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通过测量孤立眶周静脉闭塞压进行无创颅内压估算

2025年10月28日 更新者：Compremium AG

通过测量孤立眶周静脉闭塞压进行无创颅内压评估 (NICE-ICP)

颅内压升高是脑损伤的常见并发症，意味着颅骨内部压力超过正常水平。 大量研究充分表明，颅内压（ICP）升高对患者预后的负面影响显著，而基于ICP的治疗与死亡风险的大幅降低密切相关。 目前有创ICP监测已成为严重脑损伤的标准护理手段。 现有的两种ICP测量方法均需通过神经外科手术将导管和探头植入脑内，存在感染和颅内出血等风险及并发症。 此外，有创ICP监测需要神经外科专业技术和重症监护室（ICU）设施支持，这限制了ICP监测仅适用于急性神经重症监护室中、需要密切监测以防止神经组织进一步恶化及残疾加重的急性脑损伤患者。 无创ICP监测的优势包括：无有创监测的并发症风险，有助于判断哪些患者需要进行有创ICP监测，并能持续长期测量ICP而无需每次植入新设备。 尽管已探索多种无创ICP测量方法，但迄今为止尚未有任何方法展现出临床成功或实用价值。 眼眶静脉这一尚未充分探索的窗口可能成为监测ICP的途径——这是位于眼周的小血管，我们认为其可建立与颅内压力的直接关联。 名为CPMX3系统的研究装置，正是一种测量眼周浅表静脉压力的无创方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性
  • 年龄 > 18岁
  • 作为标准护理的一部分配备有创颅内压监护仪

排除标准：

  • 存在可能阻碍气动面罩放置或禁忌在前额进行超声检查的面部和/或颅骨创伤
  • 近期有颅脑手术或半颅骨切除术史
  • 活动性出血（确诊或疑似）
  • 有影响静脉回流的眶腔相关病理状况或损伤史（如格雷夫斯病、肿瘤、炎症、创伤、青光眼等）
  • 有眼静脉/海绵窦静脉狭窄史或已知病变
  • 根据研究者判断可能干扰测量技术和常规临床护理的任何其他状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CPMX3测量
CPMX 3 测量
设备：CPMX3
CPMX3 眶周静脉压力测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用CPMX3系统测量孤立眼眶静脉静脉压以评估颅内压的安全性，通过报告不良事件发生率进行评价
大体时间：最多7天
最多7天
使用CPMX3系统测量孤立眶周静脉静脉压以评估ICP的安全性，通过报告器械缺陷（DDs）的发生率进行评估
大体时间：最多7天
最多7天
使用CPMX3系统测量孤立眶周静脉的静脉压来估计ICP的安全性，通过报告的严重器械不良事件(SADEs)发生率进行评估
大体时间：最长 7 天
最长 7 天
使用CPMX3系统测量的孤立眶周静脉静脉压初步准确性，用于估计以mmHg为单位的颅内压(ICP)
大体时间：最多7天
将通过记录眼眶静脉在与其周围网络隔离时的静脉闭塞压力配对测量值，以及标准护理有创颅内压监测仪测得的以毫米汞柱为单位的有创颅内压测量值，来初步评估准确性
最多7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者使用0至3分视觉模拟量表报告的定位并压迫目标眶周静脉的可行性
大体时间：最多7天
如研究者使用0至3分视觉模拟评分法报告（0分：完全无法观察到静脉，3分：能清晰观察到静脉）
最多7天
通过专门的病人舒适度问卷评估的无创测量过程的耐受性
大体时间：最多7天
通过专门问卷由每位参与者在研究结束前进行评估
最多7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Compremium AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月30日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月28日

首次发布 (估计的)

2025年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月28日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NICE-ICP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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