新規製剤のNPT 2042ソフトジェラチンカプセルと従来製剤のNPT 2042を比較した相対的生物学的利用率を評価する研究

対象基準：

• 19歳から65歳までの男性および女性（両端を含む）。
• ボディマス指数（BMI）が18～35 kg/m²（両端を含む）。計算式：体重（kg）÷[身長（m）]²
• 男性は最低体重50 kg以上、女性は45 kg以上。
• すべての女性はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、臨床研究センター入室時にも陰性であること。
• 女性は妊娠可能でない状態であること。
• 生殖可能な女性パートナーがいる男性参加者は、試験計画書の規定に同意すること。

除外基準：

• Day -1の2週間以内に臨床的に有意な急性疾患がある場合。
• 治療を要する活動性または再発性の臨床的に有意な心血管、肺、腎、内分泌、肝、神経、精神、免疫、血液、胃腸、または代謝疾患がある場合。
• 活動性悪性腫瘍、または過去5年以内のあらゆる種類の悪性腫瘍の病歴（皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）。
• 臨床的に有意な急性または慢性感染症、または既知の炎症性疾患がある場合。
• 個人または家族歴に先天性QT延長症候群がある場合。
• 静脈穿刺または献血に関連する有害症状の既往歴または所見がある場合。
• 臨床的に有意な起立性低血圧または血管迷走神経性失神の既往歴がある場合。
• 研究期間中に手術またはその他の医療処置を予定している場合。
• 治療に干渉する可能性のある臨床的に有意な過去または現在の医療・手術歴がある場合。
• 投与前30日以内または5半減期以内（いずれか長い方）[生物学的製剤は90日以内]に治験薬または医療機器の研究に参加した場合。
• 身体検査で臨床的に有意な疾患または異常所見がある場合。
• スクリーニング時に臨床的に有意な心電図異常がある場合（Fridericia式による心拍数補正QT間隔（QTcF）≧470 msecを含む）。
• 進行性肝疾患または原因不明の肝機能検査（LFT）上昇（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）が正常上限（ULN）を超える場合）。
• 試験責任医師が臨床的に有意と判断するその他の検査結果がある場合。
• 試験責任医師がNPT 2042に対して臨床的に有意な過敏症（全身性または皮膚性）の既往歴または現病歴があると判断した場合。
• 薬物乱用の既往歴または現在の薬物乱用がある場合。
• Day -1の56日以内に500 mL以上の献血を行った場合。
• 試験責任医師の判断により、参加者が試験登録に不適切であるとされるその他の理由がある場合。