Studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av en ny formulering av NPT 2042 myke gelatinkapsler sammenlignet med den opprinnelige formuleringen av NPT 2042
1. april 2026 oppdatert av: NeuroPro Therapeutics, Inc.
Et enkelt-senter, åpen-merket, enkelt-dose, tre-periode, fastsekvens-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av en ny formulering av NPT 2042 myk-gelatinkapsler sammenlignet med den originale formuleringen av NPT 2042 myk-gelatinkapsler administrert oralt til friske voksne deltakere med samtidig administrert middel
En enkelt-senter, åpen, enkeltdose, tre-perioder, fast sekvensstudie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av en ny formulering av NPT 2042 mykgelatinkapsler
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 19 og 65 år, inklusive.
- Kroppsmasseindeks (KMI) på 18 til 35 kg/m2, inklusive, beregnet med følgende formel: vekt (kg)/[høyde (m)]²
- Minimum kroppsvekt på 50 kg for menn og 45 kg for kvinner.
- Alle kvinner må ha negativt serum svangerskapstest ved screening og negativ serum svangerskapstest ved innleggelse på klinisk forskningssenter.
- Kvinner må være uten barnepotensial.
- Mannlige deltakere med kvinnelige partnere med reproduktivt potensial må samtykke til protokollspesifikasjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk signifikant akutt sykdom innen 2 uker før dag -1.
- Tilstedeværelse av aktiv eller tilbakevendende klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, renal, endokrin, hepatisk, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk, hematologisk, gastrointestinal eller metabolsk sykdom som krever medisinsk behandling.
- Tilstedeværelse av aktiv malignitet eller malignitet av noe slag innen de siste 5 årene, bortsett fra planocellulært eller basocellulært karsinom i huden.
- Klinisk signifikant akutt eller kronisk infeksjon eller kjent inflammatorisk tilstand.
- Personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
- Historie eller tegn på uønskede symptomer knyttet til venepunksjon eller blodgivning.
- Historie med klinisk signifikant ortostatisk hypotensi eller vasovagalt synkope.
- Planer for kirurgi eller andre medisinske inngrep under studien.
- Klinisk signifikant tidligere eller nåværende medisinsk eller kirurgisk historie som kan forstyrre behandlingen.
- Deltakelse i en studie med undersøkslegemiddel eller -utstyr innen 30 dager eller fem halveringstider (avhengig av hva som er lengst) [90 dager for biologiske midler] før dosering.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom eller unormalitet ved fysisk undersøkelse.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant EKG-unormalitet ved screening, inkludert QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) beregnet med Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms.
- Pågående leversykdom eller uforklarte forhøyede leverfunksjonsprøver (LFT), definert som alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT) eller alkalisk fosfatase (ALP) over øvre normalgrense.
- Andre klinisk signifikante laboratorieresultater, etter forskerens vurdering.
- Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant hypersensitivitet (f.eks. systemisk eller kutant) som etter forskerens vurdering er relatert til NPT 2042.
- Historie med substansmisbruk eller nåværende bruk av rusmidler.
- Blodgivning på >500 ml eller mer innen 56 dager før dag -1.
- Andre årsaker som etter forskerens vurdering gjør deltakeren uegnet for studieinclusion.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NPT 2042 80mg (Referanseformulering) i fastende tilstand
NPT 2042 80mg Enkeltdose, referanseformulering, gitt i fastende tilstand.
|
I Periode 1 Dag 1 vil deltakerne motta Formulering 1 i fastende tilstand (Behandling A).
|
|
Eksperimentell: NPT 2042 80mg (Testformulering) i fastende tilstand
NPT 2042 80mgEnkeltdose, testformulering, gitt i fastetilstand.
|
Etter en 3-dagers utvaskingsperiode, i Periode 2 Dag 1, vil deltakerne motta Formulering 2 i fastende tilstand (Behandling B).
Etter en 4-dagers utvasking vil deltakerne i Periode 3 Dag 1 få Formulering 2 i fastetilstand med samtidig administrert middel (Behandling C).
|
|
Eksperimentell: NPT 2042 80mg (Testformulering) i fastetilstand med samtidig administrert middel
NPT 2042 80mg Enkeltdose, testformulering, gitt i fastetilstand med samtidig administrert middel.
|
Etter en 3-dagers utvaskingsperiode, i Periode 2 Dag 1, vil deltakerne motta Formulering 2 i fastende tilstand (Behandling B).
Etter en 4-dagers utvasking vil deltakerne i Periode 3 Dag 1 få Formulering 2 i fastetilstand med samtidig administrert middel (Behandling C).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å estimere de enkeltdose farmakokinetiske parameterne for hver NPT 2042-formulering hos friske deltakere etter hver behandling.
Tidsramme: Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
Plasma NPT 2042 PK endepunkter inkludert Cmax (kun NPT 2042).
|
Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
|
For å estimere de farmakokinetiske parameterne for enkeltdose for hver NPT 2042-formulering hos friske deltakere etter hver behandling.
Tidsramme: Baseline (dag -1) sammenlignet med Behandlingsperiode 1 (dag 1), Behandlingsperiode 2 (dag 4) og Behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
Plasma NPT 2042 PK endepunkter inkludert Tmax (kun NPT 2042).
|
Baseline (dag -1) sammenlignet med Behandlingsperiode 1 (dag 1), Behandlingsperiode 2 (dag 4) og Behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
|
For å estimere de enkeltdose farmakokinetiske parameterne for hver NPT 2042-formulering hos friske deltakere etter hver behandling.
Tidsramme: Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
Plasma NPT 2042 PK endepunkter inkludert t½ (kun NPT 2042).
|
Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
|
For å estimere de enkeltdose farmakokinetiske parameterne for hver NPT 2042-formulering hos friske deltakere etter hver behandling.
Tidsramme: Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
Plasma NPT 2042 PK endepunkter inkludert AUClast (kun NPT 2042).
|
Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
|
For å estimere de farmakokinetiske parameterne for enkeltdose for hver NPT 2042-formulering hos friske deltakere etter hver behandling.
Tidsramme: Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
Plasma NPT 2042 PK endepunkter inkludert AUCinf (kun NPT 2042).
|
Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
|
For å estimere de enkeltdose farmakokinetiske parameterne for hver NPT 2042-formulering hos friske deltakere etter hver behandling.
Tidsramme: Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
Plasma NPT 2042 PK endepunkter inkludert CL/F (kun NPT 2042).
|
Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
|
For å beregne Frel og 90% konfidensintervaller for Formulering 1 (Referanse) kontra Formulering 2 (Test) begge administrert i fastetilstand.
Tidsramme: Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1) og behandlingsperiode 2 (dag 4)
|
Frel-beregningene vil være basert på Cmax- og AUCinf-verdier for NPT 2042.
|
Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1) og behandlingsperiode 2 (dag 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .