Studio per valutare la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione di capsule di gelatina molle NPT 2042 rispetto alla formulazione originale di NPT 2042
1 aprile 2026 aggiornato da: NeuroPro Therapeutics, Inc.
Uno studio monocentrico, in aperto, a dose singola, a tre periodi, a sequenza fissa per valutare la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione di capsule in gelatina molle di NPT 2042 rispetto alla formulazione originale di capsule in gelatina molle di NPT 2042 somministrate per via orale a partecipanti adulti sani con agente co-somministrato
Uno studio monocentrico, in aperto, a dose singola, a tre periodi, a sequenza fissa per valutare la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione di capsule molli di gelatina di NPT 2042
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 19 e 65 anni, inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2, inclusi, utilizzando la seguente formula: peso (kg)/[altezza (m)]²
- Un peso corporeo minimo di 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine.
- Tutte le donne devono avere un test di gravidanza sierologico negativo allo Screening e un test di gravidanza sierologico negativo al momento del ricovero nel centro di ricerca clinica.
- Le donne devono essere di potenziale non riproduttivo.
- I partecipanti maschi con partner femminili di potenziale riproduttivo devono accettare le specifiche del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta clinicamente significativa entro 2 settimane prima del Giorno -1.
- Presenza di malattia cardiovascolare, polmonare, renale, endocrina, epatica, neurologica, psichiatrica, immunologica, ematologica, gastrointestinale o metabolica clinicamente significativa, attiva o ricorrente, che richiede trattamento medico.
- Presenza di una neoplasia maligna attiva o di qualsiasi tipo di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma a cellule basali della pelle.
- Infezione acuta o cronica clinicamente significativa o condizione infiammatoria nota.
- Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo.
- Storia o evidenza di sintomi avversi associati a flebotomia o donazione di sangue.
- Storia di ipotensione ortostatica clinicamente significativa o qualsiasi sincope vasovagale.
- Piani di intervento chirurgico o altre procedure mediche durante lo studio.
- Storia medica o chirurgica passata o attuale clinicamente significativa che potrebbe interferire con il trattamento.
- Partecipazione a uno studio con farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite, qualunque sia più lungo [90 giorni per i biologici], prima della somministrazione.
- Presenza di malattia o anomalia clinicamente significativa all'esame fisico.
- Presenza di anomalia ECG clinicamente significativa allo Screening, inclusi intervalli QT corretti per la frequenza cardiaca (QTc) utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≥470 msec.
- Malattia epatica in corso o elevazioni inspiegate dei test di funzionalità epatica (LFT), definite come alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma glutamil transferasi (GGT) o fosfatasi alcalina (ALP) superiori al limite superiore della norma (ULN).
- Qualsiasi altro risultato di laboratorio clinicamente significativo, a giudizio dello sperimentatore.
- Storia o presenza di ipersensibilità clinicamente significativa (es. sistemica o cutanea) a giudizio dello sperimentatore verso NPT 2042.
- Storia di abuso di sostanze o uso attuale di qualsiasi droga d'abuso.
- Donazione di sangue >500 mL o più entro 56 giorni prima del Giorno -1.
- Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto all'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NPT 2042 80 mg (Formulazione di riferimento) in stato di digiuno
NPT 2042 80mgDose singola, formulazione di riferimento, somministrata a digiuno.
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Nel Periodo 1 Giorno 1, i partecipanti riceveranno la Formulazione 1 in stato di digiuno (Trattamento A).
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Sperimentale: NPT 2042 80mg (Formulazione di prova) in stato di digiuno
NPT 2042 80mgDose singola, formulazione di prova, somministrata a digiuno.
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Dopo un washout di 3 giorni, nel Giorno 1 del Periodo 2, i partecipanti riceveranno la Formulazione 2 in stato di digiuno (Trattamento B).
Dopo un washout di 4 giorni, nel Giorno 1 del Periodo 3, i partecipanti riceveranno la Formulazione 2 in condizioni di digiuno con agente co-somministrato (Trattamento C).
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Sperimentale: NPT 2042 80mg (Formulazione di Prova) in Stato di Digiuno con agente co-somministrato
NPT 2042 80mgDose singola, formulazione di prova, somministrata a digiuno con agente co-somministrato.
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Dopo un washout di 3 giorni, nel Giorno 1 del Periodo 2, i partecipanti riceveranno la Formulazione 2 in stato di digiuno (Trattamento B).
