Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer neuen Formulierung von NPT 2042 Weichgelatinekapseln im Vergleich zur Originalformulierung von NPT 2042
1. April 2026 aktualisiert von: NeuroPro Therapeutics, Inc.
Eine Single-Center-, Open-Label-, Single-Dose-, Drei-Perioden-, Fixed-Sequence-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer neuen Formulierung von NPT 2042 Weichgelatinekapseln im Vergleich zur ursprünglichen Formulierung von NPT 2042 Weichgelatinekapseln, die gesunden erwachsenen Teilnehmern oral verabreicht wird, mit ko-verabreichtem Wirkstoff
Eine monozentrische, offene, einfach dosierte, dreiphasige Studie mit festgelegter Sequenz zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer neuen Formulierung von NPT 2042 Weichgelatinekapseln
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Celerion
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 19 bis 65 Jahren, einschließlich.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35 kg/m², einschließlich, berechnet nach der Formel: Gewicht (kg)/[Größe (m)]²
- Ein Mindestkörpergewicht von 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen.
- Alle Frauen müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen.
- Frauen müssen nicht gebärfähig sein.
- Männliche Teilnehmer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen den Protokollspezifikationen zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutende akute Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Tag -1.
- Vorhandensein einer aktiven oder wiederkehrenden klinisch bedeutsamen kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, endokrinen, hepatischen, neurologischen, psychiatrischen, immunologischen, hämatologischen, gastrointestinalen oder metabolischen Erkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert.
- Vorhandensein eines aktiven Malignoms oder eines Malignoms jeglicher Art innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen der Haut.
- Klinisch bedeutende akute oder chronische Infektion oder bekannte entzündliche Erkrankung.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms.
- Vorgeschichte oder Anzeichen von unerwünschten Symptomen im Zusammenhang mit Phlebotomie oder Blutspende.
- Vorgeschichte von klinisch bedeutsamer orthostatischer Hypotonie oder vasovagaler Synkope.
- Geplante Operationen oder andere medizinische Eingriffe während der Studie.
- Klinisch bedeutsame frühere oder aktuelle medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die die Behandlung beeinträchtigen könnte.
- Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) [90 Tage für Biologika] vor der Dosierung.
- Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Abnormalität bei der körperlichen Untersuchung.
- Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen EKG-Abnormalität beim Screening, einschließlich eines nach der Fridericia-Formel (QTcF) herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc) ≥470 ms.
- Andauernde Lebererkrankung oder ungeklärte Erhöhungen der Leberfunktionstests (LFT), definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) oder alkalische Phosphatase (ALP) oberhalb der oberen Normgrenze (ULN).
- Alle anderen klinisch bedeutsamen Laborergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Überempfindlichkeit (z.B. systemisch oder kutan) gegen NPT 2042 nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder aktueller Konsum von Drogen.
- Blutspende von >500 ml oder mehr innerhalb von 56 Tagen vor Tag -1.
- Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer für eine Studienteilnahme ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NPT 2042 80mg (Referenzformulierung) im nüchternen Zustand
NPT 2042 80mgEinzeldosis, Referenzformulierung, im nüchternen Zustand verabreicht.
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In Periode 1 Tag 1 erhalten die Teilnehmer Formulierung 1 im nüchternen Zustand (Behandlung A).
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Experimental: NPT 2042 80mg (Testformulierung) im nüchternen Zustand
NPT 2042 80mg Einzeldosis, Testformulierung, im nüchternen Zustand verabreicht.
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Nach einer 3-tägigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer in Periode 2, Tag 1, Formulierung 2 im nüchternen Zustand (Behandlung B).
Nach einer 4-tägigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer in Periode 3, Tag 1, Formulierung 2 im nüchternen Zustand zusammen mit dem gleichzeitig verabreichten Wirkstoff (Behandlung C).
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Experimental: NPT 2042 80mg (Testpräparation) im nüchternen Zustand mit gleichzeitig verabreichtem Wirkstoff
NPT 2042 80mg Einzeldosis, Testformulierung, verabreicht im nüchternen Zustand mit gleichzeitig verabreichtem Wirkstoff.
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Nach einer 3-tägigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer in Periode 2, Tag 1, Formulierung 2 im nüchternen Zustand (Behandlung B).
Nach einer 4-tägigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer in Periode 3, Tag 1, Formulierung 2 im nüchternen Zustand zusammen mit dem gleichzeitig verabreichten Wirkstoff (Behandlung C).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Abschätzung der pharmakokinetischen Einzeldosis-Parameter für jede NPT 2042-Formulierung bei gesunden Teilnehmern nach jeder Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) im Vergleich zu Tx. Periode 1 (Tag 1), Tx. Periode 2 (Tag 4) und Tx. Periode 3 (Tag 7)
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Plasma-NPT-2042-PK-Endpunkte einschließlich des Cmax (nur NPT 2042).
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Baseline (Tag -1) im Vergleich zu Tx. Periode 1 (Tag 1), Tx. Periode 2 (Tag 4) und Tx. Periode 3 (Tag 7)
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Zur Schätzung der pharmakokinetischen Einzeldosis-Parameter für jede NPT 2042-Formulierung bei gesunden Teilnehmern nach jeder Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) im Vergleich zu Behandlungsperiode 1 (Tag 1), Behandlungsperiode 2 (Tag 4) und Behandlungsperiode 3 (Tag 7)
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Plasma NPT 2042 PK-Endpunkte einschließlich Tmax (nur NPT 2042).
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Ausgangswert (Tag -1) im Vergleich zu Behandlungsperiode 1 (Tag 1), Behandlungsperiode 2 (Tag 4) und Behandlungsperiode 3 (Tag 7)
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Zur Schätzung der pharmakokinetischen Einzeldosis-Parameter für jede NPT 2042-Formulierung bei gesunden Probanden nach jeder Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) im Vergleich zu Behandlungsperiode 1 (Tag 1), Behandlungsperiode 2 (Tag 4) und Behandlungsperiode 3 (Tag 7)
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Plasma NPT 2042 PK-Endpunkte einschließlich der t½ (nur NPT 2042).
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Ausgangswert (Tag -1) im Vergleich zu Behandlungsperiode 1 (Tag 1), Behandlungsperiode 2 (Tag 4) und Behandlungsperiode 3 (Tag 7)
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Zur Schätzung der pharmakokinetischen Einzeldosis-Parameter für jede NPT 2042-Formulierung bei gesunden Teilnehmern nach jeder Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) im Vergleich zu Tx.-Periode 1 (Tag 1), Tx.-Periode 2 (Tag 4) und Tx.-Periode 3 (Tag 7)
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Plasma NPT 2042 PK-Endpunkte einschließlich AUClast (nur NPT 2042).
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Baseline (Tag -1) im Vergleich zu Tx.-Periode 1 (Tag 1), Tx.-Periode 2 (Tag 4) und Tx.-Periode 3 (Tag 7)
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Zur Schätzung der pharmakokinetischen Einzeldosis-Parameter für jede NPT 2042-Formulierung bei gesunden Teilnehmern nach jeder Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) im Vergleich zu Behandlungsperiode 1 (Tag 1), Behandlungsperiode 2 (Tag 4) und Behandlungsperiode 3 (Tag 7)
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Plasma NPT 2042 PK-Endpunkte einschließlich der AUCinf (nur NPT 2042).
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Ausgangswert (Tag -1) im Vergleich zu Behandlungsperiode 1 (Tag 1), Behandlungsperiode 2 (Tag 4) und Behandlungsperiode 3 (Tag 7)
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Zur Abschätzung der pharmakokinetischen Einzeldosis-Parameter für jede NPT 2042-Formulierung bei gesunden Teilnehmern nach jeder Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) im Vergleich zu Behandlungsperiode 1 (Tag 1), Behandlungsperiode 2 (Tag 4) und Behandlungsperiode 3 (Tag 7)
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Plasma NPT 2042 PK-Endpunkte einschließlich des CL/F (nur NPT 2042).
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Baseline (Tag -1) im Vergleich zu Behandlungsperiode 1 (Tag 1), Behandlungsperiode 2 (Tag 4) und Behandlungsperiode 3 (Tag 7)
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Zur Berechnung der Frel und 90%-Konfidenzintervalle für Formulierung 1 (Referenz) vs. Formulierung 2 (Test), beide im nüchternen Zustand verabreicht.
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) im Vergleich zu Tx.-Periode 1 (Tag 1) und Tx.-Periode 2 (Tag 4)
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Die Frel-Berechnungen basieren auf den Cmax- und AUCinf-Werten für NPT 2042.
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Baseline (Tag -1) im Vergleich zu Tx.-Periode 1 (Tag 1) und Tx.-Periode 2 (Tag 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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