Undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af en ny formulering af NPT 2042 blødgelatinekapsler sammenlignet med den oprindelige formulering af NPT 2042
1. april 2026 opdateret af: NeuroPro Therapeutics, Inc.
Et enkeltcenter, åben-label, enkeltdosis, tre-periode, fastsekvens-studie til evaluering af den relative biotilgængelighed af en ny formulering af NPT 2042 blødgelatinekapsler sammenlignet med den originale formulering af NPT 2042 blødgelatinekapsler administreret oralt til raske voksne deltagere med samtidig administreret agens
Et single-center, åbent, enkeltdosis, tre-periode, fastsekvens-studie til vurdering af den relative biotilgængelighed af en ny formulering af NPT 2042 blødgelatinekapsler
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 19 og 65 år, inklusive.
- Body mass index (BMI) på 18 til 35 kg/m2, inklusive, ved brug af følgende formel: vægt (kg)/[højde (m)]²
- En minimumskropsvægt på 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder.
- Alle kvinder skal have en negativ serum graviditetstest ved screening og en negativ serum graviditetstest ved indlæggelse på klinisk forskningscenter.
- Kvinder må ikke være i stand til at blive gravide.
- Mandlige deltagere med kvindelige partnere i fertil alder skal acceptere protokols specifikationer.
Eksklusionskriterier:
- Klinisk signifikant akut sygdom inden for 2 uger før dag -1.
- Tilstedeværelse af aktiv eller tilbagevendende klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, renal, endokrin, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, hematologisk, gastrointestinal eller metabolisk sygdom, der kræver medicinsk behandling.
- Tilstedeværelse af aktiv malignitet eller malignitet af enhver type inden for de sidste 5 år, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden.
- Klinisk signifikant akut eller kronisk infektion eller kendt inflammatorisk tilstand.
- Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom.
- Historie eller tegn på uønskede symptomer forbundet med venepunktur eller bloddonation.
- Historie med klinisk signifikant ortostatisk hypotension eller vasovagalt kollaps.
- Planer om kirurgi eller andre medicinske procedurer under undersøgelsen.
- Klinisk signifikant tidligere eller nuværende medicinsk eller kirurgisk historie, der kunne forstyrre behandlingen.
- Deltagelse i et undersøgelsespræparat- eller device-studie inden for 30 dage eller fem halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) [90 dage for biologiske lægemidler] før dosering.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom eller unormalitet ved fysisk undersøgelse.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant EKG-unormalitet ved screening, inklusive ethvert QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ved brug af Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms.
- Igangværende leversygdom eller uforklarede forhøjede leverfunktionsprøver, defineret som alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT) eller alkalisk fosfatase (ALP) over øvre grænse for normal (ULN).
- Andre klinisk signifikante laboratorieresultater efter forsøgslederens vurdering.
- Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant overfølsomhed (f.eks. systemisk eller kután) efter forsøgslederens vurdering overfor NPT 2042.
- Historie med substansmisbrug eller nuværende brug af misbrugsstoffer.
- Bloddonation på >500 ml eller mere inden for 56 dage før dag -1.
- Andre årsager der efter forsøgslederens vurdering gør deltageren uegnet til studieinddragelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NPT 2042 80mg (Referenceformulering) i fastende tilstand
NPT 2042 80 mg Enkeltdosis, referenceformulering, administreret i fastende tilstand.
|
I Periode 1 Dag 1 vil deltagerne modtage Formulering 1 i fastende tilstand (Behandling A).
|
|
Eksperimentel: NPT 2042 80mg (Testformulering) i fastende tilstand
NPT 2042 80 mgEnkeltdosis, testformulering, administreret i fastende tilstand.
|
Efter en 3-dages udvaskningsperiode vil deltagerne på Dag 1 i Periode 2 modtage Formulering 2 i fastende tilstand (Behandling B).
Efter en 4-dages udvaskning vil deltagerne i Periode 3 Dag 1 modtage Formulering 2 i fastende tilstand sammen med co-administeret middel (Behandling C).
|
|
Eksperimentel: NPT 2042 80mg (Testformulering) i fastende tilstand med samtidigt administreret middel
NPT 2042 80 mgEnkeltdosis, testformulering, administreret i fastetilstand sammen med samtidigt administreret middel.
|
Efter en 3-dages udvaskningsperiode vil deltagerne på Dag 1 i Periode 2 modtage Formulering 2 i fastende tilstand (Behandling B).
Efter en 4-dages udvaskning vil deltagerne i Periode 3 Dag 1 modtage Formulering 2 i fastende tilstand sammen med co-administeret middel (Behandling C).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At estimere de enkeltdosis farmakokinetiske parametre for hver NPT 2042-formulering hos raske deltagere efter hver behandling.
Tidsramme: Baseline (dag -1) i forhold til behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
Plasma NPT 2042 PK endepunkter inklusive Cmax (kun NPT 2042).
|
Baseline (dag -1) i forhold til behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
|
At estimere de enkeltdosis farmakokinetiske parametre for hver NPT 2042-formulering i raske deltagere efter hver behandling.
Tidsramme: Baseline (dag -1) i forhold til behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
Plasma NPT 2042 PK endpoints inklusive Tmax (kun NPT 2042).
|
Baseline (dag -1) i forhold til behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
|
At estimere de enkeltdosis farmakokinetiske parametre for hver NPT 2042-formulering i raske deltagere efter hver behandling.
Tidsramme: Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
Plasma NPT 2042 PK endepunkter inklusive t½ (kun NPT 2042).
|
Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
|
At estimere de enkeltdosis farmakokinetiske parametre for hver NPT 2042-formulering i sunde deltagere efter hver behandling.
Tidsramme: Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
Plasma NPT 2042 PK endepunkter inklusive AUClast (kun NPT 2042).
|
Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
|
At estimere de enkeltdosis farmakokinetiske parametre for hver NPT 2042-formulering hos raske deltagere efter hver behandling.
Tidsramme: Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
Plasma NPT 2042 PK endepunkter inklusive AUCinf (kun NPT 2042).
|
Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
|
At estimere de enkeltdosis farmakokinetiske parametre for hver NPT 2042-formulering i raske deltagere efter hver behandling.
Tidsramme: Baseline (dag -1) sammenlignet med Behandlingsperiode 1 (dag 1), Behandlingsperiode 2 (dag 4) og Behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
Plasma NPT 2042 PK endepunkter inklusive CL/F (kun NPT 2042).
|
Baseline (dag -1) sammenlignet med Behandlingsperiode 1 (dag 1), Behandlingsperiode 2 (dag 4) og Behandlingsperiode 3 (dag 7)
|
|
For at beregne Frel og 90% konfidensintervaller for Formulering 1 (Reference) vs Formulering 2 (Test), som begge administreres i fastende tilstand.
Tidsramme: Baseline (dag -1) i forhold til behandlingsperiode 1 (dag 1) og behandlingsperiode 2 (dag 4)
|
Frel-beregningerne vil være baseret på Cmax- og AUCinf-værdier for NPT 2042.
|
Baseline (dag -1) i forhold til behandlingsperiode 1 (dag 1) og behandlingsperiode 2 (dag 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2025
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater