- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07222826
Stima non invasiva della pressione intracranica mediante misurazione della pressione di occlusione della vena periorbitale isolata
28 ottobre 2025 aggiornato da: Compremium AG
Stima Non Invasiva della Pressione Intracranica mediante Misurazione della Pressione di Occlusione della Vena Periorbitale Isolata (NICE-ICP)
L'ipertensione intracranica è una complicanza comune del trauma cranico, che significa che la pressione all'interno del cranio supera i livelli normali.
L'impatto negativo dell'aumento della pressione intracranica (ICP) sulla prognosi dei pazienti è stato ampiamente dimostrato in numerosi studi e il trattamento basato sull'ICP è associato a una significativa riduzione del rischio di morte.
I metodi invasivi di misurazione dell'ICP sono attualmente uno standard di cura nel trauma cranico grave.
I due metodi disponibili per misurare l'ICP richiedono una procedura neurochirurgica per impiantare un catetere e sonde all'interno del cervello e presentano rischi e complicanze per il paziente, come infezioni ed emorragie intracraniche.
Inoltre, la registrazione invasiva dell'ICP richiede competenze neurochirurgiche e strutture di terapia intensiva (ICU), limitando l'applicazione delle misurazioni dell'ICP ai pazienti della neuro-ICU acuta (Unità di Terapia Intensiva Neurologica) con danno cerebrale acuto che richiede un monitoraggio stretto per prevenire un ulteriore deterioramento del tessuto neurale e disabilità.
I vantaggi del monitoraggio non invasivo dell'ICP includono l'assenza di rischio di complicanze osservate nel monitoraggio invasivo, aiutando a decidere quale paziente necessita di monitoraggio invasivo dell'ICP e fornendo misurazioni continue a lungo termine dell'ICP senza dover inserire un nuovo dispositivo ogni volta.
Sebbene molti metodi non invasivi di misurazione dell'ICP siano stati esplorati, finora nessuno di essi ha dimostrato successo o utilità clinica.
Una finestra poco esplorata per l'ICP è la vena orbitale, un piccolo vaso sanguigno situato vicino all'occhio, che riteniamo possa fornire un collegamento diretto con la pressione intracranica.
Il dispositivo dello studio, chiamato sistema CPMX3, è un metodo non invasivo per misurare la pressione in una vena periorbitale superficiale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Damon Judges
- Numero di telefono: +41775071995
- Email: d.judges@compremium.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charlotte Moerman
- Email: c.moerman@compremium.ch
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età > 18 anni
- Dotato di un monitor invasivo della PIC come parte dello standard di cura
Criteri di esclusione:
- Presenza di trauma facciale e/o cranico che potrebbe ostacolare il posizionamento della maschera pneumatica o controindicare l'ecografia sulla fronte
- Storia di recente intervento chirurgico cranico o emicraniectomia
- Sanguinamento attivo (accertato o sospetto)
- Storia o condizione patologica nota o lesione collegata all'orbita che influisce sul deflusso venoso (es. morbo di Basedow, tumore, infiammazione, trauma, glaucoma, ecc.)
- Storia o stenosi venosa nota nelle vene oftalmiche/seno cavernoso
- Qualsiasi altra condizione che interferirebbe con la tecnica di misurazione e la cura clinica di routine secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misurazione CPMX3
Misurazione CPMX 3
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CPMX3 misurazione della pressione venosa periorbitale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della pressione venosa della vena periorbitale isolata misurata con il Sistema CPMX3 per stimare la PIC, valutata mediante l'incidenza di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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fino a 7 giorni
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Sicurezza della pressione venosa della vena periorbitale isolata misurata con il Sistema CPMX3 per stimare la Pressione Intracranica (ICP), valutata tramite l'incidenza di Difetti del Dispositivo (DD) segnalati
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Fino a 7 giorni
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Sicurezza della pressione venosa della vena periorbitale isolata misurata con il Sistema CPMX3 per stimare la Pressione Intracranica (PIC), valutata in base all'incidenza di Effetti Avversi Gravi del Dispositivo (SADE) segnalati
Lasso di tempo: Fino a 7 Giorni
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Fino a 7 Giorni
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Accuratezza preliminare della pressione venosa della vena periorbitale isolata misurata con il Sistema CPMX3 per stimare la Pressione Intracranica (ICP), misurata in mmHg
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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L'accuratezza preliminare sarà valutata registrando misurazioni appaiate della pressione di occlusione venosa della vena periorbitale quando isolata dalla sua rete circostante e misurazioni invasive della Pressione Intracranica (ICP) dal monitor invasivo standard di cura della ICP in mmHg
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fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di individuare e comprimere la vena periorbitale bersaglio come riportato dallo sperimentatore utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 3
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Come riportato dallo sperimentatore utilizzando un punteggio della scala analogica visiva da 0 a 3 (0: non in grado di visualizzare la vena, 3: perfettamente in grado di visualizzare)
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fino a 7 giorni
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La tollerabilità del processo di misurazione non invasiva, valutata tramite un questionario dedicato al comfort del paziente
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Valutato da ciascun partecipante prima della conclusione dello studio tramite un questionario dedicato
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fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2025
Primo Inserito (Stimato)
30 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICE-ICP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CPMX3
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Compremium AGRitirato