Исследование для оценки относительной биодоступности новой формы мягких желатиновых капсул НПТ 2042 по сравнению с первоначальной формой НПТ 2042

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м² включительно, рассчитанный по формуле: вес (кг)/[рост (м)]²
• Минимальный вес тела 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин.
• Все женщины должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест на беременность при поступлении в клинический исследовательский центр.
• Женщины должны быть недетородного потенциала.
• Мужчины-участники с женщинами-партнерами репродуктивного потенциала должны согласиться с условиями протокола.

Критерии исключения:

• Клинически значимое острое заболевание в течение 2 недель до Дня -1.
• Наличие активного или рецидивирующего клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, эндокринного, печеночного, неврологического, психиатрического, иммунологического, гематологического, желудочно-кишечного или метаболического заболевания, требующего медицинского лечения.
• Наличие активного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования любого типа в течение последних 5 лет, за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи.
• Клинически значимая острая или хроническая инфекция или известное воспалительное состояние.
• Личный или семейный анамнез синдрома длинного QT.
• Анамнез или признаки неблагоприятных симптомов, связанных с флеботомией или донорством крови.
• Анамнез клинически значимой ортостатической гипотензии или любого вазовагального обморока.
• Планы на операцию или другие медицинские процедуры во время исследования.
• Клинически значимый прошлый или текущий медицинский или хирургический анамнез, который может повлиять на лечение.
• Участие в исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) [90 дней для биологических препаратов] до введения дозы.
• Наличие клинически значимого заболевания или отклонения при физикальном обследовании.
• Наличие клинически значимых отклонений ЭКГ при скрининге, включая любой интервал QT, скорректированный по частоте сердечных сокращений (QTc) с использованием формулы Фридерича (QTcF) ≥470 мсек.
• Текущее заболевание печени или необъяснимое повышение показателей функции печени (ПФП), определяемое как аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ) выше верхней границы нормы (ВГН).
• Любые другие клинически значимые лабораторные результаты по мнению исследователя.
• Анамнез или наличие клинически значимой гиперчувствительности (например, системной или кожной) к NPT 2042 по мнению исследователя.
• Анамнез злоупотребления психоактивными веществами или текущее употребление любых наркотических средств.
• Сдача крови >500 мл или более в течение 56 дней до Дня -1.
• Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения в исследование.