Tutkimus NPT 2042 -pehmeäkapselien uuden muotoilun suhteellisen biosaatavuuden arvioimiseksi verrattuna alkuperäiseen NPT 2042 -muotoiluun
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NeuroPro Therapeutics, Inc.
Yksittäiskeskuksessa suoritettu, avoimimerkintäinen, yksittäisannoksinen, kolmivaiheinen, kiinteä sekvenssitutkimus, jossa arvioidaan uuden NPT 2042 pehmeäkapselimuotoilun suhteellista biosaatavuutta verrattuna alkuperäiseen NPT 2042 pehmeäkapselimuotoiluun, joka annetaan suun kautta terveille aikuisille osallistujille yhteisannostettavan aineen kanssa
Yksittäiskeskuksessa suoritettu, avoimimerkkinen, yksittäisannos, kolmen jakson kiinteää järjestystä noudattava tutkimus, jossa arvioidaan NPT 2042 -lääkeaineen uuden pehmytkapselivalmistelman suhteellista biosaatavuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset 19–65 vuoden ikäisiä (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) 18–35 kg/m² (mukaan lukien), laskettuna kaavalla: paino (kg)/[pituus (m)]²
- Vähimmäispaino 50 kg miehille ja 45 kg naisille.
- Kaikkien naisten on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen seerumin raskaustesti saapuessa kliiniseen tutkimuskeskukseen.
- Naisten on oltava hedelmällisyysikänsä ulkopuolella.
- Miesten, joilla on hedelmällisiä naiskumppaneita, on noudatettava tutkimusprotokollan määritelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus 2 viikon kuluessa ennen päivää -1.
- Aktiivinen tai toistuva kliinisesti merkittävä sydän-, verenkierto-, keuhko-, munuais-, hormoni-, maksa-, hermo-, mielenterveys-, immuuni-, veri-, ruoansulatus- tai aineenvaihduntatauti, joka vaatii lääkehoitoa.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon levy- tai basalisolukarsinoomaa.
- Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen infektio tai tunnettu tulehdustila.
- Henkilökohtainen tai perhehistoria pitkästä QT-oireyhtymästä.
- Verenottotai verenluovutukseen liittyvien haittaoireiden historia tai osoitukset.
- Kliinisesti merkittävän ortostaattisen hypotension tai minkä tahansa vasovagaalisen synkoopan historia.
- Suunnitelmat leikkauksesta tai muista lääketieteellisistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävä aiempi tai nykyinen lääketieteellinen tai kirurginen historia, joka voisi häiritä hoitoa.
- Osallistuminen kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi) [90 päivää biologisille tuotteille] ennen annostelua.
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai poikkeavuus lääkärintarkastuksessa.
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus seulonnassa, mukaan lukien mikä tahansa sydämen sykettä korjattu QT-väli (QTc) Friderician kaavalla (QTcF) ≥470 ms.
- Meneillä oleva maksasairaus tai selittämättömät maksan toimintatestien (LFT) kohonneet arvot, määriteltynä alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gamma-glutamyltransferaasi (GGT) tai alkalinen fosfataasi (ALP) yli normaalin ylärajan (ULN).
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä laboratoriotuloksiin perustuva syy tutkijan harkinnan mukaan.
- Kliinisesti merkittävän yliherkkyyden (esim. systeeminen tai kutanen) historia tai esiintyminen tutkijan harkinnan mukaan NPT 2042:een liittyen.
- Päihderiippuvuuden historia tai nykyinen minkä tahansa huumausaineen käyttö.
- Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän kuluessa ennen päivää -1.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan soveltumattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPT 2042 80 mg (vertailuvalmiste) paastotilassa
NPT 2042 80 mgYksittäisannos, vertailumuoto, annettu nälkäisessä tilassa.
|
Periodilla 1 Päivänä 1 osallistujat saavat Valmiste 1:n paastotilassa (Hoito A).
|
|
Kokeellinen: NPT 2042 80 mg (Testausvalmiste) paastotilassa
NPT 2042 80 mgYksittäisannos, testivalmiste, annettu paastotilassa.
|
Kolmen päivän huuhtelun jälkeen Periodilla 2 Päivä 1 osallistujat saavat Valmiste 2:n nälkäisessä tilassa (Hoito B).
Neljän päivän huuhtelun jälkeen Periodin 3 Päivänä 1 osallistujat saavat Formulaation 2 nälkäisessä tilassa yhteisannostettavan aineen kanssa (Hoito C).
|
|
Kokeellinen: NPT 2042 80 mg (Testausmuoto) nälkäisessä tilassa yhteisannostelun kanssa
NPT 2042 80 mgYksittäisannos, testivalmiste, annosteltu nälkäisessä tilassa yhteisannostelunäytteen kanssa.
|
Kolmen päivän huuhtelun jälkeen Periodilla 2 Päivä 1 osallistujat saavat Valmiste 2:n nälkäisessä tilassa (Hoito B).
