Badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności nowej postaci kapsułek miękkich NPT 2042 w porównaniu z oryginalną postacią NPT 2042
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NeuroPro Therapeutics, Inc.
Jednoośrodkowe, otwarte, z pojedynczą dawką, trzyokresowe badanie o ustalonej sekwencji w celu oceny względnej biodostępności nowej formuły kapsułek miękkich NPT 2042 w porównaniu z oryginalną formułą kapsułek miękkich NPT 2042 podawanych doustnie zdrowym dorosłym uczestnikom z jednocze podawanym środkiem
Jednoośrodkowe, otwarte, z pojedynczą dawką, trzyokresowe badanie o ustalonej sekwencji w celu oceny względnej biodostępności nowej formuły kapsułek miękkich NPT 2042
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie, obliczony według wzoru: masa ciała (kg)/[wzrost (m)]²
- Minimalna masa ciała 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet.
- Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy podczas badań przesiewowych oraz ujemny test ciążowy z surowicy przy przyjęciu do ośrodka badawczego.
- Kobiety muszą być w wieku niepłodnym.
- Uczestnicy płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na specyfikacje protokołu.
Kryteria wykluczenia:
- Istotna klinicznie ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed Dniem -1.
- Obecność aktywnej lub nawracającej istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerkowej, endokrynologicznej, wątrobowej, neurologicznej, psychiatrycznej, immunologicznej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej lub metabolicznej wymagającej leczenia.
- Obecność aktywnego nowotworu złośliwego lub nowotworu dowolnego typu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
- Istotna klinicznie ostra lub przewlekła infekcja lub znany stan zapalny.
- Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT.
- Historia lub objawy niepożądane związane z flebotomią lub oddawaniem krwi.
- Historia istotnego klinicznie ortostatycznego spadku ciśnienia krwi lub jakiegokolwiek omdlenia wazowagalnego.
- Plany operacji lub innych procedur medycznych podczas badania.
- Istotna klinicznie przeszła lub obecna historia medyczna lub chirurgiczna, która mogłaby zakłócić leczenie.
- Udział w badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) [90 dni dla produktów biologicznych] przed podaniem dawki.
- Obecność istotnej klinicznie choroby lub nieprawidłowości w badaniu fizykalnym.
- Obecność istotnego klinicznie nieprawidłowego zapisu EKG podczas badań przesiewowych, w tym odstęp QT skorygowany względem częstości rytmu serca (QTc) przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) ≥470 ms.
- Trwająca choroba wątroby lub niewyjaśnione podwyższenie wyników testów czynności wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), gamma-glutamylotransferaza (GGT) lub fosfataza alkaliczna (ALP) powyżej górnej granicy normy.
- Jakiekolwiek inne istotne klinicznie wyniki laboratoryjne, w ocenie badacza.
- Historia lub obecność istotnej klinicznie nadwrażliwości (np. układowej lub skórnej) na NPT 2042 w ocenie badacza.
- Historia nadużywania substancji lub obecne używanie jakichkolwiek narkotyków.
- Oddanie krwi >500 ml lub więcej w ciągu 56 dni przed Dniem -1.
- Jakakolwiek inna przyczyna, która zdaniem badacza dyskwalifikuje uczestnika z udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NPT 2042 80mg (Formulacja referencyjna) na czczo
NPT 2042 80 mg Pojedyncza dawka, preparat referencyjny, podawany na czczo.
|
W pierwszym okresie pierwszego dnia uczestnicy otrzymają Formulację 1 na czczo (Leczenie A).
|
|
Eksperymentalny: NPT 2042 80mg (Formuła testowa) na czczo
NPT 2042 80 mg Pojedyncza dawka, preparat testowy, podawany na czczo.
|
Po 3-dniowym okresie wypłukania, w Dniu 1 Okresu 2 uczestnicy otrzymają Formulację 2 na czczo (Leczenie B).
Po 4-dniowym okresie wypłukania, w 3 Okresie Dzień 1, uczestnicy otrzymają Formulację 2 na czczo z podawanym jednocześnie środkiem (Leczenie C).
|
|
Eksperymentalny: NPT 2042 80mg (Formuła testowa) w stanie na czczo z podawanym jednocześnie lekiem
NPT 2042 80mgPojedyncza dawka, formuła testowa, podawana na czczo z równocześnie podawanym środkiem.
|
Po 3-dniowym okresie wypłukania, w Dniu 1 Okresu 2 uczestnicy otrzymają Formulację 2 na czczo (Leczenie B).
