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Estimation non invasive de la pression intracrânienne par mesure de la pression d'occlusion de la veine périorbitaire isolée

28 octobre 2025 mis à jour par: Compremium AG

Estimation non invasive de la pression intracrânienne par mesure de la pression d'occlusion de la veine périorbitaire isolée (NICE-ICP)

L'hypertension intracrânienne est une complication courante des lésions cérébrales, ce qui signifie que la pression à l'intérieur du crâne dépasse les niveaux normaux. L'impact négatif de l'augmentation de la pression intracrânienne (PIC) sur le pronostic des patients a été fortement démontré dans de nombreuses études et le traitement basé sur la PIC est associé à une réduction importante du risque de décès. Les méthodes invasives de mesure de la PIC sont aujourd'hui une norme de soins dans les lésions cérébrales graves. Les deux méthodes disponibles pour mesurer la PIC nécessitent une procédure neurochirurgicale pour implanter un cathéter et des sondes dans le cerveau et présentent des risques et des complications pour le patient, tels que des infections et des hémorragies intracrâniennes. De plus, l'enregistrement invasif de la PIC nécessite une expertise neurochirurgicale et des installations de soins intensifs (USI), limitant l'application des mesures de la PIC aux patients de l'USI neuro-aiguë (Unité de Soins Intensifs Neurologiques) avec des lésions cérébrales aiguës nécessitant une surveillance étroite pour prévenir une détérioration supplémentaire du tissu neural et une incapacité. Les avantages de la surveillance non invasive de la PIC incluent l'absence de risque de complications observées dans la surveillance invasive, aidant à décider quel patient a besoin d'une surveillance invasive de la PIC, et fournissant des mesures continues à long terme de la PIC sans avoir à insérer un nouvel appareil à chaque fois. Bien que de nombreuses méthodes de mesure non invasive de la PIC aient été explorées, à ce jour, aucune n'a montré de succès ou d'utilité clinique. Une fenêtre peu explorée vers la PIC est la veine orbitaire, un petit vaisseau sanguin situé près de votre œil, que nous pensons pouvoir fournir un lien direct avec la pression intracrânienne. L'appareil de l'étude, appelé système CPMX3, est une méthode non invasive pour mesurer la pression dans une veine périorbitaire superficielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme
  • Âge > 18 ans
  • Équipé d'un moniteur invasif de PIC dans le cadre des soins standard

Critères d'exclusion :

  • Présence d'un traumatisme facial et/ou crânien pouvant gêner la pose du masque pneumatique ou contre-indiquer l'échographie sur le front
  • Antécédents de chirurgie crânienne récente ou d'hémicraniectomie
  • Saignement actif (avéré ou suspecté)
  • Antécédents ou état pathologique connu ou lésion liée à l'orbite influençant le retour veineux (par ex. maladie de Basedow, tumeur, inflammation, traumatisme, glaucome, etc.)
  • Antécédents ou sténose veineuse connue dans les veines ophtalmiques/sinus caverneux
  • Toute autre condition qui pourrait interférer avec la technique de mesure et les soins cliniques de routine selon l'appréciation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure CPMX3
Mesure CPMX 3
Mesure de la pression veineuse périorbitale par CPMX3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la pression veineuse de la veine périorbitaire isolée mesurée avec le système CPMX3 pour estimer la PPC, évaluée par l'incidence des événements indésirables signalés
Délai: jusqu'à 7 jours
jusqu'à 7 jours
Sécurité de la pression veineuse de la veine périorbitaire isolée mesurée avec le système CPMX3 pour estimer la PIC, évaluée par l'incidence des Déficiences du Dispositif (DD) signalées
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Sécurité de la pression veineuse de la veine périorbitaire isolée mesurée avec le système CPMX3 pour estimer la Pression Intracrânienne (PIC), évaluée par l'incidence des Effets Indésirables Graves liés au Dispositif (EIGD) rapportés
Délai: Jusqu'à 7 Jours
Jusqu'à 7 Jours
Précision préliminaire de la pression veineuse de la veine périorbitaire isolée mesurée avec le système CPMX3 pour estimer la Pression Intracrânienne (PIC), mesurée en mmHg
Délai: jusqu'à 7 jours
La précision préliminaire sera évaluée en enregistrant des mesures appariées de la pression d'occlusion veineuse de la veine périorbitaire lorsqu'elle est isolée de son réseau environnant et des mesures invasives de la PIC issues du moniteur invasif de PIC standard de soins en mmHg
jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de trouver et de comprimer la veine périorbitaire cible, telle que rapportée par l'investigateur sur une échelle visuelle analogique de 0 à 3
Délai: jusqu'à 7 jours
Tel que rapporté par l'investigateur en utilisant un score d'échelle visuelle analogique de 0 à 3 (0 : incapable de visualiser la veine, 3 : parfaitement capable de visualiser)
jusqu'à 7 jours
La tolérabilité du processus de mesure non invasive, évaluée via un questionnaire dédié au confort du patient
Délai: jusqu'à 7 jours
Évalué par chaque participant avant la fin de l'étude via un questionnaire dédié
jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Première publication (Estimé)

30 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICE-ICP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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