over normale niveauer.
Den negative effekt af forhøjet intrakranielt tryk (ICP) på patienters prognose er blevet tydeligt vist i adskillige undersøgelser, og ICP-baseret behandling er forbundet med en væsentlig reduktion af dødsrisiko.
Invasive ICP-målemetoder er i dag en standardbehandling ved svær hjerneskade.
De to tilgængelige måder at måle ICP på kræver en neurokirurgisk procedure for at implantere en kateter og sonderinger inde i hjernen og indebærer risici og komplikationer for patienten, såsom infektioner og intrakraniel blødning.
Derudover kræver invasiv registrering af ICP neurokirurgisk ekspertise og intensivafdelingsfaciliteter (ICU), hvilket begrænser anvendelsen af ICP-målinger til patienter på den akutte neuro-ICU (neuro-intensivafdeling) med akut hjerneskade, der kræver tæt overvågning for at forhindre yderligere forværring af nervevæv og handicap.
Fordelene ved ikke-invasiv ICP-overvågning inkluderer ingen risiko for komplikationer set i invasiv overvågning, hjælper med at beslutte, hvilken patient der har brug for invasiv ICP-overvågning, og giver løbende langtidsmålinger af ICP uden at skulle indsætte en ny enhed hver gang.
Selvom mange ikke-invasive ICP-målemetoder er blevet undersøgt, har ingen af dem hidtil vist klinisk succes eller anvendelighed.
Et underudforsket vindue til ICP er orbitalvenen, en lille blodåre placeret nær dit øje, som vi mener kunne give et direkte link til det intrakranielle tryk.
Undersøgelsesenheden, kaldet CPMX3-systemet, er en ikke-invasiv metode til at måle tryk i en overfladisk periorbital vene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Damon Judges
- Telefonnummer: +41775071995
- E-mail: d.judges@compremium.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charlotte Moerman
- E-mail: c.moerman@compremium.ch
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder > 18 år
- Udstyret med en invasiv ICP-monitor som en del af standardbehandlingen
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af ansigts- og/eller kranietrauma, der kan forhindre placering af den pneumatiske maske eller kontraindicere ultralyd på panden
- Historie med nylig kranieoperation eller hemikraniektomi
- Aktiv blødning (bevist eller mistænkt)
- Historie eller kendt patologisk tilstand eller skade relateret til øjenhulen, der påvirker venøs afstrømning (f.eks. Graves sygdom, tumor, inflammation, trauma, glaukom osv.)
- Historie eller kendt venestenose i øjenårer/cavernøs sinus
- Enhver anden tilstand, der vil forstyrre måleteknikken og rutinemæssig klinisk pleje efter forskerens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPMX3-måling
CPMX 3-måling
|
CPMX3 periorbital vene trykmåling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden ved venetrykket i den isolerede periorbitale vene målt med CPMX3-systemet til vurdering af intrakranielt trynk (ICP), evalueret ud fra incidensen af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: op til 7 dage
|
op til 7 dage
|
|
|
Sikkerheden ved venetrykket i den isolerede periorbitale vene målt med CPMX3-systemet til vurdering af intrakranielt trynk (ICP), evalueret ved forekomsten af rapporterede enhedsmangler (DDs)
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Op til 7 dage
|
|
|
Sikkerheden ved venetryk i den isolerede periorbitale vene målt med CPMX3-systemet til vurdering af intrakranielt tryk (ICP), evalueret ud fra forekomsten af rapporterede alvorlige bivirkninger forbundet med anvendelsen af udstyret (SADEs)
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Op til 7 dage
|
|
|
Foreløbig nøjagtighed af venetrykket i den isolerede periorbitale vene målt med CPMX3-systemet til estimering af intrakranielt tryk (ICP), målt i mmHg
Tidsramme: op til 7 dage
|
Den foreløbige nøjagtighed vil blive vurderet ved at registrere parvise målinger af venøs okklusionstryk i periorbitalvenen, når den er isoleret fra det omkringliggende netværk, og invasive ICP-målinger fra den standardmæssige invasive ICP-overvågning i mmHg
|
op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af at finde og komprimere den målrettede periorbitale vene som rapporteret af undersøgeren ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 3
Tidsramme: op til 7 dage
|
Som rapporteret af undersøger ved brug af en visuel analog skala fra 0 til 3 (0: ikke i stand til at visualisere venen, 3: perfekt i stand til at visualisere)
|
op til 7 dage
|
|
Tåleligheden af den ikke-invasive måleproces, vurderet via en dedikeret patientundersøgelse om patientkomfort
Tidsramme: op til 7 dage
|
Evalueret af hver deltager før studiestop gennem et dedikeret spørgeskema
|
op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2025
Først opslået (Anslået)
30. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NICE-ICP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CPMX3
-
Compremium AGTrukket tilbage