Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti nové formulace měkkých želatinových kapslí NPT 2042 ve srovnání s původní formulací přípravku NPT 2042

Kritéria zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 19 do 65 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2 včetně, vypočtený podle vzorce: hmotnost (kg)/[výška (m)]²
• Minimální tělesná hmotnost 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy.
• Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test ze séra při screeningu a negativní těhotenský test ze séra při přijetí do klinického výzkumného centra.
• Ženy musí být neschopné otěhotnět.
• Mužští účastníci s reprodukčně způsobilými partnerkami musí souhlasit s protokolovými specifikacemi.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné akutní onemocnění během 2 týdnů před Dnem -1.
• Přítomnost aktivního nebo opakujícího se klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, renálního, endokrinního, jaterního, neurologického, psychiatrického, imunologického, hematologického, gastrointestinálního nebo metabolického onemocnění vyžadujícího lékařské ošetření.
• Přítomnost aktivního maligního nádoru nebo malignity jakéhokoliv typu v posledních 5 letech, kromě dlaždicobuněčného nebo bazocelulárního karcinomu kůže.
• Klinicky významná akutní nebo chronická infekce nebo známý zánětlivý stav.
• Osobní nebo rodinná anamnéza dlouhého QT syndromu.
• Anamnéza nebo důkazy nežádoucích příznaků spojených s flebotomií nebo darováním krve.
• Anamnéza klinicky významné ortostatické hypotenze nebo jakékoliv vazovagální synkopy.
• Plánovaný chirurgický zákrok nebo jiné lékařské procedury během studie.
• Klinicky významná minulá nebo současná lékařská nebo chirurgická anamnéza, která by mohla interferovat s léčbou.
• Účast ve studii s investigačním léčivem nebo zařízením do 30 dnů nebo pěti poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) [90 dní pro biologika] před podáním dávky.
• Přítomnost klinicky významného onemocnění nebo abnormality při fyzikálním vyšetření.
• Přítomnost klinicky významné abnormality EKG při screeningu, včetně jakéhokoliv QT intervalu korigovaného pro srdeční frekvenci (QTc) pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) ≥470 msec.
• Probíhající jaterní onemocnění nebo nevysvětlené zvýšení jaterních testů, definované jako alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gama-glutamyltransferáza (GGT) nebo alkalická fosfatáza (ALP) vyšší než horní mez normy (ULN).
• Jakékoliv jiné klinicky významné laboratorní výsledky podle posouzení investigátora.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné přecitlivělosti (např. systémové nebo kožní) podle posouzení investigátora na NPT 2042.
• Anamnéza zneužívání návykových látek nebo současné užívání jakýchkoliv drog zneužívání.
• Darování krve >500 ml nebo více během 56 dnů před Dnem -1.
• Jakýkoliv jiný důvod, který podle názoru investigátora činí účastníka nevhodným pro zařazení do studie.