Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve intracraniële drukraming door meting van de occlusiedruk van de geïsoleerde periorbitale vene

28 oktober 2025 bijgewerkt door: Compremium AG

Niet-invasieve intracraniële druk schatting door meting van de occlusiedruk van de geïsoleerde periorbitale vene (NICE-ICP)

Verhoogde intracraniële druk is een veelvoorkomende complicatie van hersenletsel, wat betekent dat de druk binnen de schedel stijgt boven normale niveaus. De negatieve impact van verhoogde intracraniële druk (ICP) op de prognose van patiënten is in talrijke studies sterk aangetoond en ICP-gebaseerde behandeling is geassocieerd met een belangrijke vermindering van het overlijdensrisico. Invasieve ICP-meetmethoden zijn tegenwoordig een standaardzorg bij ernstig hersenletsel. De twee beschikbare manieren om ICP te meten vereisen een neurochirurgische procedure om een katheter en sondes in de hersenen te implanteren en brengen risico's en complicaties voor de patiënt met zich mee, zoals infecties en intracraniële bloedingen. Bovendien vereist invasieve registratie van ICP neurochirurgische expertise en intensive care (IC) faciliteiten, wat de toepassing van ICP-metingen beperkt tot patiënten van de acute neuro-IC (neuro-Intensive Care) met acuut hersenletsel die nauwlettend in de gaten moeten worden gehouden om verdere verslechtering van zenuwweefsel en invaliditeit te voorkomen. De voordelen van niet-invasieve ICP-monitoring zijn onder meer geen risico op complicaties zoals bij invasieve monitoring, helpen bij het beslissen welke patiënt invasieve ICP-monitoring nodig heeft, en het verstrekken van voortdurende langetermijnmetingen van ICP zonder elke keer een nieuw apparaat te hoeven inbrengen. Hoewel veel niet-invasieve ICP-meetmethoden zijn onderzocht, hebben tot op heden geen van deze klinisch succes of bruikbaarheid getoond. Een onderbelichte toegang tot ICP is de orbitale ader, een klein bloedvat nabij uw oog, waarvan wij denken dat het een directe link kan bieden met de intracraniële druk. Het onderzoeksapparaat, genaamd het CPMX3-systeem, is een niet-invasieve methode om de druk in een oppervlakkige periorbitale ader te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Uitgerust met een invasieve ICP-monitor als onderdeel van de standaardzorg

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van gezichts- en/of schedeltrauma dat de plaatsing van het pneumatisch masker kan belemmeren of echografie op het voorhoofd kan contra-indiceren
  • Geschiedenis van recente schedelchirurgie of hemikraniectomie
  • Actieve bloeding (bewezen of vermoed)
  • Geschiedenis of bekende pathologische aandoening of letsel gerelateerd aan de oogkas die de veneuze uitstroom beïnvloedt (bijv. ziekte van Graves, tumor, ontsteking, trauma, glaucoom, etc.)
  • Geschiedenis of bekende veneuze stenose in oogaderen/caverneuze sinus
  • Elke andere aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker zou interfereren met de meettechniek en de routinematige klinische zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPMX3 Meting
CPMX 3-meting
Apparaat: CPMX3
CPMX3 periorbitale veneuze drukmeting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van veneuze druk van de geïsoleerde periorbitale vene gemeten met het CPMX3-systeem om ICP in te schatten, geëvalueerd door incidentie van gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen
Veiligheid van veneuze druk van de geïsoleerde periorbitale ader gemeten met het CPMX3-systeem om ICP te schatten, geëvalueerd door de incidentie van gerapporteerde apparaattekortkomingen (DD's)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen
Veiligheid van veneuze druk van de geïsoleerde periorbitale ader gemeten met het CPMX3-systeem om ICP in te schatten, geëvalueerd op basis van de incidentie van gerapporteerde ernstige nadelige effecten van het apparaat (SADEs)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen
Voorlopige nauwkeurigheid van de veneuze druk van de geïsoleerde periorbitale ader gemeten met het CPMX3-systeem om ICP te schatten, gemeten in mmHg
Tijdsspanne: tot 7 dagen
De voorlopige nauwkeurigheid wordt beoordeeld door gepaarde metingen vast te leggen van de veneuze occlusiedruk van de periorbitale ader wanneer deze geïsoleerd is van het omliggende netwerk en invasieve ICP-metingen van de standaard invasieve ICP-monitor in mmHg
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het vinden en comprimeren van de doel periorbitale ader zoals gerapporteerd door de onderzoeker met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 3
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Zoals gerapporteerd door de onderzoeker met behulp van een visueel analoge schaal score van 0 tot 3 (0: niet in staat de ader te visualiseren, 3: perfect in staat de ader te visualiseren)
tot 7 dagen
De verdraagbaarheid van het niet-invasieve meetproces, geëvalueerd via een speciale patiëntenvragenlijst over patiëntcomfort
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Geëvalueerd door elke deelnemer vóór beëindiging van de studie via een specifieke vragenlijst
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Compremium AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NICE-ICP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren