- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07222826
Nieinwazyjne szacowanie ciśnienia śródczaszkowego poprzez pomiar ciśnienia okluzji izolowanej żyły okołooczodołowej
28 października 2025 zaktualizowane przez: Compremium AG
Nieinwazyjne szacowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego poprzez pomiar ciśnienia okluzji izolowanej żyły okołooczodołowej (NICE-ICP)
Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe jest częstym powikłaniem urazu mózgu, co oznacza, że ciśnienie wewnątrz czaszki wzrasta powyżej normalnego poziomu.
Negatywny wpływ zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP) na rokowanie pacjentów został silnie wykazany w licznych badaniach, a leczenie oparte na ICP wiąże się ze znacznym zmniejszeniem ryzyka zgonu.
Inwazyjne metody pomiaru ICP są obecnie standardem opieki w ciężkich urazach mózgu.
Dwa dostępne sposoby pomiaru ICP wymagają zabiegu neurochirurgicznego w celu implantacji cewnika i sond wewnątrz mózgu oraz niosą ryzyko i powikłania dla pacjenta, takie jak infekcje i krwawienia śródczaszkowe.
Ponadto inwazyjny zapis ICP wymaga wiedzy neurochirurgicznej i udogodnień oddziału intensywnej terapii (ICU), ograniczając zastosowanie pomiarów ICP do pacjentów ostrego neuro-ICU (neuro-oddziału intensywnej terapii) z ostrym uszkodzeniem mózgu wymagającym ścisłego nadzoru w celu zapobieżenia dalszemu pogorszeniu tkanki nerwowej i niepełnosprawności.
Korzyści z nieinwazyjnego monitorowania ICP obejmują brak ryzyka powikłań obserwowanych w monitorowaniu inwazyjnym, pomoc w decydowaniu, który pacjent potrzebuje inwazyjnego monitorowania ICP, oraz zapewnienie ciągłych długoterminowych pomiarów ICP bez konieczności za każdym razem wprowadzania nowego urządzenia.
Chociaż zbadano wiele nieinwazyjnych metod pomiaru ICP, do tej pory żadna z nich nie wykazała sukcesu klinicznego ani przydatności.
Jednym z niewystarczająco zbadanych okien do ICP jest żyła oczodołowa, małe naczynie krwionośne zlokalizowane w pobliżu oka, które, jak sądzimy, może zapewnić bezpośrednie połączenie z ciśnieniem śródczaszkowym.
Urządzenie badawcze, zwane systemem CPMX3, jest nieinwazyjną metodą pomiaru ciśnienia w powierzchownej żyle okołooczodołowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damon Judges
- Numer telefonu: +41775071995
- E-mail: d.judges@compremium.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlotte Moerman
- E-mail: c.moerman@compremium.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta
- Wiek > 18 lat
- Wyposażony w inwazyjny monitor ICP jako część standardowej opieki
Kryteria wykluczenia:
- Obecność urazu twarzy i/lub czaszki, który mógłby utrudnić założenie maski pneumatycznej lub przeciwwskazać badanie ultrasonograficzne na czole
- Wywiad niedawnej operacji czaszki lub hemikraniektomii
- Aktywne krwawienie (potwierdzone lub podejrzewane)
- Wywiad lub znana patologia lub uraz związany z oczodołem wpływający na odpływ żylny (np. choroba Gravesa-Basedowa, guz, stan zapalny, uraz, jaskra itp.)
- Wywiad lub znane zwężenie żył w żyłach ocznych/zatoce jamistej
- Jakikolwiek inny stan, który mógłby zakłócić technikę pomiaru i rutynową opiekę kliniczną według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar CPMX3
Pomiar CPMX 3
|
Pomiar ciśnienia w żyle okolookolicznej CPMX3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo pomiaru ciśnienia żylnego izolowanej żyły okoloorbitalnej za pomocą systemu CPMX3 do oceny ICP, oceniane na podstawie częstości występowania zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
|
Bezpieczeństwo pomiaru ciśnienia żylnego izolowanej żyły okoloorbitalnej za pomocą systemu CPMX3 w celu oszacowania ICP, oceniane na podstawie częstości występowania zgłaszanych nieprawidłowości urządzenia (DD)
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Do 7 dni
|
|
|
Bezpieczeństwo pomiaru ciśnienia żylnego izolowanej żyły okoloorbitalnej za pomocą systemu CPMX3 w celu oszacowania ICP, oceniane na podstawie częstości zgłaszanych poważnych niepożądanych skutków działania urządzenia (SADEs)
Ramy czasowe: Do 7 Dni
|
Do 7 Dni
|
|
|
Wstępna dokładność pomiaru ciśnienia żylnego w izolowanej żyle okalającej oczodół za pomocą systemu CPMX3 w celu oszacowania ICP, mierzonego w mmHg
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Wstępną dokładność oceni się poprzez rejestrowanie sparowanych pomiarów ciśnienia okluzji żylnej żyły okołooczodołowej po jej izolacji od otaczającej sieci naczyń oraz inwazyjnych pomiarów ICP z standardowego inwazyjnego monitora ICP w mmHg
|
do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość znalezienia i uciśnięcia docelowej żyły okoloodwiekowej według raportu badacza przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 3
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Jak zgłoszono przez badacza przy użyciu skali wizualno-analogowej w skali od 0 do 3 (0: nie można uwidocznić żyły, 3: doskonale uwidoczniona)
|
do 7 dni
|
|
Tolerancja nieinwazyjnego procesu pomiarowego, oceniana za pomocą dedykowanego kwestionariusza dotyczącego komfortu pacjenta
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Ocenione przez każdego uczestnika przed zakończeniem badania za pomocą dedykowanego kwestionariusza
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICE-ICP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CPMX3
-
Compremium AGWycofaneCiśnienie śródczaszkoweStany Zjednoczone