Icke-invasiv intrakraniellt tryckuppskattning genom mätning av ocklusionstrycket i den isolerade periorbitala venen
28 oktober 2025 uppdaterad av: Compremium AG
Non-invasiv intrakraniellt tryckuppskattning genom mätning av ocklusionstrycket i den isolerade periorbitala venen (NICE-ICP)
Förhöjt intrakraniellt tryck är en vanlig komplikation av hjärnskada vilket innebär att trycket inuti skallen stiger över normala nivåer.
Den negativa påverkan av förhöjt intrakraniellt tryck (ICP) på patienters prognos har starkt visats i många studier och ICP-baserad behandling är förknippad med en viktig minskning av dödsrisken.
Invasiva ICP-mätningsmetoder är numera en standardvård vid svår hjärnskada.
De två tillgängliga sätten att mäta ICP kräver neurokirurgisk procedur för att implantera en kateter och sonder i hjärnan och innebär risker och komplikationer för patienten, såsom infektioner och intrakraniell blödning.
Dessutom kräver invasiv registrering av ICP neurokirurgisk expertis och intensivvårdsavdelning (IVA) faciliteter, vilket begränsar tillämpningen av ICP-mätningar till patienter på akut neuro-IVA (neuro-Intensivvårdsavdelning) med akut hjärnskada som kräver noggrann övervakning för att förhindra ytterligare försämring av nervvävnad och funktionsnedsättning.
Fördelar med icke-invasiv ICP-övervakning inkluderar ingen risk för komplikationer som ses vid invasiv övervakning, hjälper att avgöra vilken patient som behöver invasiv ICP-övervakning och ger löpande långtidsmätningar av ICP utan att behöva sätta in en ny anordning varje gång.
Även om många icke-invasiva ICP-mätningsmetoder har utforskats, har ingen av dem hittills visat klinisk framgång eller användbarhet.
Ett outforskat fönster till ICP är orbitalvenen, en liten blodkärl beläget nära ögat, som vi tror kan ge en direkt länk till det intrakraniella trycket.
Studieanordningen, kallad CPMX3-systemet, är en icke-invasiv metod för att mäta tryck i en ytlig periorbital ven.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Damon Judges
- Telefonnummer: +41775071995
- E-post: d.judges@compremium.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charlotte Moerman
- E-post: c.moerman@compremium.ch
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder > 18 år
- Utrustad med en invasiv ICP-monitor som en del av standardvården
Exklusionskriterier:
- Närvaro av ansikts- och/eller skalltrauma som kan hindra placering av den pneumatiska masken eller kontraindicera ultraljud på pannan
- Historia av nyligen genomförd kraniell kirurgi eller hemikraniektomi
- Aktiv blödning (påvisad eller misstänkt)
- Historia eller känd patologisk tillstånd eller skada relaterad till ögonhålan som påverkar venöst utflöde (t.ex. Graves sjukdom, tumör, inflammation, trauma, glaukom etc.)
- Historia eller känd venstenos i oftalmiska vener/cavernösa sinussen
- Något annat tillstånd som skulle störa mättekniken och rutinmässig klinisk vård enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPMX3-mätning
CPMX 3-mätning
|
CPMX3 periorbital venösa tryckmätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet hos venöst tryck i den isolerade periorbitala venen mätt med CPMX3-systemet för att uppskatta intrakraniellt tryck, utvärderad genom incidens av rapporterade biverkningar
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
|
Säkerhet för venöst tryck i den isolerade periorbitala venen mätt med CPMX3-systemet för att uppskatta intrakraniellt tryck (ICP), utvärderad genom incidens av rapporterade anordningsbrister (DDs)
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Upp till 7 dagar
|
|
|
Säkerhet hos venöst tryck i den isolerade periorbitala venen mätt med CPMX3-systemet för att uppskatta intrakraniellt tryck (ICP), utvärderat genom incidens av rapporterade allvarliga biverkningar relaterade till användningen av medicintekniska produkter (SADEs)
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Upp till 7 dagar
|
|
|
Preliminär noggrannhet av venöst tryck i den isolerade periorbitalvenen mätt med CPMX3-systemet för att uppskatta intrakraniellt tryck (ICP), mätt i mmHg
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Den preliminära noggrannheten kommer att bedömas genom att registrera parade mätningar av venocklusionstrycket i den periorbitala venen när den är isolerad från sitt omgivande nätverk och invasiva ICP-mätningar från den invasiva standardövervakningen av ICP i mmHg
|
upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utförbarheten att hitta och komprimera den utpekade periorbitalvenen enligt rapporteringen från utredaren med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 3
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Enligt rapportering av undersökare med en visuell analog skala från 0 till 3 (0: kan inte visualisera venen, 3: kan perfekt visualisera venen)
|
upp till 7 dagar
|
|
Tolerabiliteten hos den icke-invasiva mätprocessen, utvärderad via ett särskilt patientformulär om patientkomfort
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Utvärderad av varje deltagare före studiens avslutande genom ett särskilt frågeformulär
|
upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2025
Första postat (Beräknad)
30 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NICE-ICP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .