Tanulmány az NPT 2042 lágy-gelatinkapszuláinak új formulációjának relatív biohasznosíthatóságának értékelésére az eredeti NPT 2042 formulációhoz képest
2026. április 1. frissítette: NeuroPro Therapeutics, Inc.
Egy központos, nyílt címkézésű, egyszeri adagolású, három periódusú, fix sorrendű vizsgálat a NPT 2042 puha zselatin kapszula új formulációjának relatív biohasznosulásának értékelésére az eredetivel összehasonlítva, amelyet egészséges felnőtt résztvevőknek adnak orálisan együttműködő ágenssel
Egy központú, nyílt címkéjű, egyszeri adagolású, háromperiódusú, fix sorrendű vizsgálat a NPT 2042 puha zselatinkapszulák új formulájának relatív biohasznosíthatóságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 19 és 65 év közötti (beleértve) férfiak és nők.
- Testtömegindex (BMI) 18 és 35 kg/m2 között (beleértve) a következő képlet alapján: testsúly (kg)/[magasság (m)]²
- Legalább 50 kg testsúly férfiaknál és 45 kg testsúly nőknél.
- Minden női résztvevőnek negatív terhességi tesztet kell mutatnia a szűréskor és negatív terhességi tesztet a klinikai kutatóközpontba történő felvételkor.
- A nőknek nem lehetnek gyermekvállalásra képesek.
- A férfi résztvevőknek, akiknek gyermekvállalásra képes női partnereik vannak, be kell tartaniuk a protokoll előírásait.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős akut betegség a -1. naptól számított 2 héten belül.
- Aktív vagy visszatérő klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdőbetegség, vese-, endokrin, máj-, idegrendszeri, pszichiátriai, immunológiai, hematológiai, gasztrointesztinális vagy anyagcsere-betegség jelenléte, amely orvosi kezelést igényel.
- Aktív malignitás vagy bármilyen típusú malignitás jelenléte az elmúlt 5 évben, a bőr squamous sejtes vagy bazális sejtes karcinómája kivételével.
- Klinikailag jelentős akut vagy krónikus fertőzés vagy ismert gyulladásos állapot.
- Személyes vagy családi anamnézis hosszú QT-szindrómáról.
- Vénavétellel vagy véradással kapcsolatos kedvezőtlen tünetek anamnézise vagy jelei.
- Klinikailag jelentős ortosztatikus hypotónia vagy bármilyen vasovagális syncope anamnézise.
- Tervezett műtét vagy egyéb orvosi beavatkozás a vizsgálat alatt.
- Klinikailag jelentős múltbeli vagy jelenlegi orvosi vagy sebészi anamnézis, amely zavarhatja a kezelést.
- Részvétel vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban 30 napon vagy öt felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb) [90 nap biológiai szerek esetén] a dózisbeadás előtt.
- Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség jelenléte fizikális vizsgálat során.
- Klinikailag jelentős EKG-eltérés jelenléte a szűréskor, beleértve bármilyen Fridericia-formulával (QTcF) korrigált QT-intervallumot ≥470 msec.
- Folyamatos májbetegség vagy magyarázatlan májfunkció teszt (LFT) emelkedés, amely alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), gamma-glutamil-transzferáz (GGT) vagy alkalikus foszfatáz (ALP) értékek normál felső határértékének (ULN) meghaladásaként definiálható.
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős laboratóriumi eredmény, a vizsgálatvezető megítélése szerint.
- Klinikailag jelentős túlérzékenység anamnézise vagy jelenléte (pl. rendszerszintű vagy bőr) a vizsgálatvezető megítélése szerint az NPT 2042-hez.
- Drogfüggőség anamnézise vagy jelenlegi droghasználat.
- Több mint 500 ml véradás a -1. naptól számított 56 napon belül.
- Bármely egyéb ok, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való bevonásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NPT 2042 80 mg (Referencia formuláció) böjti állapotban
NPT 2042 80 mgEgyetlen adag, referencia formuláció, éhgyomri állapotban beadva.
|
Az 1. időszak 1. napján a résztvevők az 1. készítményt éhgyomri állapotban kapják (A kezelés).
|
|
Kísérleti: NPT 2042 80 mg (Teszt formuláció) éhgyomri állapotban
NPT 2042 80mgEgyszeri adag, teszt formuláció, éhgyomri állapotban beadva.
|
Egy 3 napos kihagyási időszakot követően, a 2. periódus 1. napján a résztvevők gyorsított állapotban kapják meg a 2. formulációt (B kezelés).
A 4 napos kihagyási időszakot követően, a 3. periódus 1. napján a résztvevők 2. formulációt kapnak éhgyomri állapotban a társadminisztrált szerrel (C kezelés).
|
|
Kísérleti: NPT 2042 80mg (Teszt Formuláció) böjtölt állapotban társadminisztrált szerrel
NPT 2042 80 mg Egyszeri adag, teszt formuláció, gyorsított állapotban beadva együttműködő szerrel.
|
Egy 3 napos kihagyási időszakot követően, a 2. periódus 1. napján a résztvevők gyorsított állapotban kapják meg a 2. formulációt (B kezelés).
A 4 napos kihagyási időszakot követően, a 3. periódus 1. napján a résztvevők 2. formulációt kapnak éhgyomri állapotban a társadminisztrált szerrel (C kezelés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egydózisú farmakokinetikai paraméterek becslése minden egyes NPT 2042 készítményre egészséges résztvevőkben minden egyes kezelés után.
Időkeret: Bázisvonal (Nap -1) összehasonlítva a Kezelési időszak 1-gyel (Nap 1), Kezelési időszak 2-vel (Nap 4) és Kezelési időszak 3-mal (Nap 7)
|
Plazma NPT 2042 PK végpontok, beleértve a Cmax-et (csak NPT 2042).
|
Bázisvonal (Nap -1) összehasonlítva a Kezelési időszak 1-gyel (Nap 1), Kezelési időszak 2-vel (Nap 4) és Kezelési időszak 3-mal (Nap 7)
|
|
A NPT 2042 készítmény egy adagos farmakokinetikai paramétereinek becslése egészséges résztvevőkben minden kezelés után.
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) összehasonlítva a Kezelési időszak 1-gyel (1. nap), Kezelési időszak 2-vel (4. nap) és Kezelési időszak 3-mal (7. nap)
|
Plazma NPT 2042 PK végpontok, beleértve a Tmax-ot (csak NPT 2042 esetén).
|
Alapvonal (Nap -1) összehasonlítva a Kezelési időszak 1-gyel (1. nap), Kezelési időszak 2-vel (4. nap) és Kezelési időszak 3-mal (7. nap)
|
|
A NPT 2042 készítmények egydózisú farmakokinetikai paramétereinek becslése egészséges résztvevőkben minden egyes kezelést követően.
Időkeret: Alapvonal ( -1. nap) összehasonlítva a Kezelési periódus 1-gyel (1. nap), a Kezelési periódus 2-vel (4. nap) és a Kezelési periódus 3-mal (7. nap)
|
Plazma NPT 2042 PK végpontok, beleértve a t½-t (csak NPT 2042 esetén).
|
Alapvonal ( -1. nap) összehasonlítva a Kezelési periódus 1-gyel (1. nap), a Kezelési periódus 2-vel (4. nap) és a Kezelési periódus 3-mal (7. nap)
|
|
Becslést készíteni az egyetlen adagra vonatkozó farmakokinetikai paraméterekre minden egyes NPT 2042 készítmény esetében egészséges résztvevőknél minden egyes kezelés után.
Időkeret: Alapvonal (nap -1) az 1. kezelési időszakhoz (1. nap), a 2. kezelési időszakhoz (4. nap) és a 3. kezelési időszakhoz (7. nap) viszonyítva
|
Plazma NPT 2042 PK végpontok, beleértve az AUClast-ot (csak NPT 2042 esetén).
|
Alapvonal (nap -1) az 1. kezelési időszakhoz (1. nap), a 2. kezelési időszakhoz (4. nap) és a 3. kezelési időszakhoz (7. nap) viszonyítva
|
|
Az egyetlen adag farmakokinetikai paramétereinek becslése minden egyes NPT 2042 készítményre egészséges résztvevőknél minden egyes kezelés után.
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) összehasonlítva a Kezelési időszak 1-gyel (Nap 1), Kezelési időszak 2-vel (Nap 4) és Kezelési időszak 3-mal (Nap 7)
|
Plazma NPT 2042 PK végpontok, beleértve az AUCinf-et (csak NPT 2042).
|
Alapvonal (Nap -1) összehasonlítva a Kezelési időszak 1-gyel (Nap 1), Kezelési időszak 2-vel (Nap 4) és Kezelési időszak 3-mal (Nap 7)
|
|
A NPT 2042 egyes formulációinak egydózisú farmakokinetikai paramétereinek becslése egészséges résztvevőkben minden egyes kezelés után.
Időkeret: Alapvonal ( -1. nap) a kezelési időszak 1 (1. nap), kezelési időszak 2 (4. nap) és kezelési időszak 3 (7. nap) kezelési időszakokhoz viszonyítva
|
Plazma NPT 2042 PK végpontok, beleértve a CL/F-t (csak NPT 2042 esetén).
|
Alapvonal ( -1. nap) a kezelési időszak 1 (1. nap), kezelési időszak 2 (4. nap) és kezelési időszak 3 (7. nap) kezelési időszakokhoz viszonyítva
|
|
A Formuláció 1 (Referencia) és a Formuláció 2 (Teszt) Frel értékének és 90%-os konfidencia intervallumának kiszámításához, mindkét formuláció éhgyomri állapotban történő beadásával.
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) összehasonlítva a Kezelési időszak 1-gyel (Nap 1) és a Kezelési időszak 2-vel (Nap 4)
|
A Frel számítások az NPT 2042 Cmax és AUCinf értékeire alapozódnak.
|
Alapvonal (Nap -1) összehasonlítva a Kezelési időszak 1-gyel (Nap 1) és a Kezelési időszak 2-vel (Nap 4)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .