Estudo para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de uma Nova Formulação de Cápsulas de Gelatina Mole NPT 2042 Comparada com a Formulação Original de NPT 2042

Critérios de Inclusão:

• Homens e mulheres entre os 19 e 65 anos de idade, inclusive.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive, utilizando a seguinte fórmula: peso (kg)/[altura (m)]²
• Peso corporal mínimo de 50 kg para homens e 45 kg para mulheres.
• Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez no soro negativo no Rastreio e um teste de gravidez no soro negativo à admissão no centro de investigação clínica.
• As mulheres devem ser de não capacidade de procriação.
• Participantes do sexo masculino com parceiras em idade reprodutiva devem concordar com as especificações do protocolo.

Critérios de Exclusão:

• Doença aguda clinicamente significativa nas 2 semanas anteriores ao Dia -1.
• Presença de doença cardiovascular, pulmonar, renal, endócrina, hepática, neurológica, psiquiátrica, imunológica, hematológica, gastrointestinal ou metabólica clinicamente significativa, ativa ou recorrente, que requeira tratamento médico.
• Presença de neoplasia maligna ativa ou de qualquer tipo nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de células escamosas ou carcinoma basocelular da pele.
• Infeção aguda ou crónica clinicamente significativa ou condição inflamatória conhecida.
• História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo.
• História ou evidência de sintomas adversos associados a flebotomia ou doação de sangue.
• História de hipotensão ortostática clinicamente significativa ou qualquer síncope vasovagal.
• Planos para cirurgia ou outros procedimentos médicos durante o estudo.
• História médica ou cirúrgica passada ou atual clinicamente significativa que possa interferir com o tratamento.
• Participação num estudo de medicamento ou dispositivo investigacional nos 30 dias ou cinco meias-vidas anteriores à administração, o que for mais longo [90 dias para biológicos].
• Presença de doença ou anormalidade clinicamente significativa no exame físico.
• Presença de anormalidade clinicamente significativa no ECG no Rastreio, incluindo qualquer intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc) utilizando a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥470 mseg.
• Doença hepática em curso ou elevações inexplicáveis nos testes de função hepática (TFH), definidas como alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamiltransferase (GGT) ou fosfatase alcalina (FA) superiores ao limite superior do normal (LSN).
• Quaisquer outros resultados laboratoriais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador.
• História ou presença de hipersensibilidade clinicamente significativa (ex. sistémica ou cutânea) conforme julgado pelo investigador ao NPT 2042.
• História de abuso de substâncias ou uso atual de quaisquer drogas de abuso.
• Doação de sangue >500 mL ou mais nos 56 dias anteriores ao Dia -1.
• Qualquer outra razão que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão no estudo.