Neljän päivän huuhtelun jälkeen Periodin 3 Päivänä 1 osallistujat saavat Formulaation 2 nälkäisessä tilassa yhteisannostettavan aineen kanssa (Hoito C).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kunkin NPT 2042 -valmistemuodon yksittäisannoksen farmakokineettiset parametrit terveillä osallistujilla kunkin hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Alkutila (päivä -1) verrattuna hoitojaksoon 1 (päivä 1), hoitojaksoon 2 (päivä 4) ja hoitojaksoon 3 (päivä 7)
|
Plasman NPT 2042 PK:n päätepisteet, mukaan lukien Cmax (vain NPT 2042).
|
Alkutila (päivä -1) verrattuna hoitojaksoon 1 (päivä 1), hoitojaksoon 2 (päivä 4) ja hoitojaksoon 3 (päivä 7)
|
|
Arvioida kunkin NPT 2042 -valmisteeman yksittäisen annoksen farmakokinetiikka-parametrit terveillä osallistujilla jokaisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä -1) verrattuna hoitokausi 1 (päivä 1), hoitokausi 2 (päivä 4) ja hoitokausi 3 (päivä 7)
|
Plasma NPT 2042 PK:n päätetavoitteet mukaan lukien Tmax (vain NPT 2042).
|
Perusarvo (päivä -1) verrattuna hoitokausi 1 (päivä 1), hoitokausi 2 (päivä 4) ja hoitokausi 3 (päivä 7)
|
|
Arvioida kunkin NPT 2042 -valmistemuodon yksittäisannoksen farmakokineettiset parametrit terveillä osallistujilla jokaisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) verrattuna hoitojaksoon 1 (päivä 1), hoitojaksoon 2 (päivä 4) ja hoitojaksoon 3 (päivä 7)
|
Plasma NPT 2042 PK -päätökohdat, mukaan lukien t½ (vain NPT 2042).
|
Perustaso (päivä -1) verrattuna hoitojaksoon 1 (päivä 1), hoitojaksoon 2 (päivä 4) ja hoitojaksoon 3 (päivä 7)
|
|
Arvioida kunkin NPT 2042 -valmismuodon yksittäisannoksen farmakokineettiset parametrit terveillä osallistujilla jokaisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Vertailukohta (päivä -1) verrattuna hoitojaksoon 1 (päivä 1), hoitojaksoon 2 (päivä 4) ja hoitojaksoon 3 (päivä 7)
|
Plasma NPT 2042 PK:n päätepisteet, mukaan lukien AUClast (vain NPT 2042).
|
Vertailukohta (päivä -1) verrattuna hoitojaksoon 1 (päivä 1), hoitojaksoon 2 (päivä 4) ja hoitojaksoon 3 (päivä 7)
|
|
Arvioida kunkin NPT 2042 -valmistemuodon yksittäisannoksen farmakokineettiset parametrit terveillä osallistujilla jokaisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Alkutila (päivä -1) verrattuna hoitokausi 1 (päivä 1), hoitokausi 2 (päivä 4) ja hoitokausi 3 (päivä 7)
|
Plasma NPT 2042 PK:n päätepisteet, mukaan lukien AUCinf (vain NPT 2042).
|
Alkutila (päivä -1) verrattuna hoitokausi 1 (päivä 1), hoitokausi 2 (päivä 4) ja hoitokausi 3 (päivä 7)
|
|
Arvioida kunkin NPT 2042 -valmismuodon yksittäisannoksen farmakokinetiikka-parametrit terveillä osallistujilla kunkin hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Vertailukohta (päivä -1) verrattuna hoitojaksoon 1 (päivä 1), hoitojaksoon 2 (päivä 4) ja hoitojaksoon 3 (päivä 7)
|
Plasma NPT 2042 PK:n päätepisteet, mukaan lukien CL/F (vain NPT 2042).
|
Vertailukohta (päivä -1) verrattuna hoitojaksoon 1 (päivä 1), hoitojaksoon 2 (päivä 4) ja hoitojaksoon 3 (päivä 7)
|
|
Laske Frel ja 90 % luottamusvälit Formulaatio 1 (Vertailu) vs Formulaatio 2 (Testi) molemmat annosteltuna nälkäisessä tilassa.
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä -1) verrattuna hoitokausi 1 (päivä 1) ja hoitokausi 2 (päivä 4)
|
Frel-laskelmat perustuvat NPT 2042:n Cmax- ja AUCinf-arvoihin.
|
Perusarvo (päivä -1) verrattuna hoitokausi 1 (päivä 1) ja hoitokausi 2 (päivä 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .