Studie ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van een nieuwe formulering van NPT 2042 zachte-gelatinecapsules vergeleken met de oorspronkelijke formulering van NPT 2042

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen 19 en 65 jaar, inclusief.
• Body mass index (BMI) van 18 tot 35 kg/m², inclusief, berekend met de volgende formule: gewicht (kg)/[lengte (m)]²
• Een minimaal lichaamsgewicht van 50 kg voor mannen en 45 kg voor vrouwen.
• Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest in serum hebben tijdens de screening en een negatieve zwangerschapstest in serum bij opname in het klinisch onderzoekscentrum.
• Vrouwen moeten niet-vruchtbaar zijn.
• Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met de protocolspecificaties.

Exclusiecriteria:

• Klinisch significante acute ziekte binnen 2 weken voor Dag -1.
• Aanwezigheid van actieve of terugkerende klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, renale, endocriene, hepatische, neurologische, psychiatrische, immunologische, hematologische, gastro-intestinale of metabolische aandoening die medische behandeling vereist.
• Aanwezigheid van een actieve maligniteit of een maligniteit van elk type binnen de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom van de huid.
• Klinisch significante acute of chronische infectie of bekende ontstekingsaandoening.
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
• Geschiedenis of bewijs van nadelige symptomen geassocieerd met flebotomie of bloeddonatie.
• Geschiedenis van klinisch significante orthostatische hypotensie of enige vasovagale syncope.
• Plannen voor chirurgie of andere medische procedures tijdens de studie.
• Klinisch significante medische of chirurgische geschiedenis in het verleden of heden die de behandeling zou kunnen beïnvloeden.
• Deelname aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, whichever langer is [90 dagen voor biologics], vóór dosering.
• Aanwezigheid van klinisch significante ziekte of afwijking bij lichamelijk onderzoek.
• Aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijking tijdens screening, inclusief elke QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) met Fridericia-formule (QTcF) ≥470 msec.
• Lopende leverziekte of onverklaarde verhogingen van leverfunctietesten (LFT), gedefinieerd als alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) of alkalische fosfatase (ALP) hoger dan de bovenlimiet van normaal (ULN).
• Enige andere klinisch significante laboratoriumresultaten, naar het oordeel van de onderzoeker.
• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante overgevoeligheid (bijv. systemisch of cutaan) naar het oordeel van de onderzoeker voor NPT 2042.
• Geschiedenis van middelenmisbruik of huidig gebruik van drugs.
• Bloeddonatie van >500 ml of meer binnen 56 dagen voor Dag -1.
• Enige andere reden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor studie-inschrijving.