Non-invazív Koponyaűri Nyomás Becslés az Izolált Periorbitális Véna Oklúziós Nyomásának Mérésével
2025. október 28. frissítette: Compremium AG
Nem invazív koponyaűri nyomásbecslés az izolált periorbitális véna oklúziós nyomásának mérésével (NICE-ICP)
Az emelkedett koponyaűri nyomás az agysérülés gyakori szövődménye, ami azt jelenti, hogy a koponyán belüli nyomás a normális szint fölé emelkedik.
Az emelkedett koponyaűri nyomás (ICP) negatív hatását a betegek prognózisára számos tanulmány erősen kimutatta, és az ICP-alapú kezelés fontos kockázatcsökkentéssel jár a halál esetében.
A invazív ICP mérési módszerek manapság az ápolás szabványa súlyos agysérülés esetén.
A két rendelkezésre álló ICP mérési mód idegsebészi beavatkozást igényel egy katéter és szondák agyba való implantálásához, és kockázatokat és szövődményeket jelent a beteg számára, mint például fertőzések és koponyaűri vérzések.
Ezen felül, az ICP invazív rögzítése idegsebészi szakértelemet és intenzív terápiás osztály (ICU) létesítményeket igényel, korlátozva az ICP mérések alkalmazását az akut neurológiai intenzív terápiás osztály (neuro-ICU) betegeire akut agykárosodással, akiknek szoros megfigyelésre van szükségük a szöveti romlás és rokkantság további megelőzése érdekében.
A nem-invazív ICP monitorozás előnyei közé tartozik, hogy nincs kockázata a nem-invazív monitorozásban látott szövődményeknek, segít eldönteni, melyik betegnek van szüksége invazív ICP monitorozásra, és folyamatos hosszú távú ICP méréseket biztosít anélkül, hogy minden alkalommal új eszközt kellene behelyezni.
Bár számos nem-invazív ICP mérési módszert vizsgáltak, eddig egyik sem mutatott klinikai sikert vagy hasznosságot.
Egy kevésbé feltárt ablak az ICP-re az orbitális véna, egy kis véredény a szemed közelében, amely szerintünk közvetlen kapcsolatot biztosíthat a koponyaűri nyomással.
A vizsgálati eszköz, amelyet CPMX3 rendszernek neveznek, nem-invazív módszer a felszíni periorbitális vénában lévő nyomás mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Damon Judges
- Telefonszám: +41775071995
- E-mail: d.judges@compremium.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Charlotte Moerman
- E-mail: c.moerman@compremium.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Életkor > 18 év
- Invazív ICP monitorral felszerelve a szokásos ellátás részeként
Kizárási kritériumok:
- Arc- és/vagy koponyasérülés jelenléte, amely akadályozhatja a pneumatikus maszk elhelyezését vagy kontraindikálja a homlokon végzett ultrahangvizsgálatot
- Friss koponyaműtét vagy hemikraniektómia előzménye
- Aktív vérzés (bizonyított vagy gyanított)
- Orbita-üreget érintő, a vénás kiáramlást befolyásoló kóros állapot vagy sérülés előzménye vagy ismert állapota (pl. Graves-kór, tumor, gyulladás, trauma, glaukóma stb.)
- Előzmény vagy ismert vénaszténózis a szemüregi vénákban/kavernózus sinusban
- Bármely egyéb állapot, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint interferálna a mérési technikával és a rutin klinikai ellátással.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPMX3 Mérés
CPMX 3 mérés
|
CPMX3 periorbitális vénanyomás mérés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPMX3 rendszerrel mért izolált periorbitális véna vénás nyomásának biztonsága az ICP becslésére, a jelentett mellékhatások előfordulási gyakorisága alapján értékelve
Időkeret: legfeljebb 7 nap
|
legfeljebb 7 nap
|
|
|
A CPMX3 rendszerrel mért izolált periorbitális véna vénás nyomásának biztonsága az ICP becsléséhez, amelyet a jelentett eszközhibák (DD) előfordulási gyakorisága alapján értékelnek
Időkeret: Legfeljebb 7 nap
|
Legfeljebb 7 nap
|
|
|
A CPMX3 rendszerrel mért izolált periorbitális vénás nyomás biztonságossága az ICP becslésére, a jelentett súlyos eszközhatások (SADEs) előfordulási gyakorisága alapján értékelve
Időkeret: Legfeljebb 7 nap
|
Legfeljebb 7 nap
|
|
|
A CPMX3 rendszerrel mért izolált periorbitális vénás nyomás előzetes pontossága az intrakraniális nyomás (ICP) becslésében, mmHg-ban mérve
Időkeret: legfeljebb 7 nap
|
A kezdeti pontosság értékelését úgy végezzük, hogy rögzítjük a periorbitális véna környezetéből izolált vénás okklúziós nyomás páros méréseit és a standard invazív ICP-monitorból származó invazív ICP-méréseket mmHg-ban
|
legfeljebb 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatvezető által jelentett cél periorbitális véna megtalálásának és összenyomásának megvalósíthatósága vizuális analóg skála 0–3 használatával
Időkeret: legfeljebb 7 nap
|
A vizsgáló által jelentett adat, 0-tól 3-ig tartó vizuális analóg skála alapján (0: nem látható az ér, 3: tökéletesen látható az ér)
|
legfeljebb 7 nap
|
|
A nem invazív mérési folyamat jól tolerálhatósága, amelyet egy kifejezetten a betegkomfortra vonatkozó kérdőív értékel
Időkeret: legfeljebb 7 nap
|
Minden résztvevő által értékelt a vizsgálat befejezése előtt egy speciális kérdőív segítségével
|
legfeljebb 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 28.
Első közzététel (Becsült)
2025. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICE-ICP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .