Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная оценка внутричерепного давления посредством измерения окклюзионного давления изолированной периорбитальной вены

28 октября 2025 г. обновлено: Compremium AG

Неинвазивная оценка внутричерепного давления путем измерения окклюзионного давления изолированной периорбитальной вены (NICE-ICP)

Повышенное внутричерепное давление является частым осложнением черепно-мозговой травмы, что означает, что давление внутри черепа поднимается выше нормального уровня. Негативное влияние повышенного внутричерепного давления (ВЧД) на прогноз пациентов было убедительно показано в многочисленных исследованиях, и лечение на основе ВЧД связано со значительным снижением риска смерти. Инвазивные методы измерения ВЧД в настоящее время являются стандартом лечения при тяжелой черепно-мозговой травме. Два доступных способа измерения ВЧД требуют нейрохирургической процедуры для имплантации катетера и зондов в мозг и представляют риски и осложнения для пациента, такие как инфекции и внутричерепные кровоизлияния. Кроме того, инвазивная регистрация ВЧД требует нейрохирургической экспертизы и условий отделения интенсивной терапии (ОИТ), что ограничивает применение измерений ВЧД пациентами острого нейро-ОИТ (нейро-отделения интенсивной терапии) с острым повреждением мозга, требующим тщательного наблюдения для предотвращения дальнейшего ухудшения состояния нервной ткани и инвалидности. Преимущества неинвазивного мониторинга ВЧД включают отсутствие риска осложнений, наблюдаемых при инвазивном мониторинге, помощь в определении того, какой пациент нуждается в инвазивном мониторинге ВЧД, и обеспечение непрерывных долгосрочных измерений ВЧД без необходимости каждый раз вставлять новое устройство. Хотя многие неинвазивные методы измерения ВЧД были исследованы, на сегодняшний день ни один из них не показал клинического успеха или полезности. Одним из малоизученных окон доступа к ВЧД является орбитальная вена, небольшой кровеносный сосуд, расположенный near your eye, который, как мы думаем, может обеспечить прямую связь с внутричерепным давлением. Исследовательское устройство, называемое системой CPMX3, является неинвазивным методом измерения давления в поверхностной периорбитальной вене.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Damon Judges
  • Номер телефона: +41775071995
  • Электронная почта: d.judges@compremium.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужской или женский пол
  • Возраст > 18 лет
  • Наличие инвазивного монитора ВЧД в рамках стандартного лечения

Критерии исключения:

  • Наличие лицевой и/или черепной травмы, которая может затруднить установку пневматической маски или противопоказать ультразвуковое исследование на лбу
  • История недавней краниальной операции или гемикраниэктомии
  • Активное кровотечение (доказанное или предполагаемое)
  • История или известное патологическое состояние или травма, связанная с глазницей, влияющие на венозный отток (например, болезнь Грейвса, опухоль, воспаление, травма, глаукома и т.д.)
  • История или известный стеноз вен в глазничных венах/кавернозном синусе
  • Любое другое состояние, которое может повлиять на технику измерения и рутинную клиническую помощь по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Измерение CPMX3
КПМХ 3 измерение
измерение давления в периорбитальной вене CPMX3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность измерения венозного давления изолированной периорбитальной вены с помощью системы CPMX3 для оценки внутричерепного давления, оцененная по частоте сообщаемых нежелательных явлений
Временное ограничение: до 7 дней
до 7 дней
Безопасность измерения венозного давления изолированной периорбитальной вены с помощью системы CPMX3 для оценки ВЧД, оцененная по частоте регистрируемых неисправностей устройства (DDs)
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Безопасность измерения венозного давления изолированной периорбитальной вены с помощью системы CPMX3 для оценки ВЧД, оцененная по частоте сообщений о серьезных нежелательных эффектах, связанных с устройством (SADEs)
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Предварительная точность венозного давления изолированной периорбитальной вены, измеренного с помощью системы CPMX3, для оценки внутричерепного давления, измеряемого в мм рт.ст.
Временное ограничение: до 7 дней
Предварительная точность будет оценена путем регистрации парных измерений давления окклюзии периорбитальной вены при ее изоляции от окружающей сети и инвазивных измерений ВЧД, полученных с помощью стандартного инвазивного монитора ВЧД, в мм рт.ст.
до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность обнаружения и сжатия целевой периорбитальной вены, о которой сообщил исследователь, с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 3
Временное ограничение: до 7 дней
Как сообщил исследователь, используя баллы визуальной аналоговой шкалы от 0 до 3 (0: невозможно визуализировать вену, 3: идеально визуализируется)
до 7 дней
Переносимость неинвазивного процесса измерения, оцененная с помощью специального опросника пациента о комфорте пациента
Временное ограничение: до 7 дней
Оценивалось каждым участником до завершения исследования с помощью специальной анкеты
до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NICE-ICP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться