Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne szacowanie ciśnienia śródczaszkowego poprzez pomiar ciśnienia okluzji izolowanej żyły okołooczodołowej

28 października 2025 zaktualizowane przez: Compremium AG

Nieinwazyjne szacowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego poprzez pomiar ciśnienia okluzji izolowanej żyły okołooczodołowej (NICE-ICP)

Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe jest częstym powikłaniem urazu mózgu, co oznacza, że ciśnienie wewnątrz czaszki wzrasta powyżej normalnego poziomu. Negatywny wpływ zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP) na rokowanie pacjentów został silnie wykazany w licznych badaniach, a leczenie oparte na ICP wiąże się ze znacznym zmniejszeniem ryzyka zgonu. Inwazyjne metody pomiaru ICP są obecnie standardem opieki w ciężkich urazach mózgu. Dwa dostępne sposoby pomiaru ICP wymagają zabiegu neurochirurgicznego w celu implantacji cewnika i sond wewnątrz mózgu oraz niosą ryzyko i powikłania dla pacjenta, takie jak infekcje i krwawienia śródczaszkowe. Ponadto inwazyjny zapis ICP wymaga wiedzy neurochirurgicznej i udogodnień oddziału intensywnej terapii (ICU), ograniczając zastosowanie pomiarów ICP do pacjentów ostrego neuro-ICU (neuro-oddziału intensywnej terapii) z ostrym uszkodzeniem mózgu wymagającym ścisłego nadzoru w celu zapobieżenia dalszemu pogorszeniu tkanki nerwowej i niepełnosprawności. Korzyści z nieinwazyjnego monitorowania ICP obejmują brak ryzyka powikłań obserwowanych w monitorowaniu inwazyjnym, pomoc w decydowaniu, który pacjent potrzebuje inwazyjnego monitorowania ICP, oraz zapewnienie ciągłych długoterminowych pomiarów ICP bez konieczności za każdym razem wprowadzania nowego urządzenia. Chociaż zbadano wiele nieinwazyjnych metod pomiaru ICP, do tej pory żadna z nich nie wykazała sukcesu klinicznego ani przydatności. Jednym z niewystarczająco zbadanych okien do ICP jest żyła oczodołowa, małe naczynie krwionośne zlokalizowane w pobliżu oka, które, jak sądzimy, może zapewnić bezpośrednie połączenie z ciśnieniem śródczaszkowym. Urządzenie badawcze, zwane systemem CPMX3, jest nieinwazyjną metodą pomiaru ciśnienia w powierzchownej żyle okołooczodołowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta
  • Wiek > 18 lat
  • Wyposażony w inwazyjny monitor ICP jako część standardowej opieki

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność urazu twarzy i/lub czaszki, który mógłby utrudnić założenie maski pneumatycznej lub przeciwwskazać badanie ultrasonograficzne na czole
  • Wywiad niedawnej operacji czaszki lub hemikraniektomii
  • Aktywne krwawienie (potwierdzone lub podejrzewane)
  • Wywiad lub znana patologia lub uraz związany z oczodołem wpływający na odpływ żylny (np. choroba Gravesa-Basedowa, guz, stan zapalny, uraz, jaskra itp.)
  • Wywiad lub znane zwężenie żył w żyłach ocznych/zatoce jamistej
  • Jakikolwiek inny stan, który mógłby zakłócić technikę pomiaru i rutynową opiekę kliniczną według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar CPMX3
Pomiar CPMX 3
Pomiar ciśnienia w żyle okolookolicznej CPMX3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pomiaru ciśnienia żylnego izolowanej żyły okoloorbitalnej za pomocą systemu CPMX3 do oceny ICP, oceniane na podstawie częstości występowania zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Bezpieczeństwo pomiaru ciśnienia żylnego izolowanej żyły okoloorbitalnej za pomocą systemu CPMX3 w celu oszacowania ICP, oceniane na podstawie częstości występowania zgłaszanych nieprawidłowości urządzenia (DD)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Bezpieczeństwo pomiaru ciśnienia żylnego izolowanej żyły okoloorbitalnej za pomocą systemu CPMX3 w celu oszacowania ICP, oceniane na podstawie częstości zgłaszanych poważnych niepożądanych skutków działania urządzenia (SADEs)
Ramy czasowe: Do 7 Dni
Do 7 Dni
Wstępna dokładność pomiaru ciśnienia żylnego w izolowanej żyle okalającej oczodół za pomocą systemu CPMX3 w celu oszacowania ICP, mierzonego w mmHg
Ramy czasowe: do 7 dni
Wstępną dokładność oceni się poprzez rejestrowanie sparowanych pomiarów ciśnienia okluzji żylnej żyły okołooczodołowej po jej izolacji od otaczającej sieci naczyń oraz inwazyjnych pomiarów ICP z standardowego inwazyjnego monitora ICP w mmHg
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość znalezienia i uciśnięcia docelowej żyły okoloodwiekowej według raportu badacza przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 3
Ramy czasowe: do 7 dni
Jak zgłoszono przez badacza przy użyciu skali wizualno-analogowej w skali od 0 do 3 (0: nie można uwidocznić żyły, 3: doskonale uwidoczniona)
do 7 dni
Tolerancja nieinwazyjnego procesu pomiarowego, oceniana za pomocą dedykowanego kwestionariusza dotyczącego komfortu pacjenta
Ramy czasowe: do 7 dni
Ocenione przez każdego uczestnika przed zakończeniem badania za pomocą dedykowanego kwestionariusza
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICE-ICP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPMX3

Subskrybuj