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Stima non invasiva della pressione intracranica mediante misurazione della pressione di occlusione della vena periorbitale isolata

28 ottobre 2025 aggiornato da: Compremium AG

Stima Non Invasiva della Pressione Intracranica mediante Misurazione della Pressione di Occlusione della Vena Periorbitale Isolata (NICE-ICP)

L'ipertensione intracranica è una complicanza comune del trauma cranico, che significa che la pressione all'interno del cranio supera i livelli normali. L'impatto negativo dell'aumento della pressione intracranica (ICP) sulla prognosi dei pazienti è stato ampiamente dimostrato in numerosi studi e il trattamento basato sull'ICP è associato a una significativa riduzione del rischio di morte. I metodi invasivi di misurazione dell'ICP sono attualmente uno standard di cura nel trauma cranico grave. I due metodi disponibili per misurare l'ICP richiedono una procedura neurochirurgica per impiantare un catetere e sonde all'interno del cervello e presentano rischi e complicanze per il paziente, come infezioni ed emorragie intracraniche. Inoltre, la registrazione invasiva dell'ICP richiede competenze neurochirurgiche e strutture di terapia intensiva (ICU), limitando l'applicazione delle misurazioni dell'ICP ai pazienti della neuro-ICU acuta (Unità di Terapia Intensiva Neurologica) con danno cerebrale acuto che richiede un monitoraggio stretto per prevenire un ulteriore deterioramento del tessuto neurale e disabilità. I vantaggi del monitoraggio non invasivo dell'ICP includono l'assenza di rischio di complicanze osservate nel monitoraggio invasivo, aiutando a decidere quale paziente necessita di monitoraggio invasivo dell'ICP e fornendo misurazioni continue a lungo termine dell'ICP senza dover inserire un nuovo dispositivo ogni volta. Sebbene molti metodi non invasivi di misurazione dell'ICP siano stati esplorati, finora nessuno di essi ha dimostrato successo o utilità clinica. Una finestra poco esplorata per l'ICP è la vena orbitale, un piccolo vaso sanguigno situato vicino all'occhio, che riteniamo possa fornire un collegamento diretto con la pressione intracranica. Il dispositivo dello studio, chiamato sistema CPMX3, è un metodo non invasivo per misurare la pressione in una vena periorbitale superficiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età > 18 anni
  • Dotato di un monitor invasivo della PIC come parte dello standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Presenza di trauma facciale e/o cranico che potrebbe ostacolare il posizionamento della maschera pneumatica o controindicare l'ecografia sulla fronte
  • Storia di recente intervento chirurgico cranico o emicraniectomia
  • Sanguinamento attivo (accertato o sospetto)
  • Storia o condizione patologica nota o lesione collegata all'orbita che influisce sul deflusso venoso (es. morbo di Basedow, tumore, infiammazione, trauma, glaucoma, ecc.)
  • Storia o stenosi venosa nota nelle vene oftalmiche/seno cavernoso
  • Qualsiasi altra condizione che interferirebbe con la tecnica di misurazione e la cura clinica di routine secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione CPMX3
Misurazione CPMX 3
CPMX3 misurazione della pressione venosa periorbitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della pressione venosa della vena periorbitale isolata misurata con il Sistema CPMX3 per stimare la PIC, valutata mediante l'incidenza di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Sicurezza della pressione venosa della vena periorbitale isolata misurata con il Sistema CPMX3 per stimare la Pressione Intracranica (ICP), valutata tramite l'incidenza di Difetti del Dispositivo (DD) segnalati
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Sicurezza della pressione venosa della vena periorbitale isolata misurata con il Sistema CPMX3 per stimare la Pressione Intracranica (PIC), valutata in base all'incidenza di Effetti Avversi Gravi del Dispositivo (SADE) segnalati
Lasso di tempo: Fino a 7 Giorni
Fino a 7 Giorni
Accuratezza preliminare della pressione venosa della vena periorbitale isolata misurata con il Sistema CPMX3 per stimare la Pressione Intracranica (ICP), misurata in mmHg
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
L'accuratezza preliminare sarà valutata registrando misurazioni appaiate della pressione di occlusione venosa della vena periorbitale quando isolata dalla sua rete circostante e misurazioni invasive della Pressione Intracranica (ICP) dal monitor invasivo standard di cura della ICP in mmHg
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di individuare e comprimere la vena periorbitale bersaglio come riportato dallo sperimentatore utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 3
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Come riportato dallo sperimentatore utilizzando un punteggio della scala analogica visiva da 0 a 3 (0: non in grado di visualizzare la vena, 3: perfettamente in grado di visualizzare)
fino a 7 giorni
La tollerabilità del processo di misurazione non invasiva, valutata tramite un questionario dedicato al comfort del paziente
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Valutato da ciascun partecipante prima della conclusione dello studio tramite un questionario dedicato
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICE-ICP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CPMX3

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