Dopo un washout di 4 giorni, nel Giorno 1 del Periodo 3, i partecipanti riceveranno la Formulazione 2 in condizioni di digiuno con agente co-somministrato (Trattamento C).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per stimare i parametri farmacocinetici a dose singola per ogni formulazione di NPT 2042 in partecipanti sani dopo ciascun trattamento.
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) rispetto al Periodo di trattamento 1 (Giorno 1), Periodo di trattamento 2 (Giorno 4) e Periodo di trattamento 3 (Giorno 7)
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Endpoint PK del Plasma NPT 2042 inclusi il Cmax (solo NPT 2042).
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Baseline (Giorno -1) rispetto al Periodo di trattamento 1 (Giorno 1), Periodo di trattamento 2 (Giorno 4) e Periodo di trattamento 3 (Giorno 7)
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Per stimare i parametri farmacocinetici di dose singola per ciascuna formulazione di NPT 2042 nei partecipanti sani dopo ciascun trattamento.
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) rispetto a Periodo di trattamento 1 (Giorno 1), Periodo di trattamento 2 (Giorno 4) e Periodo di trattamento 3 (Giorno 7)
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Endpoint PK del NPT 2042 nel plasma inclusi i Tmax (solo NPT 2042).
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Baseline (Giorno -1) rispetto a Periodo di trattamento 1 (Giorno 1), Periodo di trattamento 2 (Giorno 4) e Periodo di trattamento 3 (Giorno 7)
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Per stimare i parametri farmacocinetici a dose singola per ciascuna formulazione di NPT 2042 in partecipanti sani dopo ogni trattamento.
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) rispetto al Periodo di trattamento 1 (Giorno 1), Periodo di trattamento 2 (Giorno 4), e Periodo di trattamento 3 (Giorno 7)
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Endpoint PK del plasma NPT 2042 incluso il t½ (solo NPT 2042).
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Baseline (Giorno -1) rispetto al Periodo di trattamento 1 (Giorno 1), Periodo di trattamento 2 (Giorno 4), e Periodo di trattamento 3 (Giorno 7)
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Per stimare i parametri farmacocinetici della dose singola per ogni formulazione di NPT 2042 in partecipanti sani dopo ciascun trattamento.
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) rispetto al Periodo di Tx 1 (Giorno 1), Periodo di Tx 2 (Giorno 4) e Periodo di Tx 3 (Giorno 7)
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Endpoint PK del plasma NPT 2042 inclusi gli AUClast (solo NPT 2042).
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Baseline (Giorno -1) rispetto al Periodo di Tx 1 (Giorno 1), Periodo di Tx 2 (Giorno 4) e Periodo di Tx 3 (Giorno 7)
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Per stimare i parametri farmacocinetici di dose singola per ciascuna formulazione di NPT 2042 nei partecipanti sani in seguito a ciascun trattamento.
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) rispetto al periodo di trattamento 1 (Giorno 1), periodo di trattamento 2 (Giorno 4) e periodo di trattamento 3 (Giorno 7)
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Endpoint PK del NPT 2042 nel plasma inclusi l'AUCinf (solo NPT 2042).
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Baseline (Giorno -1) rispetto al periodo di trattamento 1 (Giorno 1), periodo di trattamento 2 (Giorno 4) e periodo di trattamento 3 (Giorno 7)
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Per stimare i parametri farmacocinetici della dose singola per ogni formulazione di NPT 2042 nei partecipanti sani dopo ciascun trattamento.
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) rispetto a Periodo di trattamento 1 (Giorno 1), Periodo di trattamento 2 (Giorno 4) e Periodo di trattamento 3 (Giorno 7)
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Endpoint PK del NPT 2042 nel plasma incluso il CL/F (solo per NPT 2042).
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Baseline (Giorno -1) rispetto a Periodo di trattamento 1 (Giorno 1), Periodo di trattamento 2 (Giorno 4) e Periodo di trattamento 3 (Giorno 7)
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Per calcolare il Frel e gli intervalli di confidenza al 90% per la Formulazione 1 (Riferimento) rispetto alla Formulazione 2 (Test) entrambe somministrate in stato di digiuno.
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) rispetto al periodo di trattamento 1 (Giorno 1) e periodo di trattamento 2 (Giorno 4)
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I calcoli del Frel saranno basati sui valori Cmax e AUCinf per NPT 2042.
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Baseline (Giorno -1) rispetto al periodo di trattamento 1 (Giorno 1) e periodo di trattamento 2 (Giorno 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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