Po 4-dniowym okresie wypłukania, w 3 Okresie Dzień 1, uczestnicy otrzymają Formulację 2 na czczo z podawanym jednocześnie środkiem (Leczenie C).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie parametrów farmakokinetycznych pojedynczej dawki dla każdej postaci NPT 2042 u zdrowych uczestników po każdym leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) w porównaniu z okresem leczenia 1 (Dzień 1), okresem leczenia 2 (Dzień 4) i okresem leczenia 3 (Dzień 7)
|
Punkty końcowe farmakokinetyki NPT 2042 w osoczu, w tym Cmax (tylko NPT 2042).
|
Linia bazowa (Dzień -1) w porównaniu z okresem leczenia 1 (Dzień 1), okresem leczenia 2 (Dzień 4) i okresem leczenia 3 (Dzień 7)
|
|
Oszacowanie parametrów farmakokinetycznych pojedynczej dawki dla każdej formulacji NPT 2042 u zdrowych uczestników po każdym leczeniu.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień -1) w porównaniu do okresu leczenia 1 (dzień 1), okresu leczenia 2 (dzień 4) oraz okresu leczenia 3 (dzień 7)
|
Punkty końcowe farmakokinetyki (PK) osocza NPT 2042, w tym Tmax (tylko NPT 2042).
|
Linia wyjściowa (dzień -1) w porównaniu do okresu leczenia 1 (dzień 1), okresu leczenia 2 (dzień 4) oraz okresu leczenia 3 (dzień 7)
|
|
Aby oszacować parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki dla każdej postaci NPT 2042 u zdrowych uczestników po każdym leczeniu.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) w porównaniu do okresu leczenia 1 (dzień 1), okresu leczenia 2 (dzień 4) oraz okresu leczenia 3 (dzień 7)
|
Parametry farmakokinetyczne NPT 2042 w osoczu, w tym t½ (tylko dla NPT 2042).
|
Linia podstawowa (dzień -1) w porównaniu do okresu leczenia 1 (dzień 1), okresu leczenia 2 (dzień 4) oraz okresu leczenia 3 (dzień 7)
|
|
Oszacowanie parametrów farmakokinetycznych pojedynczej dawki dla każdej postaci leku NPT 2042 u zdrowych uczestników po każdym leczeniu.
Ramy czasowe: Bazowo (dzień -1) w porównaniu do okresu leczenia 1 (dzień 1), okresu leczenia 2 (dzień 4) i okresu leczenia 3 (dzień 7)
|
Parametry farmakokinetyczne NPT 2042 w osoczu, w tym AUClast (tylko NPT 2042).
|
Bazowo (dzień -1) w porównaniu do okresu leczenia 1 (dzień 1), okresu leczenia 2 (dzień 4) i okresu leczenia 3 (dzień 7)
|
|
Aby oszacować parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki dla każdej postaci leku NPT 2042 u zdrowych uczestników po każdym leczeniu.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień -1) w porównaniu z okresem leczenia 1 (dzień 1), okresem leczenia 2 (dzień 4) i okresem leczenia 3 (dzień 7)
|
Punkty końcowe PK osocza NPT 2042 obejmujące AUCinf (tylko NPT 2042).
|
Linia wyjściowa (dzień -1) w porównaniu z okresem leczenia 1 (dzień 1), okresem leczenia 2 (dzień 4) i okresem leczenia 3 (dzień 7)
|
|
Aby oszacować parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki dla każdej postaci leku NPT 2042 u zdrowych uczestników po każdym leczeniu.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień -1) w porównaniu do okresu leczenia 1 (dzień 1), okresu leczenia 2 (dzień 4) i okresu leczenia 3 (dzień 7)
|
Parametry farmakokinetyczne NPT 2042 w osoczu, w tym CL/F (dotyczy wyłącznie NPT 2042).
|
Linia wyjściowa (dzień -1) w porównaniu do okresu leczenia 1 (dzień 1), okresu leczenia 2 (dzień 4) i okresu leczenia 3 (dzień 7)
|
|
Aby obliczyć Frel i 90% przedziały ufności dla Formulacji 1 (Referencyjna) vs Formulacji 2 (Testowa) obu podawanych na czczo.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień -1) w porównaniu z okresem leczenia 1 (Dzień 1) i okresem leczenia 2 (Dzień 4)
|
Obliczenia Frel będą oparte na wartościach Cmax i AUCinf dla NPT 2042.
|
Linia wyjściowa (Dzień -1) w porównaniu z okresem leczenia 1 (Dzień 1) i okresem leczenia 2 (Dzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .